Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær blokade til post-hjertestoppleje (NMB_in_CA)

11. januar 2021 opdateret af: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om neuromuskulær blokade forbedrer laktatclearance (og foreløbige sekundære kliniske udfaldsmål) sammenlignet med sædvanlig pleje hos post-hjertestoppatienter, der gennemgår målrettet temperaturstyring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) forekommer hos mere end 300.000 patienter i USA hvert år med en estimeret dødelighed på mere end 90 %. Desværre har vi i øjeblikket ikke meget at tilbyde i form af anden behandling end støttende behandling til post-hjertestop-patienten. Neuromuskulær blokade (NMB) bruges nogle gange hos patienter efter arrestation, især til forebyggelse af kulderystelser. Brugen af ​​NMB er dog stadig kontroversiel, og de nuværende anbefalinger fra American Heart Association (AHA) skal minimere brugen. Nylige prospektive randomiserede forsøg med patienter med akut respiratorisk distress-syndrom tyder på en dødelighedsfordel ved NMB og en fremragende sikkerhedsprofil. Desuden viser observationsforsøg i både sepsis og post-hjertestop, at brugen af ​​NMB er forbundet med forbedret overlevelse. I betragtning af dette antager vi, at kontinuerlig NMB vil være gavnlig for patienter efter anholdelse. For at teste denne hypotese foreslår vi et multicenter, randomiseret, åbent fase II-studie i post-CA-patienter, der sammenligner vedvarende NMB-administration i 24 timer med standardbehandling efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC). Vi vil indskrive voksne, komatøse OHCA-patienter med ROSC og vil bruge et allerede eksisterende netværk af kliniske forsøg til afslutningen af ​​undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage rocuronium i 24 timer eller til at modtage placebo med sædvanlig pleje. Tidligere data fra vores gruppe har antydet, at laktatniveauer hos patienten efter arrestationen er en god surrogatmarkør for dødelighed. Vi har derfor valgt at anvende laktatniveauer ved 24 timer som det primære endepunkt for det aktuelle forsøg. Sekundært vil vi evaluere kliniske endepunkter, herunder liggetid (LOS), dødelighed på hospitalet og godt neurologisk resultat. Vi vil udføre en delundersøgelse af inflammatoriske markører og iltforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år)
  • Hjertestop med vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC)
  • Comatose (dvs. ikke følge kommandoer) efter ROSC
  • Undergår målrettet temperaturstyring (TTM)
  • Tidspunkt for tilmelding ≤ 6 timer fra påbegyndelse af målrettet temperaturstyring
  • Serumlaktat ≥2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende demens, alvorlig hjerneskade eller afhængighed af andre til daglige aktiviteter (dvs. en modificeret Rankin-skala (mRS)-score på 4 eller højere)
  • Traumatisk ætiologi af hjertestop
  • Beskyttet befolkning (gravide, fanger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocuronium

Patienterne vil modtage en bolusdosis på 1 mg/kg, derefter en kontinuerlig intravenøs (IV) infusion i henhold til standard praksis på intensivafdelinger.

Det skal bemærkes, at protokollen tillader brug af cistatracurium i stedet for rocuronium enten på grund af lægemiddelmangel eller kliniske tilstande (hvis institutionelle præferencer for dosisjustering ved lever- eller nyreinsufficiens opstår).
Medicin: Rocuronium
Neuromuskulær blokade
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage 100 ml normalt saltvand i løbet af 5-10 minutter i begyndelsen af ​​undersøgelsen ud over sædvanlig pleje.
Medicin: Normal saltvand
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laktat over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Ændring i median serumlaktatniveau mellem indskrivning og 24 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Et negativt tal indikerer, at laktatniveauerne var lavere efter 24 timer sammenlignet med niveauet ved modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
24 timer
Ændring i laktat over 24 timer: Effektestimat
Tidsramme: 24 timer
Interaktion mellem allokeret behandling og tid: forholdet mellem geometriske gennemsnitsforskelle over 24 timer i log lactatværdier mellem de to grupper.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid ROSC til måltemperatur
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage
Tid fra tilbagevenden af ​​spontan cirkulation til måltemperatur
Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Opholdets længde afkortet til 28 dage
Varighed af ophold på ICU
Opholdets længde afkortet til 28 dage
Mekanisk Ventilation Varighed
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage
Mekanisk ventilations varighed i timer
Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage
Overlevelse
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage
Overlevelse på hospitalet
Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage
Antal deltagere med Rankin-score ≤3
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage

Modificeret Rankin-skala til vurdering af neurologiske udfald ved udskrivelse. Skalaen går fra 0 til 6 og bruges til at måle udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Scoren er som følger:

  • 0: Ingen symptomer
  • 1: Intet væsentligt handicap (i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer)
  • 2: Let handicap (i stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter)
  • 3: Moderat handicap (kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp)
  • 4: Moderat alvorligt handicap (ude af stand til at dække egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp)
  • 5: Alvorligt handicap (kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent)
  • 6: Død.

Højere kerner repræsenterer dårligere resultater. Godt og dårligt neurologisk resultat vil blive defineret som en score på henholdsvis 0-3 og 4-6. Dette resultat rapporterer antallet af patienter med et godt neurologisk resultat (modificeret Rankin-score ≤ 3)
Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage
Muskelsvaghedsscore
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage

Medical Research Council Scale : Målt for 6 muskelgrupper (3 i de øvre lemmer og 3 i underekstremiteterne). Maksimal score er 30 (karakter 5 for hver gruppe) og minimum er 0 (karakter 0 for hver gruppe). Hvis muskelgruppestyrken ikke var symmetrisk bilateralt, blev der brugt en højere måling. Højere score indikerer bedre resultater.

Grad 5: Muskler trækker sig normalt sammen mod fuld modstand. Grad 4: Muskelstyrken er reduceret, men muskelsammentrækning kan stadig bevæge leddet mod modstand.

Grad 3: Muskelstyrken reduceres yderligere, således at leddet kun kan bevæges mod tyngdekraften med eksaminatorens modstand helt fjernet.

Grad 2: Muskler kan kun bevæge sig, hvis tyngdekraftens modstand fjernes. Som et eksempel kan albuen kun bøjes helt, hvis armen holdes i et vandret plan.

Grad 1: Kun et spor eller flimren af ​​bevægelse ses eller mærkes i musklen, eller der observeres fascikulationer i musklen.

Karakter 0: Ingen bevægelse observeres
Varighed af indlæggelse, grænse 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
Beaumont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner