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Blocage neuromusculaire pour les soins post-arrêt cardiaque (NMB_in_CA)

11 janvier 2021 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le blocage neuromusculaire améliore la clairance du lactate (et les mesures préliminaires des résultats cliniques secondaires) par rapport aux soins habituels chez les patients après un arrêt cardiaque subissant une gestion ciblée de la température.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) survient chez plus de 300 000 patients aux États-Unis chaque année avec une mortalité estimée supérieure à 90 %. Malheureusement, nous avons actuellement peu à offrir en termes de traitement autre que les soins de soutien pour le patient après un arrêt cardiaque. Le blocage neuromusculaire (NMB) est parfois utilisé chez les patients après l'arrêt, en particulier pour la prévention des frissons. Cependant, l'utilisation du NMB reste controversée et les recommandations actuelles de l'American Heart Association (AHA) sont de minimiser l'utilisation. Des essais prospectifs randomisés récents chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë suggèrent un bénéfice de mortalité du NMB et un excellent profil de sécurité. De plus, des essais d'observation dans le sepsis et l'arrêt cardiaque post-cardiaque montrent que l'utilisation du NMB est associée à une amélioration de la survie. Compte tenu de cela, nous émettons l'hypothèse que le NMB continu sera bénéfique chez les patients après l'arrêt. Afin de tester cette hypothèse, nous proposons un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase II chez des patients post-AC comparant l'administration soutenue de NMB pendant 24 heures à la norme de soins après retour de la circulation spontanée (ROSC). Nous recruterons des patients adultes atteints d'OHCA dans le coma avec ROSC et utiliserons un réseau d'essais cliniques déjà existant pour l'achèvement de l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du rocuronium pendant 24 heures, soit un placebo avec les soins habituels. Les données antérieures de notre groupe ont suggéré que les niveaux de lactate chez le patient après l'arrestation sont un bon marqueur de substitution pour la mortalité. Nous avons donc choisi d'utiliser les niveaux de lactate à 24 heures comme critère d'évaluation principal pour l'essai en cours. En second lieu, nous évaluerons les paramètres cliniques, notamment la durée du séjour (LOS), la mortalité hospitalière et les bons résultats neurologiques. Nous réaliserons une sous-étude des marqueurs inflammatoires et de la consommation d'oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans)
  • Arrêt cardiaque avec retour soutenu de la circulation spontanée (ROSC)
  • Comateux (c'est-à-dire ne suivant pas les commandes) suivant le ROSC
  • En cours de gestion ciblée de la température (TTM)
  • Heure d'inscription ≤ 6 heures à partir du début de la gestion ciblée de la température
  • Lactate sérique ≥2

Critère d'exclusion:

  • Démence préexistante, lésion cérébrale grave ou dépendance vis-à-vis des autres pour les activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 4 ou plus)
  • Étiologie traumatique de l'arrêt cardiaque
  • Population protégée (enceinte, détenue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rocuronium

Les patients recevront une dose bolus de 1 mg/kg, puis une perfusion intraveineuse (IV) continue conformément à la pratique standard en unité de soins intensifs.

Il convient de noter que le protocole permet l'utilisation du cistatracurium à la place du rocuronium pour des raisons de pénurie de médicaments ou de conditions cliniques (si les préférences institutionnelles pour l'ajustement de la dose en cas d'insuffisance hépatique ou rénale surviennent).
Médicament: Rocuronium
Blocage neuromusculaire
Comparateur placebo: Soins habituels
Les patients recevront 100 mL de solution saline normale pendant 5 à 10 minutes au début de l'étude en plus des soins habituels.
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de lactate sur 24 heures
Délai: 24 heures
Modification du taux médian de lactate sérique entre l'inscription et 24 heures après la réception du médicament à l'étude. Un nombre négatif indique que les niveaux de lactate étaient inférieurs à 24 heures par rapport à leur niveau à la réception du médicament à l'étude.
24 heures
Modification du lactate sur 24 heures : estimation de l'effet
Délai: 24 heures
Interaction entre le traitement alloué et le temps : rapport des différences moyennes géométriques sur 24 heures des valeurs de log lactate entre les deux groupes.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps ROSC à la température cible
Délai: Durée d'hospitalisation, limite 180 jours
Temps entre le retour de la circulation spontanée et la température cible
Durée d'hospitalisation, limite 180 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Durée du séjour tronquée à 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Durée du séjour tronquée à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Durée d'hospitalisation, limite 180 jours
Durée de la ventilation mécanique en heures
Durée d'hospitalisation, limite 180 jours
Survie
Délai: Durée d'hospitalisation, limite 180 jours
Survie hospitalière
Durée d'hospitalisation, limite 180 jours
Nombre de participants avec un score de Rankin ≤ 3
Délai: Durée d'hospitalisation, limite 180 jours

Échelle de Rankin modifiée pour évaluer les résultats neurologiques à la sortie. L'échelle va de 0 à 6 et est utilisée pour mesurer la performance des activités quotidiennes. Le score est le suivant :

  • 0 : Aucun symptôme
  • 1 : Pas d'incapacité significative (capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré quelques symptômes)
  • 2 : Handicap léger (capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable d'effectuer toutes les activités précédentes)
  • 3 : Handicap modéré (nécessite de l'aide, mais peut marcher sans aide)
  • 4 : Handicap modérément grave (incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide)
  • 5 : Handicap grave (nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent)
  • 6 : Mort.

Des cœurs plus élevés représentent de moins bons résultats. Un bon et un mauvais résultat neurologique seront définis comme un score de 0-3 et 4-6 respectivement. Ce résultat rapporte le nombre de patients avec un bon résultat neurologique (score de Rankin modifié ≤ 3)
Durée d'hospitalisation, limite 180 jours
Score de faiblesse musculaire
Délai: Durée d'hospitalisation, limite 180 jours

Échelle du Medical Research Council : Mesurée pour 6 groupes musculaires (3 dans les membres supérieurs et 3 dans les membres inférieurs). Le score maximum est de 30 (note 5 pour chaque groupe) et le minimum est de 0 (note 0 pour chaque groupe). Si la force du groupe musculaire n'était pas symétrique bilatéralement, une mesure plus élevée était utilisée. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.

Grade 5 : Le muscle se contracte normalement contre une résistance totale. Grade 4 : La force musculaire est réduite, mais la contraction musculaire peut toujours déplacer l'articulation contre la résistance.

Grade 3 : La force musculaire est encore réduite de sorte que l'articulation ne peut être déplacée que contre la gravité, la résistance de l'examinateur étant complètement supprimée.

Grade 2 : Le muscle ne peut bouger que si la résistance de la gravité est supprimée. Par exemple, le coude ne peut être complètement fléchi que si le bras est maintenu dans un plan horizontal.

Grade 1 : Seule une trace ou un scintillement de mouvement est vu ou ressenti dans le muscle ou des fasciculations sont observées dans le muscle.

Grade 0 : aucun mouvement n'est observé
Durée d'hospitalisation, limite 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
Beaumont Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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