- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02260258
Bloqueo neuromuscular para atención posparada cardíaca (NMB_in_CA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Michael Kurz
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Robert Swor
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- Paro cardíaco con retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC)
- Comatoso (es decir, no sigue órdenes) después de ROSC
- Someterse a la gestión de temperatura específica (TTM)
- Tiempo de inscripción ≤ 6 horas desde el inicio del control de la temperatura objetivo
- Lactato sérico ≥2
Criterio de exclusión:
- Demencia preexistente, lesión cerebral grave o dependencia de otros para las actividades de la vida diaria (es decir, una puntuación de 4 o más en la escala de Rankin modificada (mRS))
- Etiología traumática del paro cardíaco
- Población protegida (embarazadas, privadas de libertad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rocuronio
Los pacientes recibirán una dosis en bolo de 1 mg/kg, luego una infusión intravenosa (IV) continua según la práctica estándar de la unidad de cuidados intensivos. Es de destacar que el protocolo permite el uso de cistatracurio en lugar de rocuronio por razones de escasez de medicamentos o condiciones clínicas (si surgen preferencias institucionales para el ajuste de dosis en insuficiencia hepática o renal). |
Bloqueo Neuromuscular
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Los pacientes recibirán 100 ml de solución salina normal durante 5 a 10 minutos al comienzo del estudio, además de la atención habitual.
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Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en lactato durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en la mediana del nivel de lactato sérico entre la inscripción y 24 horas después de recibir el fármaco del estudio.
Un número negativo indica que los niveles de lactato fueron más bajos a las 24 horas en comparación con su nivel al recibir el fármaco del estudio.
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24 horas
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Cambio en lactato durante 24 horas: estimación del efecto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Interacción entre el tratamiento asignado y el tiempo: relación de las diferencias medias geométricas durante 24 horas en los valores logarítmicos de lactato entre los dos grupos.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo ROSC hasta la temperatura objetivo
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Tiempo desde el retorno de la circulación espontánea hasta la temperatura objetivo
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Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Duración de la estadía truncada a los 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estadía truncada a los 28 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Duración de la ventilación mecánica en horas
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Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Supervivencia hospitalaria
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Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Número de participantes con puntuación de Rankin ≤3
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Escala de Rankin modificada para evaluar el resultado neurológico al alta. La escala va de 0 a 6 y se utiliza para medir el desempeño de las actividades diarias. La puntuación es la siguiente:
Los núcleos más altos representan peores resultados. El resultado neurológico bueno y malo se definirá como una puntuación de 0-3 y 4-6 respectivamente. Este resultado informa el número de pacientes con un buen resultado neurológico (puntuación de Rankin modificada ≤ 3) |
Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Puntuación de debilidad muscular
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Escala del Consejo de Investigación Médica: Medida para 6 grupos musculares (3 en las extremidades superiores y 3 en las extremidades inferiores). La puntuación máxima es 30 (nota 5 para cada grupo) y la mínima es 0 (nota 0 para cada grupo). Si la fuerza del grupo muscular no era simétrica bilateralmente, se usaba una medición más alta. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Grado 5: el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total. Grado 4: se reduce la fuerza muscular, pero la contracción muscular aún puede mover la articulación contra la resistencia. Grado 3: la fuerza muscular se reduce aún más, de modo que la articulación solo se puede mover contra la gravedad con la resistencia del examinador eliminada por completo. Grado 2: el músculo puede moverse solo si se elimina la resistencia de la gravedad. Como ejemplo, el codo se puede flexionar completamente solo si el brazo se mantiene en un plano horizontal. Grado 1: solo se ve o se siente un rastro o parpadeo de movimiento en el músculo o se observan fasciculaciones en el músculo. Grado 0: No se observa movimiento |
Duración de la hospitalización, límite 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000204
- 14GRNT20010002 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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