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Explorando o uso de neuromodulação não invasiva combinada com exercícios em pessoas com esclerose múltipla avançada (EM)

27 de junho de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A hipótese dos investigadores é que a estimulação elétrica na língua que estimula diretamente dois núcleos de nervos cranianos (Núcleos do Nervo Trigêmeo e Facial), excitará impulsos neurais para o tronco cerebral e cerebelo. Os pesquisadores chamam esse nervo craniano de neuromodulação não invasiva (CN-NIM). A ativação dessas estruturas induz a neuroplasticidade quando combinada com exercícios físicos específicos, pode reduzir os sintomas da EM avançada, visando principalmente a estabilidade postural (sentar e levantar), o movimento da extremidade superior e a capacidade de realizar autotransferências.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção será semelhante à usada no trabalho anterior dos investigadores com distúrbios do movimento e será adaptada para abordar questões exclusivas de indivíduos com EM avançada.

O estudo incluirá um total de 6 indivíduos com EM avançada que apresentam déficits significativos de equilíbrio sentado e em pé, postura ou controle de movimento devido à EM.

Os participantes completarão o treinamento de laboratório duas vezes ao dia por duas semanas (5 dias/semana). Cada treinamento de laboratório (manhã e tarde) inclui 1,5 a 2 horas de instrução em atividades de equilíbrio, postura e marcha; exercício terapêutico para controle muscular isolado; transferência de treinamento; e treino de relaxamento.

As atividades são realizadas em sessões de 20 minutos com estimulação elétrica concomitante da língua. A intervenção é personalizada de acordo com os sintomas e tolerância particulares de cada sujeito. Se um sujeito não for capaz de realizar essa quantidade de treinamento, o treinamento será adaptado a um nível tolerável.

Após essas 2 semanas, os sujeitos continuarão a realizar essas mesmas atividades de intervenção em casa por 4 semanas. Eles retornarão ao laboratório para 1 semana de treinamento e testes e, em seguida, realizarão treinamento em casa por 4 semanas. Este ciclo é repetido por um total de 5 ciclos.

Após a conclusão dos 6 meses, os indivíduos podem optar por participar de uma segunda fase opcional do estudo. A segunda fase inclui 12 meses adicionais de participação em que os sujeitos realizam as atividades de intervenção em treinamento domiciliar e retornam ao laboratório pontualmente por mês para 2 horas de teste e 2 horas de treinamento.

Se bem-sucedido, este estudo indicaria que a intervenção CN-NINM pode reduzir os sintomas da EM avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
        • TCNL, 455 Science Drive, Suite 165

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais.

  • Os indivíduos terão uma pontuação entre 6,5 e 7,5 na Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS). O EDSS é um método de quantificar a incapacidade em pessoas com esclerose múltipla.

    • Escore 6,5: necessita de apoio bilateral constante para caminhar 20 metros sem descanso.
    • Pontuação de 7,0: incapaz de andar além de cinco metros mesmo com ajuda, e está basicamente restrito a uma cadeira de rodas; roda sozinho e se transfere sozinho, e é ativo em cadeira de rodas cerca de 12 horas por dia.
    • Pontuação 7,5: incapaz de dar mais do que alguns passos e está restrito a cadeira de rodas, podendo necessitar de ajuda para se transferir; roda sozinho, mas pode exigir uma cadeira motorizada para as atividades de um dia inteiro.

  • Os indivíduos terão atingido um platô em um programa de reabilitação física focado em MS nos 6 meses anteriores à inscrição.

    • Exigir fisioterapia prévia garantirá que os indivíduos tenham um nível básico de função que lhes permita participar do estudo.
    • Exigir que os sujeitos tenham atingido um platô garantirá que a resposta dos sujeitos à intervenção se deva ao uso do dispositivo e não apenas aos exercícios físicos.
    • Indivíduos que participaram de um programa de reabilitação física demonstram que estão dispostos e são capazes de se comprometer com um rigoroso regime de treinamento.
  • Os indivíduos terão uma pontuação máxima de 20 na Escala de Comprometimento do Tronco (TIS). O TIS avalia o equilíbrio sentado dinâmico estático e a coordenação do tronco na posição sentada. Uma pontuação de 20 ou menos indica que sua capacidade de manter adequadamente a postura sentada é afetada.
  • Os indivíduos podem ter envolvimento da extremidade superior.
  • Os indivíduos podem ter sintomas adicionais de nistagmo, disartria, distúrbios sensoriais, dor e/ou função intestinal e da bexiga. Como eles se apresentam, usaremos avaliações apropriadas na linha de base e pontos de teste de estudo sucessivos.
  • Os sujeitos são seus próprios tutores legais e são capazes de entender e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não terão comorbidades importantes, especialmente distúrbios neurológicos, dor descontrolada, hipertensão ou diabetes. Todos os indivíduos, se estiverem tomando medicamentos, não terão nenhuma alteração importante no tipo ou na dosagem dentro de 3 meses após a inscrição. Além disso, serão excluídos os candidatos que:

  • ter Pontuação de Sistemas Funcionais (FSS) 4 ou superior para funções piramidais, cerebelares, do tronco cerebral e sensoriais; 3 ou mais para funções intestinais e da bexiga; e 2 ou mais para função cerebral;
  • são capazes de andar de forma independente;
  • usar produtos derivados do tabaco (essas atividades tendem a reduzir a sensibilidade tátil na cavidade oral);
  • ter abrasões orais, cortes, herpes labial, piercings, inflamação dos tecidos ou cirurgia oral nos últimos 3 meses;
  • têm marca-passo ou são identificados como de risco para eventos cardiovasculares;
  • tem histórico de convulsões;
  • tem uma doença transmissível;
  • possuir prótese biomecânica;
  • são mulheres que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neuromodulação Reabilitação
Atividades de equilíbrio, postura e marcha; exercício terapêutico para controle muscular isolado; transferência de treinamento; e treinamento de relaxamento usando modulação de neuroestimulação. Treinamento de intervenção de 2 semanas em laboratório, treinamento em casa e retorno periódico para testes de acompanhamento e instrução sobre a próxima fase da intervenção.
Dispositivo: Neuromodulação Reabilitação
O CN-NIM usa padrões sequenciados de estimulação elétrica na língua. Nossa hipótese é que o CN-NINM induz neuroplasticidade por estimulação não invasiva de dois nervos cranianos principais: trigêmeo, NC-V e facial, NC-VII.
Outros nomes:
  • Estimulador portátil de neuromodulação (PoNS)
  • Neuromodulação não invasiva do nervo craniano (CN-NIM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comprometimento do tronco (TIS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16 e 21 semanas
O equilíbrio sentado estático e dinâmico e a coordenação do tronco são avaliados por um clínico. É pontuado em uma escala de 0 a 23, onde quanto maior a pontuação, mais aprimorado o equilíbrio. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16 e 21 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Equilíbrio Estático
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
O clínico mede o equilíbrio em pé por até 30 segundos em cada uma das 5 condições: pés separados por 10 cm, pés juntos, postura de passada, postura em tandem e postura de uma perna com olhos abertos e olhos fechados. A pontuação total é a soma de todas as 5 condições. Pontuações mais altas indicam melhor equilíbrio. Baseado em desempenho e testado em participantes que possuíam a capacidade de realizar a avaliação. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Escala de Impacto da Deficiência Visual (IVIS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16 e 21 semanas
Um questionário de autorrelato de 5 itens que avalia até que ponto várias atividades dependentes da visão são afetadas por problemas visuais relacionados à EM. As pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando um maior impacto dos problemas visuais nas atividades diárias. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16 e 21 semanas
Estudo de Resultados Médicos (MOS) Escala de Efeitos da Dor (PES)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16 e 21 semanas
Uma escala de autorrelato que avalia as maneiras pelas quais a dor e a sensação desagradável interferem no humor, na capacidade de andar ou se mover, no sono, no trabalho, na recreação e no prazer da vida. Esta avaliação é usada para indivíduos que têm dor. As pontuações podem variar de 6 a 30. Os itens são escalados de forma que pontuações mais altas indicam um maior impacto da dor no humor e no comportamento do paciente. Teste sintoma-específico, utilizado apenas para participantes que apresentaram sintoma. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16 e 21 semanas
Escala de Controle da Bexiga (BLCS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Uma escala de autorrelato de 4 itens para avaliar o impacto do controle da bexiga no estilo de vida. Esta avaliação é usada para indivíduos com problemas de bexiga. As pontuações podem variar de 0 a 22, com pontuações mais altas indicando maiores problemas de controle da bexiga. Teste sintoma-específico, utilizado apenas para participantes que apresentaram sintoma. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Escala de Controle Intestinal (BWCS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Uma escala de autorrelato de 5 itens para avaliar o impacto do controle intestinal no estilo de vida. Esta avaliação é usada para indivíduos com problemas intestinais. As pontuações podem variar de 0 a 26, com pontuações mais altas indicando maiores problemas de controle intestinal. Teste sintoma-específico, utilizado apenas para participantes que apresentaram sintoma. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Um teste breve, administrado pelo médico, que ajuda a determinar o estado neuropsicológico de adultos com lesão ou doença neurológica, como demência, traumatismo craniano e acidente vascular cerebral. Esta ferramenta consiste em uma bateria de testes. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 120, com uma pontuação mais alta indicando função superior. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
A uma curta distância
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
O clínico mede a distância que o indivíduo pode caminhar até que a fadiga exija que ele pare. Distâncias maiores demonstram melhora. Baseado em desempenho e testado em participantes que possuíam a capacidade de realizar a avaliação. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Velocidade de Caminhada
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Avaliado cronometrando os primeiros 25 pés que a pessoa caminhou. Baseado em desempenho e testado em participantes que possuíam a capacidade de realizar a avaliação. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Escala de Caminhada MS de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Uma medida de auto-relato de 12 itens do impacto da EM na caminhada de uma pessoa. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma redução na pontuação indica melhora. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Avaliação Box & Blocks (B&B) - Certo
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Uma avaliação clínica padronizada da destreza bruta dos membros superiores. Os sujeitos movem pequenos blocos de um lado de uma caixa para o outro dentro de um período de tempo (um minuto). Cada lado é testado separadamente. A pontuação é o número de blocos movidos de 0 a 150. Uma pontuação mais alta indica melhoria. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Avaliação Box & Blocks (B&B) - Esquerda
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Uma avaliação clínica padronizada da destreza bruta dos membros superiores. Os sujeitos movem pequenos blocos de um lado de uma caixa para o outro dentro de um período de tempo (um minuto). Cada lado é testado separadamente. A pontuação é o número de blocos movidos de 0 a 150. Uma pontuação mais alta indica melhoria. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) - Física
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Uma ferramenta de autorrelato de 29 itens que mede o impacto da EM na vida cotidiana. Existem 3 pontuações, física, psicológica e pontuação total. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um maior impacto da doença na função diária. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) - Psicológica
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Uma ferramenta de autorrelato de 29 itens que mede o impacto da EM na vida cotidiana. Existem 3 pontuações, física, psicológica e pontuação total. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um maior impacto da doença na função diária. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Uma ferramenta de autorrelato que avalia o impacto percebido da fadiga nas atividades diárias. Consiste em 21 itens selecionados da Escala de Impacto da Fadiga. Pontuação em uma escala de 0-84. Uma pontuação mais alta indica um maior impacto da fadiga nas atividades diárias. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: Mudança da linha de base em 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
O GMFM é um instrumento observacional padronizado que mede a mudança na função motora grossa. As subescalas incluem deitar e rolar; sentado; rastejar e ajoelhar-se; de pé; e caminhar, correr e pular. Para o teste completo, as pontuações brutas são convertidas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior mobilidade funcional. Os itens que usamos foram pontuados em uma escala de 0 a 3 e as mudanças relatadas em porcentagem de melhora. Baseado em desempenho e testado em participantes que possuíam a capacidade de realizar a avaliação. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Teste de queda
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Mede e quantifica as mudanças no controle do tronco durante a sessão funcional. Foi rapidamente determinado que este teste duplicava o TIS e era difícil de pontuar objetivamente, então foi tomada a decisão de não usá-lo para o estudo. Baseado em desempenho e testado em participantes que possuíam a capacidade de realizar a avaliação.
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Índice de Mobilidade de Rivermead Modificado
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
Uma avaliação de 8 itens que quantifica a capacidade de realizar transferências. Foi validado em pessoas com AVC e em uma população neurológica mista (43% EM). A pontuação é uma escala de 0 a 40. Uma pontuação mais alta indica uma função mais alta. Baseado em desempenho e testado em participantes que possuíam a capacidade de realizar a avaliação. O tamanho do efeito é relatado (diferença quantificada entre a linha de base e o ponto no tempo). Quanto maior o valor absoluto, mais forte o efeito. As diretrizes de Cohen para ciências sociais indicam 0,10 como tamanho de efeito "pequeno", 0,30 como tamanho de efeito "médio" e 0,50 como tamanho de efeito "grande".
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Video Nistagmografia (VNG)
Prazo: Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas
O VNG é um teste padronizado de rastreamento ocular usado para medir o controle estático e dinâmico do movimento ocular para detectar anormalidades oculomotoras tipicamente associadas a distúrbios neurológicos degenerativos, particularmente no tronco cerebral e no cerebelo. O sujeito usa óculos de proteção enquanto uma câmera de vídeo infravermelha monitora e registra o movimento dos olhos conforme os olhos seguem um ponto na tela do computador.
Mudança da linha de base em 2, 6, 11, 16, 21 e 27 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell E Tyler, MS, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-1060

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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