Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwowo-mięśniowa w opiece poresuscytacyjnej (NMB_in_CA)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Głównym celem tego badania jest ocena, czy blokada nerwowo-mięśniowa poprawia klirens mleczanu (i wstępne pomiary drugorzędowych wyników klinicznych) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów po zatrzymaniu krążenia poddawanych ukierunkowanej kontroli temperatury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) występuje u ponad 300 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych każdego roku, a śmiertelność szacowana jest na ponad 90%. Niestety obecnie niewiele mamy do zaoferowania w zakresie leczenia poza opieką wspomagającą dla pacjenta po zatrzymaniu krążenia. Blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) jest czasami stosowana u pacjentów po zatrzymaniu krążenia, szczególnie w celu zapobiegania dreszczom. Jednak stosowanie NMB pozostaje kontrowersyjne, a obecne zalecenia American Heart Association (AHA) mają na celu zminimalizowanie wykorzystania. Niedawne prospektywne badania z randomizacją u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej sugerują korzyści związane ze śmiertelnością z NMB i doskonały profil bezpieczeństwa. Ponadto badania obserwacyjne zarówno w przypadku sepsy, jak i po zatrzymaniu krążenia pokazują, że stosowanie NMB wiąże się z poprawą przeżycia. Biorąc to pod uwagę, stawiamy hipotezę, że ciągła NMB będzie korzystna u pacjentów po zatrzymaniu krążenia. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II u pacjentów po CA, porównujące przedłużone podawanie NMB przez 24 godziny ze standardową opieką po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC). Zarejestrujemy dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia w stanie śpiączki z ROSC i wykorzystamy istniejącą już sieć badań klinicznych do zakończenia badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rokuronium przez 24 godziny lub do grupy otrzymującej placebo ze zwykłą ostrożnością. Poprzednie dane z naszej grupy sugerowały, że poziomy mleczanu u pacjenta po zatrzymaniu krążenia są dobrym zastępczym wskaźnikiem śmiertelności. Dlatego zdecydowaliśmy się wykorzystać poziomy mleczanu po 24 godzinach jako główny punkt końcowy dla obecnego badania. Następnie ocenimy kliniczne punkty końcowe, w tym długość pobytu (LOS), śmiertelność wewnątrzszpitalną i dobry wynik neurologiczny. Przeprowadzimy badanie podrzędne markerów stanu zapalnego i zużycia tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat)
  • Zatrzymanie krążenia z utrzymującym się powrotem spontanicznego krążenia (ROSC)
  • Śpiączka (tj. niewykonywanie poleceń) po ROSC
  • W trakcie ukierunkowanego zarządzania temperaturą (TTM)
  • Czas rejestracji ≤ 6 godzin od rozpoczęcia docelowego zarządzania temperaturą
  • Mleczan w surowicy ≥2

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej demencja, ciężki uraz mózgu lub zależność od innych osób w zakresie codziennych czynności (tj. wynik 4 lub wyższy w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS))
  • Urazowa etiologia zatrzymania krążenia
  • Populacja chroniona (w ciąży, więzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rokuronium

Pacjenci otrzymają bolus w dawce 1 mg/kg, a następnie ciągły wlew dożylny (IV) zgodnie ze standardową praktyką oddziału intensywnej terapii.

Warto zauważyć, że protokół pozwala na stosowanie cistatrakurium zamiast rokuronium z powodu niedoboru leku lub stanu klinicznego (jeśli istnieją preferencje instytucjonalne dotyczące dostosowania dawki w niewydolności wątroby lub nerek).
Lek: Rokuronium
Blokada nerwowo-mięśniowa
Komparator placebo: Zwykła opieka
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają 100 ml soli fizjologicznej przez 5-10 minut na początku badania.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mleczanu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana mediany poziomu mleczanu w surowicy między rejestracją a 24 godzinami po otrzymaniu badanego leku. Liczba ujemna wskazuje, że poziomy mleczanu były niższe po 24 godzinach w porównaniu do ich poziomu w momencie otrzymania badanego leku.
24 godziny
Zmiana mleczanu w ciągu 24 godzin: oszacowanie efektu
Ramy czasowe: 24 godziny
Interakcja między przydzielonym leczeniem a czasem: stosunek średnich geometrycznych różnic w ciągu 24 godzin w logarytmicznych wartościach mleczanu między dwiema grupami.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ROSC do temperatury docelowej
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, limit 180 dni
Czas od powrotu spontanicznego krążenia do temperatury docelowej
Czas hospitalizacji, limit 180 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Długość pobytu skrócona o 28 dni
Długość pobytu na OIT
Długość pobytu skrócona o 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, limit 180 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej w godzinach
Czas hospitalizacji, limit 180 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, limit 180 dni
Przeżycie w szpitalu
Czas hospitalizacji, limit 180 dni
Liczba uczestników z wynikiem Rankina ≤3
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, limit 180 dni

Zmodyfikowana skala Rankina do oceny wyniku neurologicznego przy wypisie. Skala mieści się w zakresie od 0 do 6 i służy do pomiaru wykonywania codziennych czynności. Wynik jest następujący:

  • 0: Brak objawów
  • 1: Brak znacznej niepełnosprawności (zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów)
  • 2: Lekka niepełnosprawność (zdolna do samodzielnego załatwiania swoich spraw, ale niezdolna do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności)
  • 3: Umiarkowana niepełnosprawność (wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie)
  • 4: Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność (niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolność do samodzielnego chodzenia)
  • 5: Ciężka niepełnosprawność (wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, przykuty do łóżka, nietrzymający moczu)
  • 6: Martwy.

Wyższe rdzenie oznaczają gorsze wyniki. Dobry i zły wynik neurologiczny zostanie zdefiniowany odpowiednio jako wynik 0-3 i 4-6. Ten wynik podaje liczbę pacjentów z dobrym wynikiem neurologicznym (zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 3)
Czas hospitalizacji, limit 180 dni
Ocena osłabienia mięśni
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji, limit 180 dni

Skala Medical Research Council: Mierzona dla 6 grup mięśni (3 w kończynach górnych i 3 w kończynach dolnych). Maksymalny wynik to 30 (ocena 5 dla każdej grupy), a minimalny to 0 (ocena 0 dla każdej grupy). Jeśli siła grupy mięśniowej nie była symetryczna obustronnie, stosowano wyższy pomiar. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Stopień 5: Mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze. Stopień 4: Siła mięśni jest zmniejszona, ale skurcz mięśni może nadal poruszać stawem wbrew oporowi.

Stopień 3: Siła mięśni jest dodatkowo zmniejszona, tak że staw może być poruszany tylko wbrew grawitacji przy całkowitym usunięciu oporu badającego.

Stopień 2: Mięsień może się poruszać tylko wtedy, gdy usunie się opór grawitacji. Na przykład łokieć może być w pełni zgięty tylko wtedy, gdy ramię jest utrzymywane w płaszczyźnie poziomej.

Stopień 1: W mięśniu widać lub wyczuwa się tylko ślad lub migotanie ruchu lub w mięśniu obserwuje się drgania pęczkowe.

Stopień 0: Nie obserwuje się ruchu
Czas hospitalizacji, limit 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
Beaumont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj