Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær blokade for behandling etter hjertestans (NMB_in_CA)

11. januar 2021 oppdatert av: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om nevromuskulær blokade forbedrer laktatclearance (og foreløpige sekundære kliniske utfallsmål) sammenlignet med vanlig behandling hos post-hjertestanspasienter som gjennomgår målrettet temperaturbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertestans utenom sykehus (OHCA) forekommer hos mer enn 300 000 pasienter i USA hvert år med en estimert dødelighet på over 90 %. Dessverre har vi foreløpig lite å tilby når det gjelder behandling annet enn støttebehandling til pasienten etter hjertestans. Nevromuskulær blokade (NMB) brukes noen ganger hos pasienter etter arrestasjon, spesielt for å forhindre skjelving. Imidlertid er bruken av NMB fortsatt kontroversiell og gjeldende anbefalinger fra American Heart Association (AHA) er å minimere bruken. Nylige prospektive randomiserte studier hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom antyder en dødelighetsfordel fra NMB og en utmerket sikkerhetsprofil. Videre viser observasjonsstudier ved både sepsis og post-hjertestans at bruk av NMB er assosiert med forbedret overlevelse. Gitt dette antar vi at kontinuerlig NMB vil være gunstig for pasienter etter arrestasjon. For å teste denne hypotesen foreslår vi en multisenter, randomisert, åpen fase II-studie i post-CA-pasienter som sammenligner vedvarende NMB-administrasjon i 24 timer med standardbehandling etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC). Vi vil registrere voksne, komatøse OHCA-pasienter med ROSC og vil bruke et allerede eksisterende nettverk for kliniske studier for å fullføre studien. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten rokuronium i 24 timer eller til å motta placebo med vanlig omsorg. Tidligere data fra vår gruppe har antydet at laktatnivåer hos pasienten etter arrestasjonen er en god surrogatmarkør for dødelighet. Vi har derfor valgt å bruke laktatnivåer ved 24 timer som primært endepunkt for den nåværende studien. Sekundært vil vi evaluere kliniske endepunkter inkludert liggetid (LOS), dødelighet på sykehus og godt nevrologisk resultat. Vi skal utføre en delstudie av inflammatoriske markører og oksygenforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Hjertestans med vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC)
  • Komatose (dvs. følger ikke kommandoer) etter ROSC
  • Gjennomgår målrettet temperaturstyring (TTM)
  • Tidspunkt for påmelding ≤ 6 timer fra igangsetting av målrettet temperaturstyring
  • Serumlaktat ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende demens, alvorlig hjerneskade eller avhengighet av andre for daglige aktiviteter (dvs. en modifisert Rankin-skala (mRS)-score på 4 eller høyere)
  • Traumatisk etiologi av hjertestansen
  • Beskyttet befolkning (gravide, fanger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rocuronium

Pasienter vil motta en bolusdose på 1 mg/kg, deretter en kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon i henhold til standard praksis for intensivavdelinger.

Merk at protokollen tillater bruk av cistatracurium i stedet for rokuronium enten på grunn av medikamentmangel eller kliniske forhold (hvis institusjonelle preferanser for dosejustering ved lever- eller nyresvikt oppstår).
Legemiddel: Rocuronium
Nevromuskulær blokade
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta 100 ml vanlig saltvann i løpet av 5-10 minutter ved begynnelsen av studien i tillegg til vanlig behandling.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i laktat over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Endring i median serumlaktatnivå mellom påmelding og 24 timer etter mottak av studiemedikament. Et negativt tall indikerer at laktatnivåene var lavere etter 24 timer sammenlignet med nivået ved mottak av studiemedikamentet.
24 timer
Endring i laktat over 24 timer: Effektestimat
Tidsramme: 24 timer
Interaksjon mellom tildelt behandling og tid: forholdet mellom geometriske gjennomsnittsforskjeller over 24 timer i log laktatverdier mellom de to gruppene.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid ROSC til måltemperatur
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager
Tid fra retur av spontan sirkulasjon til måltemperatur
Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: Oppholdets lengde avkortet til 28 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Oppholdets lengde avkortet til 28 dager
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager
Mekanisk ventilasjonsvarighet i timer
Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager
Overlevelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager
Overlevelse på sykehus
Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager
Antall deltakere med rangeringsscore ≤3
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager

Modifisert Rankin-skala for å vurdere nevrologisk utfall ved utskrivning. Skalaen går fra 0 til 6, og brukes til å måle ytelsen til daglige aktiviteter. Poengsummen er som følger:

  • 0: Ingen symptomer
  • 1: Ingen betydelig funksjonshemming (i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer)
  • 2: Lett funksjonshemming (i stand til å ivareta egne saker uten hjelp, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter)
  • 3: Moderat funksjonshemming (trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp)
  • 4: Moderat alvorlig funksjonshemming (ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp)
  • 5: Alvorlig funksjonshemming (krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent)
  • 6: Død.

Høyere kjerner representerer dårligere resultater. Godt og dårlig nevrologisk utfall vil bli definert som en skår på henholdsvis 0-3 og 4-6. Dette utfallet rapporterer antall pasienter med et godt nevrologisk utfall (modifisert Rankin-score ≤ 3)
Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager
Muskelsvakhetspoeng
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager

Medical Research Council Scale : Målt for 6 muskelgrupper (3 i overekstremitetene og 3 i underekstremitetene). Maksimal poengsum er 30 (karakter 5 for hver gruppe) og minimum er 0 (karakter 0 for hver gruppe). Hvis muskelgruppestyrken ikke var symmetrisk bilateralt, ble høyere måling brukt. Høyere score indikerer bedre resultater.

Grad 5: Muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand. Grad 4: Muskelstyrken er redusert, men muskelsammentrekning kan fortsatt bevege ledd mot motstand.

Grad 3: Muskelstyrken reduseres ytterligere slik at leddet kun kan beveges mot tyngdekraften med sensorens motstand fullstendig fjernet.

Grad 2: Muskler kan bevege seg bare hvis motstanden fra tyngdekraften fjernes. Som et eksempel kan albuen være helt bøyd bare hvis armen holdes i et horisontalt plan.

Grad 1: Bare et spor eller flimmer av bevegelse ses eller kjennes i muskelen eller fascikulasjoner observeres i muskelen.

Karakter 0: Ingen bevegelse observeres
Varighet av sykehusinnleggelse, grense 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
Beaumont Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere