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Erforschung des Einsatzes nicht-invasiver Neuromodulation in Kombination mit Bewegung bei Menschen mit fortgeschrittener Multipler Sklerose (MS)

27. Juni 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Hypothese der Forscher ist, dass eine elektrische Stimulation der Zunge direkt stimuliert zwei Hirnnervenkerne (Trigeminus- und Gesichtsnervenkerne) werden neuronale Impulse zum Hirnstamm und zum Kleinhirn erregen. Die Forscher nennen dies nicht-invasive Neuromodulation des Hirnnervs (CN-NINM). Die Aktivierung dieser Strukturen induziert Neuroplastizität, wenn sie mit spezifischen körperlichen Übungen kombiniert wird, und kann die Symptome einer fortgeschrittenen MS lindern, wobei sie in erster Linie auf die Haltungsstabilität (Sitzen und Stehen), die Bewegung der oberen Extremitäten und die Fähigkeit zur Durchführung von Selbsttransfers abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wird derjenigen ähneln, die die Forscher in früheren Arbeiten mit Bewegungsstörungen verwendet haben, und wird auf die spezifischen Adressprobleme von Personen mit fortgeschrittener MS zugeschnitten sein.

An der Studie werden insgesamt 6 Probanden mit fortgeschrittener MS teilnehmen, die aufgrund der MS erhebliche Gleichgewichts-, Haltungs- oder Bewegungskontrolldefizite im Sitzen und Stehen aufweisen.

Die Probanden absolvieren zwei Wochen lang (5 Tage/Woche) zweimal täglich ein Labortraining. Jede Laborschulung (morgens und nachmittags) umfasst 1,5 bis 2 Stunden Unterricht in Gleichgewicht, Haltung und Gangaktivitäten; therapeutische Übungen zur isolierten Muskelkontrolle; Transfertraining; und Entspannungstraining.

Die Aktivitäten werden in 20-minütigen Sitzungen mit gleichzeitiger elektrischer Stimulation der Zunge durchgeführt. Die Intervention wird entsprechend den besonderen Symptomen und der Verträglichkeit jedes Patienten angepasst. Ist ein Proband nicht in der Lage, diesen Trainingsumfang zu erbringen, wird das Training auf ein erträgliches Niveau angepasst.

Nach diesen 2 Wochen führen die Probanden die gleichen Interventionsaktivitäten vier Wochen lang zu Hause fort. Sie kehren für eine Woche zum Training und Testen ins Labor zurück und absolvieren dann vier Wochen lang Heimtraining. Dieser Zyklus wird insgesamt 5 Zyklen lang wiederholt.

Nach Ablauf der 6 Monate können sich die Probanden für die Teilnahme an einer optionalen zweiten Phase der Studie entscheiden. Die zweite Phase umfasst eine zusätzliche 12-monatige Teilnahme, bei der die Probanden die Interventionsaktivitäten zu Hause trainieren und pünktlich pro Monat für 2 Stunden Test und 2 Stunden Training ins Labor zurückkehren.

Im Erfolgsfall würde diese Studie darauf hinweisen, dass eine CN-NINM-Intervention die Symptome fortgeschrittener MS lindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • TCNL, 455 Science Drive, Suite 165

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Die Probanden haben einen Wert zwischen 6,5 und 7,5 auf der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS). Das EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Menschen mit Multipler Sklerose.

    • Punktzahl 6,5: Benötigt ständige beidseitige Unterstützung, um 20 Meter ohne Pause zu gehen.
    • Bewertung 7,0: Selbst mit Hilfe ist er nicht in der Lage, weiter als fünf Meter zu gehen, und ist im Wesentlichen auf einen Rollstuhl angewiesen. Sie kann sich selbstständig fortbewegen, alleine transportieren und ist etwa 12 Stunden am Tag im Rollstuhl unterwegs.
    • Bewertung 7,5: nicht in der Lage, mehr als ein paar Schritte zu gehen, ist auf den Rollstuhl angewiesen und benötigt möglicherweise Hilfe beim Transfer; Sie können sich selbst mit den Rädern bewegen, für ganztägige Aktivitäten ist jedoch möglicherweise ein motorisierter Stuhl erforderlich.

  • Die Probanden werden in den 6 Monaten vor der Einschreibung ein Plateau in einem MS-fokussierten körperlichen Rehabilitationsprogramm erreicht haben.

    • Durch die vorherige Physiotherapie wird sichergestellt, dass die Probanden über ein Kernfunktionsniveau verfügen, das ihnen die Teilnahme an der Studie ermöglicht.
    • Durch die Anforderung, dass die Probanden ein Plateau erreicht haben, wird sichergestellt, dass die Reaktion der Probanden auf den Eingriff auf die Verwendung des Geräts und nicht nur auf die körperlichen Übungen zurückzuführen ist.
    • Probanden, die an einem körperlichen Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben, zeigen, dass sie bereit und in der Lage sind, sich einem strengen Trainingsprogramm zu unterziehen.
  • Die Probanden erreichen auf der Trunk Impairment Scale (TIS) eine maximale Punktzahl von 20. Der TIS beurteilt das statisch-dynamische Sitzgleichgewicht und die Rumpfkoordination im Sitzen. Ein Wert von 20 oder weniger bedeutet, dass ihre Fähigkeit, die Sitzhaltung angemessen beizubehalten, beeinträchtigt ist.
  • Bei den Probanden kann es zu einer Beteiligung der oberen Extremitäten kommen.
  • Bei den Probanden können zusätzliche Symptome wie Nystagmus, Dysarthrie, Sinnesstörungen, Schmerzen und/oder Darm- und Blasenfunktion auftreten. Wie sie präsentieren, werden wir geeignete Bewertungen zu Studienbeginn und zu den folgenden Testpunkten der Studie verwenden.
  • Die Probanden sind ihre eigenen Erziehungsberechtigten und können verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung geben.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden keine größeren Komorbiditäten haben, insbesondere keine neurologischen Störungen, unkontrollierte Schmerzen, Bluthochdruck oder Diabetes. Bei allen Probanden, die Medikamente einnehmen, sind innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung keine wesentlichen Änderungen in Art oder Dosierung aufgetreten. Darüber hinaus werden Kandidaten ausgeschlossen, wenn sie:

