心停止後のケアのための神経筋遮断 (NMB_in_CA)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Michael Kurz
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Robert Swor
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 自発循環の持続的な回復を伴う心停止 (ROSC)
- ROSC後の昏睡状態(つまり、コマンドに従わない)
- 目標温度管理(TTM)実施中
- -目標温度管理の開始から6時間以内の登録時間
- 血清乳酸≧2
除外基準:
- 既存の認知症、重度の脳損傷、または日常生活活動の他人への依存 (つまり、修正ランキン スケール (mRS) スコア 4 以上)
- 心停止の外傷性病因
- 保護集団(妊娠中、受刑者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロクロニウム
患者は、標準的な集中治療室の慣行に従って、1 mg / kgのボーラス用量を受け取り、次に持続静脈内(IV)注入を受けます。 注記のうち、プロトコルでは、薬剤不足または臨床状態のいずれかの理由で、ロクロニウムの代わりにシスタトラクリウムを使用することができます (肝臓または腎不全での用量調整に対する施設の好みが生じる場合)。 |
神経筋遮断
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プラセボコンパレーター:いつものお手入れ
患者は、通常のケアに加えて、研究の開始時に 5 ~ 10 分かけて 100 mL の生理食塩水を受け取ります。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間にわたる乳酸の変化
時間枠:24時間
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登録から治験薬受領後24時間までの血清乳酸値の中央値の変化。
負の数値は、治験薬を受け取ったときのレベルと比較して、24 時間の時点で乳酸レベルが低かったことを示します。
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24時間
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24 時間にわたる乳酸の変化: 効果の推定
時間枠:24時間
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割り当てられた治療と時間の間の相互作用: 2 つのグループ間の乳酸値の対数における 24 時間にわたる幾何平均差の比率。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ROSCから目標温度までの時間
時間枠:入院期間、限度180日
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自発循環から目標温度までの時間
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入院期間、限度180日
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集中治療室(ICU)滞在期間
時間枠:滞在期間は 28 日間で切り捨て
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ICU滞在期間
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滞在期間は 28 日間で切り捨て
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機械的換気期間
時間枠:入院期間、限度180日
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機械換気の継続時間 (時間)
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入院期間、限度180日
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サバイバル
時間枠:入院期間、限度180日
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院内生存
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入院期間、限度180日
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ランキンスコアが3以下の参加者数
時間枠:入院期間、限度180日
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退院時の神経学的転帰を評価するための修正ランキン尺度。 スケールは 0 から 6 までの範囲であり、日常活動のパフォーマンスを測定するために使用されます。 スコアは次のとおりです。
より高いコアはより悪い結果を表します。 神経学的転帰の良し悪しは、それぞれ 0 ~ 3 および 4 ~ 6 のスコアとして定義されます。 このアウトカムは、神経学的アウトカムが良好な患者の数を報告します (修正ランキンスコア ≤ 3)。 |
入院期間、限度180日
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筋力低下スコア
時間枠:入院期間、限度180日
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Medical Research Council Scale : 6 筋群 (上肢 3 筋群、下肢 3 筋群) を測定。 最大スコアは 30 (各グループのグレード 5) で、最小スコアは 0 (各グループのグレード 0) です。 筋肉群の強度が左右対称でない場合は、より高い測定値が使用されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 グレード 5: 筋肉は完全な抵抗に対して正常に収縮します。 グレード 4: 筋力は低下していますが、筋収縮により抵抗に逆らって関節を動かすことができます。 グレード 3: 筋力がさらに低下し、検査者の抵抗が完全に取り除かれ、重力に逆らってのみ関節を動かすことができます。 グレード 2: 重力の抵抗が取り除かれなければ、筋肉は動くことができません。 例として、腕が水平面に維持されている場合にのみ、肘を完全に曲げることができます。 グレード1:筋肉に動きの痕跡またはちらつきのみが見られるか感じられるか、または筋肉に線維束性線維束が観察される。 グレード0:動きが見られない |
入院期間、限度180日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014P000204
- 14GRNT20010002 (その他の助成金/資金番号:American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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