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Bloqueo neuromuscular para atención posparada cardíaca (NMB_in_CA)

11 de enero de 2021 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el bloqueo neuromuscular mejora la depuración de lactato (y las medidas de resultado clínicas secundarias preliminares) en comparación con la atención habitual en pacientes que han sufrido un paro cardíaco y que se someten a un control de temperatura específico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El paro cardíaco fuera del hospital (OHCA, por sus siglas en inglés) ocurre en más de 300 000 pacientes en los Estados Unidos cada año con una mortalidad estimada superior al 90 %. Desafortunadamente, actualmente tenemos poco que ofrecer en términos de tratamiento que no sea la atención de apoyo para el paciente después de un paro cardíaco. El bloqueo neuromuscular (NMB, por sus siglas en inglés) se utiliza a veces en pacientes que han sufrido un paro cardíaco, particularmente para la prevención de los escalofríos. Sin embargo, el uso de BNM sigue siendo controvertido y las recomendaciones actuales de la American Heart Association (AHA) son minimizar su uso. Recientes ensayos prospectivos aleatorizados en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda sugieren un beneficio en la mortalidad del BNM y un excelente perfil de seguridad. Además, los ensayos observacionales tanto en sepsis como después de un paro cardíaco muestran que el uso de BNM se asocia con una mejor supervivencia. Dado esto, planteamos la hipótesis de que el BNM continuo será beneficioso en pacientes después de un paro. Para probar esta hipótesis, proponemos un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase II en pacientes post-AC que compare la administración sostenida de BNM durante 24 horas con el estándar de atención después del retorno de la circulación espontánea (ROSC). Inscribiremos a pacientes adultos con OHCA comatosos con ROSC y utilizaremos una red de ensayos clínicos ya existente para completar el estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir rocuronio durante 24 horas o para recibir placebo con la atención habitual. Los datos previos de nuestro grupo sugirieron que los niveles de lactato en el paciente después del paro son un buen marcador sustituto de la mortalidad. Por lo tanto, hemos optado por utilizar los niveles de lactato a las 24 horas como criterio principal de valoración para el ensayo actual. En segundo lugar, evaluaremos los criterios de valoración clínicos, incluida la duración de la estancia (LOS), la mortalidad hospitalaria y el buen resultado neurológico. Realizaremos un subestudio de marcadores inflamatorios y consumo de oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥ 18 años)
  • Paro cardíaco con retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC)
  • Comatoso (es decir, no sigue órdenes) después de ROSC
  • Someterse a la gestión de temperatura específica (TTM)
  • Tiempo de inscripción ≤ 6 horas desde el inicio del control de la temperatura objetivo
  • Lactato sérico ≥2

Criterio de exclusión:

  • Demencia preexistente, lesión cerebral grave o dependencia de otros para las actividades de la vida diaria (es decir, una puntuación de 4 o más en la escala de Rankin modificada (mRS))
  • Etiología traumática del paro cardíaco
  • Población protegida (embarazadas, privadas de libertad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rocuronio

Los pacientes recibirán una dosis en bolo de 1 mg/kg, luego una infusión intravenosa (IV) continua según la práctica estándar de la unidad de cuidados intensivos.

Es de destacar que el protocolo permite el uso de cistatracurio en lugar de rocuronio por razones de escasez de medicamentos o condiciones clínicas (si surgen preferencias institucionales para el ajuste de dosis en insuficiencia hepática o renal).

Bloqueo Neuromuscular
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los pacientes recibirán 100 ml de solución salina normal durante 5 a 10 minutos al comienzo del estudio, además de la atención habitual.
Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en lactato durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en la mediana del nivel de lactato sérico entre la inscripción y 24 horas después de recibir el fármaco del estudio. Un número negativo indica que los niveles de lactato fueron más bajos a las 24 horas en comparación con su nivel al recibir el fármaco del estudio.
24 horas
Cambio en lactato durante 24 horas: estimación del efecto
Periodo de tiempo: 24 horas
Interacción entre el tratamiento asignado y el tiempo: relación de las diferencias medias geométricas durante 24 horas en los valores logarítmicos de lactato entre los dos grupos.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo ROSC hasta la temperatura objetivo
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días
Tiempo desde el retorno de la circulación espontánea hasta la temperatura objetivo
Duración de la hospitalización, límite 180 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Duración de la estadía truncada a los 28 días
Duración de la estancia en la UCI
Duración de la estadía truncada a los 28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días
Duración de la ventilación mecánica en horas
Duración de la hospitalización, límite 180 días
Supervivencia
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días
Supervivencia hospitalaria
Duración de la hospitalización, límite 180 días
Número de participantes con puntuación de Rankin ≤3
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días

Escala de Rankin modificada para evaluar el resultado neurológico al alta. La escala va de 0 a 6 y se utiliza para medir el desempeño de las actividades diarias. La puntuación es la siguiente:

  • 0: Sin síntomas
  • 1: Sin discapacidad significativa (capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas)
  • 2: Discapacidad leve (capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores)
  • 3: discapacidad moderada (requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda)
  • 4: discapacidad moderadamente grave (incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda)
  • 5: Discapacidad severa (requiere cuidados y atención constante de enfermería, encamado, incontinente)
  • 6: Muerto.

Los núcleos más altos representan peores resultados. El resultado neurológico bueno y malo se definirá como una puntuación de 0-3 y 4-6 respectivamente. Este resultado informa el número de pacientes con un buen resultado neurológico (puntuación de Rankin modificada ≤ 3)

Duración de la hospitalización, límite 180 días
Puntuación de debilidad muscular
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días

Escala del Consejo de Investigación Médica: Medida para 6 grupos musculares (3 en las extremidades superiores y 3 en las extremidades inferiores). La puntuación máxima es 30 (nota 5 para cada grupo) y la mínima es 0 (nota 0 para cada grupo). Si la fuerza del grupo muscular no era simétrica bilateralmente, se usaba una medición más alta. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.

Grado 5: el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total. Grado 4: se reduce la fuerza muscular, pero la contracción muscular aún puede mover la articulación contra la resistencia.

Grado 3: la fuerza muscular se reduce aún más, de modo que la articulación solo se puede mover contra la gravedad con la resistencia del examinador eliminada por completo.

Grado 2: el músculo puede moverse solo si se elimina la resistencia de la gravedad. Como ejemplo, el codo se puede flexionar completamente solo si el brazo se mantiene en un plano horizontal.

Grado 1: solo se ve o se siente un rastro o parpadeo de movimiento en el músculo o se observan fasciculaciones en el músculo.

Grado 0: No se observa movimiento

Duración de la hospitalización, límite 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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