  • einen Functional Systems Score (FSS) von 4 oder höher für Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm- und sensorische Funktionen haben; 3 oder höher für die Darm- und Blasenfunktion; und 2 oder höher für die Gehirnfunktion;
  • können selbstständig gehen;
  • Tabakprodukte konsumieren (diese Aktivitäten verringern tendenziell die taktile Empfindlichkeit in der Mundhöhle);
  • Abschürfungen, Schnittwunden, Fieberbläschen, Piercings oder Gewebeentzündungen im Mund haben oder sich in den letzten 3 Monaten einer oralen Operation unterzogen haben;
  • einen Herzschrittmacher haben oder bei denen ein Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht;
  • eine Vorgeschichte von Anfällen haben;
  • eine übertragbare Krankheit haben;
  • eine biomechanische Prothese haben;
  • sind Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromodulationsrehabilitation
Gleichgewichts-, Haltungs- und Gangaktivitäten; therapeutische Übungen zur isolierten Muskelkontrolle; Transfertraining; und Entspannungstraining mittels Neurostimulationsmodulation. Zweiwöchiges Interventionstraining im Labor, Training zu Hause und regelmäßige Rückkehr zur Nachuntersuchung und Einweisung in die nächste Phase des Eingriffs.
Gerät: Neuromodulationsrehabilitation
CN-NINM verwendet sequenzierte Muster elektrischer Stimulation auf der Zunge. Unsere Hypothese ist, dass CN-NINM Neuroplastizität durch nichtinvasive Stimulation von zwei großen Hirnnerven induziert: Trigeminus, CN-V, und Gesichtsnerv, CN-VII.
Andere Namen:
  • Tragbarer Neuromodulations-Stimulator (PoNS)
  • Nicht-invasive Hirnnerven-Neuromodulation (CN-NINM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfbeeinträchtigungsskala (TIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16 und 21 Wochen
Statische und dynamische Sitzbalance und Rumpfkoordination werden von einem Kliniker beurteilt. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 23. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Gleichgewicht. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16 und 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statischer Gleichgewichtstest im Stehen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Der Arzt misst das Gleichgewicht im Stehen bis zu 30 Sekunden lang unter jeweils fünf Bedingungen: Füße im Abstand von 10 cm, Füße zusammen, Schrittstellung, Tandemstellung und Einzelbeinstellung mit offenen und geschlossenen Augen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 5 Bedingungen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin. Leistungsbasiert und getestet an Teilnehmern, die über die Fähigkeit verfügten, die Bewertung durchzuführen. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Auswirkungen der Sehbehinderungsskala (IVIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16 und 21 Wochen
Ein 5-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der bewertet, inwieweit verschiedene Aktivitäten, die vom Sehvermögen abhängen, durch MS-bedingte Sehprobleme beeinträchtigt werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 15, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung von Sehproblemen auf die täglichen Aktivitäten hinweisen. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16 und 21 Wochen
Medical Outcomes Study (MOS) Schmerzwirkungsskala (PES)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16 und 21 Wochen
Eine Selbstberichtsskala, die bewertet, wie Schmerzen und unangenehme Empfindungen die Stimmung, die Geh- oder Bewegungsfähigkeit, den Schlaf, die Arbeit, die Erholung und die Lebensfreude beeinträchtigen. Diese Beurteilung wird für Probanden verwendet, die Schmerzen haben. Die Punktzahlen können zwischen 6 und 30 liegen. Die Items werden so skaliert, dass höhere Werte einen größeren Einfluss von Schmerzen auf die Stimmung und das Verhalten eines Patienten anzeigen. Symptomspezifischer Test, der nur für Teilnehmer verwendet wird, die Symptome zeigten. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16 und 21 Wochen
Blasenkontrollskala (BLCS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Eine 4-Punkte-Selbstberichtsskala zur Bewertung der Auswirkung der Blasenkontrolle auf den Lebensstil. Diese Beurteilung wird für Personen mit Blasenproblemen verwendet. Die Werte können zwischen 0 und 22 liegen, wobei höhere Werte auf größere Probleme bei der Blasenkontrolle hinweisen. Symptomspezifischer Test, der nur für Teilnehmer verwendet wird, die Symptome zeigten. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Darmkontrollskala (BWCS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Eine 5-Punkte-Selbstberichtsskala zur Bewertung der Auswirkung der Darmkontrolle auf den Lebensstil. Diese Beurteilung wird für Personen mit Darmproblemen verwendet. Die Werte können zwischen 0 und 26 liegen, wobei höhere Werte auf größere Probleme bei der Darmkontrolle hinweisen. Symptomspezifischer Test, der nur für Teilnehmer verwendet wird, die Symptome zeigten. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Ein kurzer, vom Arzt durchgeführter Test, der hilft, den neuropsychologischen Status von Erwachsenen zu bestimmen, die an neurologischen Verletzungen oder Krankheiten wie Demenz, Kopfverletzungen und Schlaganfall leiden. Dieses Tool besteht aus einer Reihe von Tests. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 120 umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine höhere Funktion anzeigt. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Gehweite
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Der Arzt misst, wie weit die Person gehen kann, bis die Müdigkeit ein Anhalten erfordert. Längere Distanzen zeigen eine Verbesserung. Leistungsbasiert und getestet an Teilnehmern, die über die Fähigkeit verfügten, die Bewertung durchzuführen. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Bewertet anhand der Zeitmessung der ersten 25 Fuß, die die Person zurückgelegt hat. Leistungsbasiert und getestet an Teilnehmern, die über die Fähigkeit verfügten, die Bewertung durchzuführen. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
12-Punkte-MS-Gehskala (MSWS-12)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Ein 12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Auswirkungen von MS auf das Gehen einer Person. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Box & Blocks (B&B)-Bewertung – Richtig
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Eine standardisierte klinische Beurteilung der groben Geschicklichkeit der oberen Gliedmaßen. Die Probanden bewegen innerhalb eines Zeitraums (einer Minute) kleine Blöcke von einer Seite einer Box zur anderen. Jede Seite wird separat getestet. Die Punktzahl ist die Anzahl der bewegten Blöcke von 0 bis 150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Bewertung von Box & Blocks (B&B) – Links
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Eine standardisierte klinische Beurteilung der groben Geschicklichkeit der oberen Gliedmaßen. Die Probanden bewegen innerhalb eines Zeitraums (einer Minute) kleine Blöcke von einer Seite einer Box zur anderen. Jede Seite wird separat getestet. Die Punktzahl ist die Anzahl der bewegten Blöcke von 0 bis 150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) – Körperlich
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Ein 29-Punkte-Selbstberichtstool, das die Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben misst. Es gibt 3 Punkte: physische, psychologische und Gesamtpunktzahl. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion hin. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29) – psychologisch
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Ein 29-Punkte-Selbstberichtstool, das die Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben misst. Es gibt 3 Punkte: physische, psychologische und Gesamtpunktzahl. Rohwerte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion hin. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Ein Selbstberichtstool, das die wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit auf tägliche Aktivitäten bewertet. Besteht aus 21 Elementen, die aus der Fatigue Impact Scale ausgewählt wurden. Bewertet auf einer Skala von 0–84. Ein höherer Wert weist auf einen größeren Einfluss der Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten hin. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Das GMFM ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das Veränderungen der grobmotorischen Funktion misst. Zu den Subskalen gehören Liegen und Rollen; Sitzung; krabbeln und knien; Stehen; und Gehen, Laufen und Springen. Für den gesamten Test werden die Rohwerte auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte auf eine größere funktionelle Mobilität hinweisen. Die von uns verwendeten Elemente wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und die Änderungen wurden als prozentuale Verbesserung angegeben. Leistungsbasiert und getestet an Teilnehmern, die über die Fähigkeit verfügten, die Bewertung durchzuführen. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Einbruchtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Misst und quantifiziert Veränderungen der Rumpfkontrolle während des funktionellen Sitzens. Es wurde schnell festgestellt, dass dieser Test den TIS duplizierte und schwer objektiv zu bewerten war. Daher wurde beschlossen, ihn nicht für die Studie zu verwenden. Leistungsbasiert und getestet an Teilnehmern, die über die Fähigkeit verfügten, die Bewertung durchzuführen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Modifizierter Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
Eine 8-Punkte-Bewertung, die die Fähigkeit zur Durchführung von Transfers quantifiziert. Es wurde bei Personen mit Schlaganfall und einer gemischten neurologischen Population (43 % MS) validiert. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Funktion hin. Leistungsbasiert und getestet an Teilnehmern, die über die Fähigkeit verfügten, die Bewertung durchzuführen. Die Effektgröße wird angegeben (quantifizierter Unterschied zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt). Je größer der absolute Wert, desto stärker ist der Effekt. Cohens Richtlinien für Sozialwissenschaften geben 0,10 als „kleine“ Effektgröße, 0,30 als „mittlere“ Effektgröße und 0,50 als „große“ Effektgröße an.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Nystagmographie (VNG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen
VNG ist ein standardisierter Eye-Tracking-Test zur Messung der statischen und dynamischen Augenbewegungskontrolle, um okulomotorische Anomalien zu erkennen, die typischerweise mit degenerativen neurologischen Störungen, insbesondere im Hirnstamm und Kleinhirn, einhergehen. Die Testperson trägt eine Schutzbrille, während eine Infrarot-Videokamera die Augenbewegungen überwacht und aufzeichnet, während die Augen einem Punkt auf einem Computerbildschirm folgen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6, 11, 16, 21 und 27 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell E Tyler, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-1060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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