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心停止後のケアのための神経筋遮断 (NMB_in_CA)

2021年1月11日 更新者:Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の主な目的は、標的体温管理を受けている心停止後の患者の通常のケアと比較して、神経筋遮断が乳酸クリアランス(および予備的な二次臨床結果測定)を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

院外心停止 (OHCA) は、毎年米国で 300,000 人以上の患者に発生し、推定死亡率は 90% を超えています。 残念ながら、現在、心停止後の患者に対する支持療法以外に提供できる治療はほとんどありません。 神経筋遮断 (NMB) は、特に震えの予防のために、逮捕後の患者に利用されることがあります。 ただし、NMB の使用は議論の余地があり、現在の米国心臓協会 (AHA) の推奨事項は、使用を最小限に抑えることです。 急性呼吸窮迫症候群の患者を対象とした最近のプロスペクティブ ランダム化試験では、NMB による死亡率の改善と優れた安全性プロファイルが示唆されています。 さらに、敗血症と心停止後の観察試験では、NMB の使用が生存率の改善と関連していることが示されています。 これを考えると、継続的なNMBは逮捕後の患者に有益であるという仮説を立てています. この仮説を検証するために、CA 後の患者を対象に、自然循環 (ROSC) 復帰後の標準治療と 24 時間の NMB 持続投与を比較する、多施設無作為化非盲検第 II 相試験を提案します。 ROSC を有する成人の昏睡状態の OHCA 患者を登録し、研究を完了するために既存の臨床試験ネットワークを利用します。 患者は無作為に割り付けられ、ロクロニウムを 24 時間投与するか、通常のケアでプラセボを投与します。 私たちのグループからの以前のデータは、逮捕後の患者の乳酸レベルが死亡率の優れた代理マーカーであることを示唆しています。 したがって、現在の試験の主要エンドポイントとして 24 時間での乳酸レベルを利用することを選択しました。 次に、入院期間 (LOS)、院内死亡率、良好な神経学的転帰などの臨床的評価項目を評価します。 炎症マーカーと酸素消費量のサブスタディを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 自発循環の持続的な回復を伴う心停止 (ROSC)
  • ROSC後の昏睡状態(つまり、コマンドに従わない)
  • 目標温度管理(TTM)実施中
  • -目標温度管理の開始から6時間以内の登録時間
  • 血清乳酸≧2

除外基準:

  • 既存の認知症、重度の脳損傷、または日常生活活動の他人への依存 (つまり、修正ランキン スケール (mRS) スコア 4 以上)
  • 心停止の外傷性病因
  • 保護集団(妊娠中、受刑者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロクロニウム

患者は、標準的な集中治療室の慣行に従って、1 mg / kgのボーラス用量を受け取り、次に持続静脈内(IV)注入を受けます。

注記のうち、プロトコルでは、薬剤不足または臨床状態のいずれかの理由で、ロクロニウムの代わりにシスタトラクリウムを使用することができます (肝臓または腎不全での用量調整に対する施設の好みが生じる場合)。

神経筋遮断
プラセボコンパレーター:いつものお手入れ
患者は、通常のケアに加えて、研究の開始時に 5 ~ 10 分かけて 100 mL の生理食塩水を受け取ります。
生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間にわたる乳酸の変化
時間枠:24時間
登録から治験薬受領後24時間までの血清乳酸値の中央値の変化。 負の数値は、治験薬を受け取ったときのレベルと比較して、24 時間の時点で乳酸レベルが低かったことを示します。
24時間
24 時間にわたる乳酸の変化: 効果の推定
時間枠:24時間
割り当てられた治療と時間の間の相互作用: 2 つのグループ間の乳酸値の対数における 24 時間にわたる幾何平均差の比率。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROSCから目標温度までの時間
時間枠:入院期間、限度180日
自発循環から目標温度までの時間
入院期間、限度180日
集中治療室(ICU)滞在期間
時間枠:滞在期間は 28 日間で切り捨て
ICU滞在期間
滞在期間は 28 日間で切り捨て
機械的換気期間
時間枠:入院期間、限度180日
機械換気の継続時間 (時間)
入院期間、限度180日
サバイバル
時間枠:入院期間、限度180日
院内生存
入院期間、限度180日
ランキンスコアが3以下の参加者数
時間枠:入院期間、限度180日

退院時の神経学的転帰を評価するための修正ランキン尺度。 スケールは 0 から 6 までの範囲であり、日常活動のパフォーマンスを測定するために使用されます。 スコアは次のとおりです。

  • 0: 症状なし
  • 1:重大な障害がない(症状はあるものの、通常の活動はすべて行うことができる)
  • 2:軽度の障害(介助なしで自分のことはできるが、それまでのすべての活動を行うことができない)
  • 3:中程度の障害(介助が必要だが、介助なしで歩ける)
  • 4:中程度の障害(介助なしでは自力での生活ができず、自力歩行も困難)
  • 5:重度の障害(常時要介護、寝たきり、失禁)
  • 6: 死んだ。

より高いコアはより悪い結果を表します。 神経学的転帰の良し悪しは、それぞれ 0 ~ 3 および 4 ~ 6 のスコアとして定義されます。 このアウトカムは、神経学的アウトカムが良好な患者の数を報告します (修正ランキンスコア ≤ 3)。

入院期間、限度180日
筋力低下スコア
時間枠:入院期間、限度180日

Medical Research Council Scale : 6 筋群 (上肢 3 筋群、下肢 3 筋群) を測定。 最大スコアは 30 (各グループのグレード 5) で、最小スコアは 0 (各グループのグレード 0) です。 筋肉群の強度が左右対称でない場合は、より高い測定値が使用されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。

グレード 5: 筋肉は完全な抵抗に対して正常に収縮します。 グレード 4: 筋力は低下していますが、筋収縮により抵抗に逆らって関節を動かすことができます。

グレード 3: 筋力がさらに低下し、検査者の抵抗が完全に取り除かれ、重力に逆らってのみ関節を動かすことができます。

グレード 2: 重力の抵抗が取り除かれなければ、筋肉は動くことができません。 例として、腕が水平面に維持されている場合にのみ、肘を完全に曲げることができます。

グレード1:筋肉に動きの痕跡またはちらつきのみが見られるか感じられるか、または筋肉に線維束性線維束が観察される。

グレード0:動きが見られない

入院期間、限度180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月29日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2014年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (その他の助成金/資金番号:American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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