Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární blokáda pro péči po srdeční zástavě (NMB_in_CA)

11. ledna 2021 aktualizováno: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda neuromuskulární blokáda zlepšuje clearance laktátu (a předběžná měření sekundárních klinických výsledků) ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů po srdeční zástavě, kteří podstupují cílenou regulaci teploty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) se ve Spojených státech vyskytuje každý rok u více než 300 000 pacientů s odhadovanou mortalitou vyšší než 90 %. Bohužel v současné době máme málo co nabídnout z hlediska léčby kromě podpůrné péče o pacienta po srdeční zástavě. Neuromuskulární blokáda (NMB) se někdy používá u pacientů po zastavení, zejména k prevenci třesavky. Použití NMB však zůstává kontroverzní a současná doporučení American Heart Association (AHA) jsou minimalizovat využití. Nedávné prospektivní randomizované studie u pacientů se syndromem akutní respirační tísně naznačují mortalitu z NMB a vynikající bezpečnostní profil. Kromě toho pozorovací studie jak u sepse, tak po zástavě srdce ukazují, že použití NMB je spojeno se zlepšeným přežitím. Vzhledem k tomu předpokládáme, že kontinuální NMB bude přínosem u pacientů po zadržení. Abychom tuto hypotézu ověřili, navrhujeme multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii fáze II u pacientů po CA srovnávající trvalé podávání NMB po dobu 24 hodin se standardní péčí po návratu spontánního oběhu (ROSC). Zaregistrujeme dospělé pacienty s OHCA v komatu s ROSC a využijeme již existující síť klinických studií pro dokončení studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď rokuronium po dobu 24 hodin, nebo dostávali placebo s obvyklou péčí. Předchozí údaje z naší skupiny naznačovaly, že hladiny laktátu u pacienta po zadržení jsou dobrým náhradním ukazatelem mortality. Rozhodli jsme se proto použít hladiny laktátu za 24 hodin jako primární cíl pro současnou studii. Sekundárně vyhodnotíme klinické cílové parametry včetně délky pobytu (LOS), hospitalizační mortality a dobrého neurologického výsledku. Provedeme dílčí studii zánětlivých markerů a spotřeby kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let)
  • Srdeční zástava s trvalým návratem spontánního oběhu (ROSC)
  • Komatózní (tj. nesledování příkazů) po ROSC
  • Prochází cíleným řízením teploty (TTM)
  • Doba registrace ≤ 6 hodin od zahájení cíleného řízení teploty
  • Laktát v séru ≥2

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující demence, vážné poranění mozku nebo závislost na jiných činnostech každodenního života (tj. skóre upravené Rankinovy ​​škály (mRS) 4 nebo vyšší)
  • Traumatická etiologie srdeční zástavy
  • Chráněná populace (těhotná, vězeň)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rokuronium

Pacienti dostanou bolusovou dávku 1 mg/kg, poté kontinuální intravenózní (IV) infuzi podle standardní praxe na jednotce intenzivní péče.

Je třeba poznamenat, že protokol umožňuje použití cistatracuria místo rokuronia buď z důvodu nedostatku léku, nebo z důvodu klinických stavů (pokud se v institucích vyskytnou preference pro úpravu dávky u jaterní nebo renální insuficience).
Lék: Rokuronium
Neuromuskulární blokáda
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Pacienti dostanou 100 ml normálního fyziologického roztoku během 5-10 minut na začátku studie navíc k obvyklé péči.
Lék: Běžná slanost
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna laktátu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Změna mediánu hladiny laktátu v séru mezi zařazením do studie a 24 hodin po obdržení studovaného léku. Záporné číslo ukazuje, že hladiny laktátu byly nižší za 24 hodin ve srovnání s jejich hladinou při příjmu studovaného léku.
24 hodin
Změna laktátu za 24 hodin: Odhad účinku
Časové okno: 24 hodin
Interakce mezi přidělenou léčbou a časem: poměr geometrických průměrů rozdílů za 24 hodin v logaritmických hodnotách laktátu mezi těmito dvěma skupinami.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ROSC do cílové teploty
Časové okno: Délka hospitalizace, limit 180 dní
Doba od návratu spontánní cirkulace k cílové teplotě
Délka hospitalizace, limit 180 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Délka pobytu zkrácena na 28 dní
Délka pobytu na JIP
Délka pobytu zkrácena na 28 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Délka hospitalizace, limit 180 dní
Doba trvání mechanické ventilace v hodinách
Délka hospitalizace, limit 180 dní
Přežití
Časové okno: Délka hospitalizace, limit 180 dní
Přežití v nemocnici
Délka hospitalizace, limit 180 dní
Počet účastníků s Rankin skóre ≤3
Časové okno: Délka hospitalizace, limit 180 dní

Modifikovaná Rankinova stupnice pro posouzení neurologického výsledku při propuštění. Stupnice se pohybuje od 0 do 6 a používá se pro měření výkonu každodenních činností. Skóre je následující:

  • 0: Žádné příznaky
  • 1: Bez významného postižení (schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky)
  • 2: Lehké postižení (schopný starat se o vlastní záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti)
  • 3: Střední postižení (vyžaduje určitou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci)
  • 4: Středně těžké postižení (neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci)
  • 5: Těžké postižení (vyžaduje stálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní)
  • 6: Mrtvý.

Vyšší jádra představují horší výsledky. Dobrý a špatný neurologický výsledek bude definován jako skóre 0-3, respektive 4-6. Tento výsledek uvádí počet pacientů s dobrým neurologickým výsledkem (upravené Rankinovo skóre ≤ 3)
Délka hospitalizace, limit 180 dní
Skóre svalové slabosti
Časové okno: Délka hospitalizace, limit 180 dní

Stupnice Medical Research Council: Měřeno pro 6 svalových skupin (3 na horních končetinách a 3 na dolních končetinách). Maximální skóre je 30 (stupeň 5 pro každou skupinu) a minimum je 0 (stupeň 0 pro každou skupinu). Pokud síla svalové skupiny nebyla bilaterálně symetrická, bylo použito vyšší měření. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.

Stupeň 5: Sval se normálně stahuje proti plnému odporu. Stupeň 4: Svalová síla je snížena, ale svalová kontrakce může stále pohybovat kloubem proti odporu.

Stupeň 3: Svalová síla je dále snížena tak, že kloub lze pohybovat pouze proti gravitaci s úplně odstraněným odporem vyšetřujícího.

Stupeň 2: Sval se může pohybovat pouze tehdy, když je odstraněn odpor gravitace. Jako příklad lze uvést, že loket může být plně ohnut pouze tehdy, je-li paže udržována v horizontální rovině.

Stupeň 1: Ve svalu je vidět nebo cítit pouze stopa nebo záblesk pohybu nebo jsou ve svalu pozorovány fascikulace.

Stupeň 0: Není pozorován žádný pohyb
Délka hospitalizace, limit 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
Beaumont Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit