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Blocco neuromuscolare per la cura post-arresto cardiaco (NMB_in_CA)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo principale di questo studio è valutare se il blocco neuromuscolare migliora la clearance del lattato (e misure preliminari di esito clinico secondario) rispetto alle cure abituali nei pazienti post-arresto cardiaco sottoposti a gestione mirata della temperatura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) si verifica in più di 300.000 pazienti negli Stati Uniti ogni anno con una mortalità stimata superiore al 90%. Sfortunatamente, al momento abbiamo poco da offrire in termini di trattamento oltre alle cure di supporto per il paziente post-arresto cardiaco. Il blocco neuromuscolare (NMB) viene talvolta utilizzato nei pazienti post-arresto, in particolare per la prevenzione dei brividi. Tuttavia, l'uso di NMB rimane controverso e le attuali raccomandazioni dell'American Heart Association (AHA) sono di minimizzare l'utilizzo. Recenti studi prospettici randomizzati in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto suggeriscono un beneficio in termini di mortalità da NMB e un eccellente profilo di sicurezza. Inoltre, studi osservazionali sia nella sepsi che nell'arresto cardiaco post-cardiaco mostrano che l'uso di NMB è associato a una migliore sopravvivenza. Detto questo, ipotizziamo che il NMB continuo sarà vantaggioso nei pazienti post-arresto. Per verificare questa ipotesi, proponiamo uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase II in pazienti post-CA che confronta la somministrazione sostenuta di NMB per 24 ore con lo standard di cura dopo il ritorno della circolazione spontanea (ROSC). Arruolaremo pazienti OHCA adulti in coma con ROSC e utilizzeremo una rete di studi clinici già esistente per il completamento dello studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere rocuronio per 24 ore o per ricevere placebo con le cure abituali. Dati precedenti del nostro gruppo hanno suggerito che i livelli di lattato nel paziente post-arresto sono un buon marker surrogato per la mortalità. Abbiamo quindi scelto di utilizzare i livelli di lattato a 24 ore come endpoint primario per lo studio in corso. Secondariamente valuteremo gli endpoint clinici tra cui la durata della degenza (LOS), la mortalità in ospedale e il buon esito neurologico. Effettueremo uno studio secondario sui marcatori infiammatori e sul consumo di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni)
  • Arresto cardiaco con ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC)
  • Comatoso (cioè, non segue i comandi) dopo il ROSC
  • In fase di gestione mirata della temperatura (TTM)
  • Tempo di arruolamento ≤ 6 ore dall'inizio della gestione mirata della temperatura
  • Lattato sierico ≥2

Criteri di esclusione:

  • Demenza preesistente, grave lesione cerebrale o dipendenza da altri per le attività della vita quotidiana (vale a dire un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 4 o superiore)
  • Eziologia traumatica dell'arresto cardiaco
  • Popolazione protetta (incinta, detenuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rocuronio

I pazienti riceveranno una dose in bolo di 1 mg/kg, quindi un'infusione endovenosa continua (IV) secondo la pratica standard dell'unità di terapia intensiva.

Da notare che il protocollo consente l'uso del cistatracurio al posto del rocuronio per motivi di carenza di farmaci o condizioni cliniche (se si verificano preferenze istituzionali per l'aggiustamento della dose in caso di insufficienza epatica o renale).
Droga: Rocuronio
Blocco neuromuscolare
Comparatore placebo: Solita cura
I pazienti riceveranno 100 ml di soluzione salina normale per 5-10 minuti all'inizio dello studio oltre alle cure abituali.
Droga: Salino Normale
Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del lattato nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione del livello medio di lattato sierico tra l'arruolamento e 24 ore dopo il ricevimento del farmaco oggetto dello studio. Un numero negativo indica che i livelli di lattato erano inferiori a 24 ore rispetto al loro livello al ricevimento del farmaco oggetto dello studio.
24 ore
Variazione del lattato nelle 24 ore: stima dell'effetto
Lasso di tempo: 24 ore
Interazione tra trattamento assegnato e tempo: rapporto delle differenze medie geometriche nelle 24 ore nei valori di log lattato tra i due gruppi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ROSC alla temperatura target
Lasso di tempo: Durata del ricovero, limite 180 giorni
Tempo dal ritorno della circolazione spontanea alla temperatura target
Durata del ricovero, limite 180 giorni
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Durata del soggiorno troncata a 28 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Durata del soggiorno troncata a 28 giorni
Durata ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durata del ricovero, limite 180 giorni
Durata della ventilazione meccanica in ore
Durata del ricovero, limite 180 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Durata del ricovero, limite 180 giorni
Sopravvivenza in ospedale
Durata del ricovero, limite 180 giorni
Numero di partecipanti con punteggio Rankin ≤3
Lasso di tempo: Durata del ricovero, limite 180 giorni

Scala Rankin modificata per valutare l'esito neurologico alla dimissione. La scala va da 0 a 6 e viene utilizzata per misurare lo svolgimento delle attività quotidiane. Il punteggio è il seguente:

  • 0: Nessun sintomo
  • 1: Nessuna disabilità significativa (in grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi)
  • 2: Disabilità lieve (in grado di badare ai propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti)
  • 3: Disabilità moderata (richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza)
  • 4: Disabilità moderatamente grave (incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza)
  • 5: Disabilità grave (richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente)
  • 6: morto.

I core più alti rappresentano risultati peggiori. L'esito neurologico buono e cattivo sarà definito rispettivamente come un punteggio di 0-3 e 4-6. Questo risultato riporta il numero di pazienti con un buon esito neurologico (punteggio Rankin modificato ≤ 3)
Durata del ricovero, limite 180 giorni
Punteggio di debolezza muscolare
Lasso di tempo: Durata del ricovero, limite 180 giorni

Scala del Medical Research Council: misurata per 6 gruppi muscolari (3 negli arti superiori e 3 negli arti inferiori). Il punteggio massimo è 30 (voto 5 per ogni gruppo) e il minimo è 0 (voto 0 per ogni gruppo). Se la forza del gruppo muscolare non era simmetrica bilateralmente, è stata utilizzata una misurazione più alta. Punteggi più alti indicano risultati migliori.

Grado 5: il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza. Grado 4: la forza muscolare è ridotta ma la contrazione muscolare può ancora muovere l'articolazione contro la resistenza.

Grado 3: la forza muscolare è ulteriormente ridotta in modo tale che l'articolazione può essere spostata solo contro gravità con la resistenza dell'esaminatore completamente rimossa.

Grado 2: il muscolo può muoversi solo se la resistenza della gravità viene rimossa. Ad esempio, il gomito può essere completamente flesso solo se il braccio è mantenuto su un piano orizzontale.

Grado 1: si vede o si sente solo una traccia o uno sfarfallio di movimento nel muscolo o si osservano fascicolazioni nel muscolo.

Grado 0: non si osserva alcun movimento
Durata del ricovero, limite 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
Beaumont Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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