Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная блокада для лечения после остановки сердца (NMB_in_CA)

11 января 2021 г. обновлено: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли нервно-мышечная блокада клиренс лактата (и предварительные вторичные показатели клинического исхода) по сравнению с обычным уходом за пациентами после остановки сердца, подвергающимися целенаправленному температурному регулированию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внебольничная остановка сердца (ВГОК) происходит ежегодно более чем у 300 000 пациентов в Соединенных Штатах, при этом расчетная смертность превышает 90%. К сожалению, в настоящее время мы мало что можем предложить в плане лечения, кроме поддерживающей терапии для пациентов, перенесших остановку сердца. Нервно-мышечная блокада (НМБ) иногда используется у пациентов после остановки сердца, особенно для предотвращения дрожи. Тем не менее, использование NMB остается спорным, и текущие рекомендации Американской кардиологической ассоциации (AHA) заключаются в том, чтобы минимизировать использование. Недавние проспективные рандомизированные исследования у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом предполагают преимущество НМБ в плане смертности и превосходный профиль безопасности. Кроме того, наблюдательные исследования как при сепсисе, так и после остановки сердца показывают, что использование НМБ связано с улучшением выживаемости. Учитывая это, мы предполагаем, что непрерывное НМБ будет полезным для пациентов после ареста. Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II у пациентов после СА, сравнивающее продолжительное введение НМБ в течение 24 часов со стандартом лечения после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК). Мы будем регистрировать взрослых пациентов с ВГОК в коматозном состоянии с ROSC и будем использовать уже существующую сеть клинических испытаний для завершения исследования. Пациенты будут рандомизированы для получения либо рокурония в течение 24 часов, либо плацебо с обычным уходом. Предыдущие данные нашей группы показали, что уровень лактата у пациентов после ареста является хорошим суррогатным маркером смертности. Поэтому мы решили использовать уровни лактата через 24 часа в качестве основной конечной точки текущего исследования. Во-вторых, мы будем оценивать клинические конечные точки, включая продолжительность пребывания в стационаре (LOS), внутрибольничную смертность и хороший неврологический исход. Мы проведем дополнительное исследование маркеров воспаления и потребления кислорода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 18 лет)
  • Остановка сердца с устойчивым восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК)
  • Коматозное состояние (т. е. невыполнение команд) после ROSC
  • Проходит целевое управление температурой (TTM)
  • Время регистрации ≤ 6 часов с начала целевого управления температурой
  • Лактат сыворотки ≥2

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая деменция, тяжелая травма головного мозга или зависимость от других в повседневной жизни (т. е. оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 4 или выше)
  • Травматическая этиология остановки сердца
  • Защищенное население (беременные, заключенные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рокуроний

Пациенты будут получать болюсную дозу 1 мг/кг, а затем непрерывную внутривенную (IV) инфузию в соответствии со стандартной практикой отделения интенсивной терапии.

Следует отметить, что протокол допускает использование цистатракурия вместо рокурония либо по причине нехватки препарата, либо по клиническим показаниям (если возникают предпочтения учреждения для коррекции дозы при печеночной или почечной недостаточности).
Лекарство: Рокуроний
Нервно-мышечная блокада
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Пациенты получат 100 мл физиологического раствора в течение 5-10 минут в начале исследования в дополнение к обычному уходу.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лактата за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Изменение медианного уровня лактата в сыворотке между включением в исследование и через 24 часа после приема исследуемого препарата. Отрицательное число указывает на то, что уровни лактата были ниже через 24 часа по сравнению с их уровнем при приеме исследуемого препарата.
24 часа
Изменение лактата за 24 часа: оценка эффекта
Временное ограничение: 24 часа
Взаимодействие между назначенным лечением и временем: соотношение средних геометрических различий за 24 часа в логарифмических значениях лактата между двумя группами.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ROSC до целевой температуры
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней
Время от восстановления спонтанной циркуляции до заданной температуры
Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания сокращена до 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Продолжительность пребывания сокращена до 28 дней
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней
Продолжительность механической вентиляции в часах
Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней
Выживание
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней
Выживание в больнице
Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней
Количество участников с оценкой Рэнкина ≤3
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней

Модифицированная шкала Рэнкина для оценки неврологического исхода при выписке. Шкала варьируется от 0 до 6 и используется для измерения эффективности повседневной деятельности. Оценка выглядит следующим образом:

  • 0: Нет симптомов
  • 1: Нет значительной инвалидности (способность выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы)
  • 2: Легкая инвалидность (способность заниматься своими делами без посторонней помощи, но неспособность выполнять все предыдущие действия)
  • 3: Умеренная инвалидность (требуется помощь, но можно ходить без посторонней помощи)
  • 4: Инвалидность средней степени тяжести (неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи)
  • 5: Тяжелая инвалидность (требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи)
  • 6: мертв.

Более высокие ядра представляют худшие результаты. Хороший и плохой неврологический исход будет определяться как оценка 0-3 и 4-6 соответственно. Этот исход сообщает о количестве пациентов с хорошим неврологическим исходом (модифицированная оценка Рэнкина ≤ 3).
Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней
Оценка мышечной слабости
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней

Шкала Совета медицинских исследований: измеряется для 6 групп мышц (3 в верхних конечностях и 3 в нижних конечностях). Максимальное количество баллов — 30 (оценка 5 для каждой группы), минимальное — 0 (оценка 0 для каждой группы). Если сила группы мышц не была билатерально симметричной, использовалось более высокое измерение. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.

Степень 5: мышцы сокращаются нормально при полном сопротивлении. Степень 4: мышечная сила снижена, но сокращение мышц все еще может привести к движению сустава, преодолевая сопротивление.

Степень 3: мышечная сила еще больше снижена, так что сустав может двигаться только против силы тяжести, при полном устранении сопротивления исследователя.

Степень 2: Мышца может двигаться только при устранении сопротивления гравитации. Например, локоть может быть полностью согнут только в том случае, если рука удерживается в горизонтальной плоскости.

Степень 1: в мышце видны или ощущаются только следы или мерцание движения или в мышцах наблюдаются фасцикуляции.

0 степень: движение не наблюдается
Продолжительность госпитализации, лимит 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
Beaumont Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться