Neuromuskulaarinen esto sydänpysähdyksen jälkeiseen hoitoon (NMB_in_CA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Michael Kurz
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Robert Swor
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Sydämenpysähdys ja jatkuva spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC)
- Comatose (eli ei seuraa komentoja) ROSC:n jälkeen
- Kohdennettu lämpötilanhallinta (TTM)
- Ilmoittautumisaika ≤ 6 tuntia kohdennetun lämpötilanhallinnan aloittamisesta
- Seerumin laktaatti ≥2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dementia, vakava aivovamma tai riippuvuus muista jokapäiväisessä elämässä (eli modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 4 tai korkeampi)
- Sydämenpysähdyksen traumaattinen etiologia
- Suojeltu väestö (raskaana oleva, vanki)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rocuronium
Potilaat saavat bolusannoksen 1 mg/kg, sitten jatkuvan suonensisäisen (IV) infuusion tehohoitoyksikön tavanomaisen käytännön mukaisesti. On huomattava, että protokolla sallii cistatrakuriumin käytön rokuronin sijasta joko lääkepulan tai kliinisten tilojen vuoksi (jos laitokset haluavat annoksen säätämistä maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi). |
Neuromuskulaarinen salpaus
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat saavat 100 ml normaalia suolaliuosta 5-10 minuutin aikana tutkimuksen alussa tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaatin muutos 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos seerumin laktaattitason mediaanissa rekisteröinnin ja 24 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta.
Negatiivinen luku osoittaa, että laktaattitasot olivat alhaisemmat 24 tunnin kohdalla verrattuna tasoon tutkimuslääkkeen vastaanottohetkellä.
|
24 tuntia
|
|
Laktaatin muutos 24 tunnin aikana: Vaikutusarvio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vuorovaikutus allokoidun hoidon ja ajan välillä: geometristen keskiarvoerojen suhde 24 tunnin aikana log-laktaattiarvoissa kahden ryhmän välillä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROSC:n aika tavoitelämpötilaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
Aika spontaanin verenkierron palautumisesta tavoitelämpötilaan
|
Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Oleskelun kesto lyhennetty 28 päivää
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
Oleskelun kesto lyhennetty 28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto tunteina
|
Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
Selviytyminen sairaalassa
|
Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden Rankin-pisteet ovat ≤3
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko neurologisen lopputuloksen arvioimiseksi kotiutuksen yhteydessä. Asteikko on 0-6, ja sitä käytetään päivittäisten toimintojen suorituskyvyn mittaamiseen. Pisteet ovat seuraavat:
Korkeammat ytimet edustavat huonompia tuloksia. Hyvä ja huono neurologinen tulos määritellään arvosanaksi 0-3 ja 4-6. Tämä tulos kertoo niiden potilaiden lukumäärän, joilla on hyvä neurologinen lopputulos (muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 3) |
Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
|
Lihasheikkouspisteet
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston asteikko: Mitattu 6 lihasryhmälle (3 yläraajoista ja 3 alaraajoista). Enimmäispistemäärä on 30 (arvosana 5 jokaisesta ryhmästä) ja vähimmäispistemäärä on 0 (arvosana 0 jokaisesta ryhmästä). Jos lihasryhmän voima ei ollut symmetrinen molemmin puolin, käytettiin korkeampaa mittausta. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Aste 5: Lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan. Aste 4: Lihasvoima heikkenee, mutta lihasten supistuminen voi silti liikuttaa niveltä vastustusta vastaan. Taso 3: Lihasvoima heikkenee edelleen siten, että niveltä voidaan liikuttaa vain painovoimaa vastaan tutkijan vastuksen ollessa kokonaan poistettu. Taso 2: Lihas voi liikkua vain, jos painovoimavastus poistetaan. Esimerkiksi kyynärpää voi olla täysin taivutettu vain, jos käsivarsi pidetään vaakatasossa. Aste 1: Lihaksessa näkyy tai tuntuu vain liikkeen jälki tai välkyntä tai lihaksessa havaitaan fascikulaatioita. Arvosana 0: Liikettä ei havaita |
Sairaalahoidon kesto, raja 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000204
- 14GRNT20010002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .