Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire blokkade voor zorg na hartstilstand (NMB_in_CA)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of neuromusculaire blokkade de lactaatklaring (en voorlopige secundaire klinische uitkomstmaten) verbetert in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten na een hartstilstand die gericht temperatuurbeheer ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) komt elk jaar voor bij meer dan 300.000 patiënten in de Verenigde Staten met een geschatte mortaliteit van meer dan 90%. Helaas hebben we momenteel weinig te bieden op het gebied van behandeling anders dan ondersteunende zorg voor de patiënt na een hartstilstand. Neuromusculaire blokkade (NMB) wordt soms gebruikt bij patiënten na arrestatie, met name om rillen te voorkomen. Het gebruik van NMB blijft echter controversieel en de huidige aanbevelingen van de American Heart Association (AHA) zijn om het gebruik te minimaliseren. Recente prospectieve gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met acute respiratory distress syndrome suggereren een mortaliteitsvoordeel van NMB en een uitstekend veiligheidsprofiel. Bovendien tonen observatiestudies bij zowel sepsis als post-hartstilstand aan dat het gebruik van NMB geassocieerd is met een verbeterde overleving. Daarom veronderstellen we dat continue NMB gunstig zal zijn bij patiënten na arrestatie. Om deze hypothese te testen, stellen we een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase II-studie voor bij post-CA-patiënten, waarbij aanhoudende NMB-toediening gedurende 24 uur wordt vergeleken met standaardzorg na terugkeer van de spontane circulatie (ROSC). We zullen volwassen, comateuze OHCA-patiënten inschrijven met ROSC en zullen een reeds bestaand klinisch onderzoeksnetwerk gebruiken voor de voltooiing van de studie. Patiënten worden gerandomiseerd om rocuronium gedurende 24 uur te krijgen of om placebo te krijgen met de gebruikelijke zorg. Eerdere gegevens van onze groep hebben gesuggereerd dat lactaatniveaus bij de patiënt na arrestatie een goede surrogaatmarker zijn voor mortaliteit. We hebben er daarom voor gekozen om lactaatniveaus na 24 uur te gebruiken als het primaire eindpunt voor de huidige proef. Secundair zullen we klinische eindpunten evalueren, waaronder de lengte van het verblijf (LOS), mortaliteit in het ziekenhuis en een goed neurologisch resultaat. We zullen een deelonderzoek doen naar ontstekingsmarkers en zuurstofverbruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 18 jaar)
  • Hartstilstand met aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
  • Comateus (d.w.z. geen commando's volgen) na ROSC
  • Gericht temperatuurbeheer ondergaan (TTM)
  • Tijdstip van registratie ≤ 6 uur na aanvang van gericht temperatuurbeheer
  • Serumlactaat ≥2

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande dementie, ernstig hersenletsel of afhankelijkheid van anderen voor activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 4 of hoger)
  • Traumatische etiologie van de hartstilstand
  • Beschermde bevolking (zwanger, gevangene)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rocuronium

Patiënten krijgen een bolusdosis van 1 mg/kg, gevolgd door een continu intraveneus (IV) infuus volgens de standaard praktijk op de intensive care.

Merk op dat het protocol het gebruik van cistatracurium in plaats van rocuronium toestaat om redenen van geneesmiddelentekort of klinische aandoeningen (als institutionele voorkeuren voor dosisaanpassing bij lever- of nierinsufficiëntie ontstaan).
Geneesmiddel: Rocuronium
Neuromusculaire blokkade
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen aan het begin van het onderzoek gedurende 5-10 minuten 100 ml normale zoutoplossing naast de gebruikelijke zorg.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lactaat gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in mediane serumlactaatspiegel tussen inschrijving en 24 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Een negatief getal geeft aan dat de lactaatspiegels na 24 uur lager waren in vergelijking met hun niveau bij ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
24 uur
Verandering in lactaat gedurende 24 uur: schatting van het effect
Tijdsspanne: 24 uur
Interactie tussen toegewezen behandeling en tijd: verhouding van geometrisch gemiddelde verschillen over 24 uur in log lactaatwaarden tussen de twee groepen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd ROSC tot doeltemperatuur
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen
Tijd vanaf terugkeer van spontane circulatie tot doeltemperatuur
Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Verblijfsduur afgekapt op 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Verblijfsduur afgekapt op 28 dagen
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen
Mechanische ventilatieduur in uren
Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen
Overleving
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen
Overleven in het ziekenhuis
Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen
Aantal deelnemers met Rankin-score ≤3
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen

Aangepaste Rankin-schaal om de neurologische uitkomst bij ontslag te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 6 en wordt gebruikt om de prestaties van dagelijkse activiteiten te meten. De score is als volgt:

  • 0: Geen symptomen
  • 1: Geen significante handicap (in staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen)
  • 2: Lichte handicap (in staat om eigen zaken te behartigen zonder hulp, maar niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren)
  • 3: Matige handicap (heeft wat hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen)
  • 4: Matig ernstige handicap (niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen)
  • 5: Ernstige handicap (vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent)
  • 6: dood.

Hogere kernen vertegenwoordigen slechtere resultaten. Een goede en slechte neurologische uitkomst wordt gedefinieerd als een score van respectievelijk 0-3 en 4-6. Deze uitkomst geeft het aantal patiënten weer met een goede neurologische uitkomst (aangepaste Rankin-score ≤ 3)
Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen
Spierzwaktescore
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen

Schaal van de Medical Research Council: Gemeten voor 6 spiergroepen (3 in de bovenste ledematen en 3 in de onderste ledematen). Maximale score is 30 (cijfer 5 voor elke groep) en minimum is 0 (cijfer 0 voor elke groep). Als de kracht van de spiergroep bilateraal niet symmetrisch was, werd een hogere meting gebruikt. Hogere scores duiden op betere resultaten.

Graad 5: Spier trekt normaal samen tegen volledige weerstand. Graad 4: De spierkracht is verminderd, maar spiercontractie kan het gewricht nog steeds tegen weerstand in bewegen.

Graad 3: De spierkracht is verder verminderd, zodat het gewricht alleen tegen de zwaartekracht in kan worden bewogen terwijl de weerstand van de onderzoeker volledig is weggenomen.

Graad 2: Spier kan alleen bewegen als de weerstand van de zwaartekracht wordt verwijderd. De elleboog kan bijvoorbeeld alleen volledig worden gebogen als de arm in een horizontaal vlak wordt gehouden.

Graad 1: Er wordt slechts een spoor of flikkering van beweging in de spier gezien of gevoeld of er worden fasciculaties in de spier waargenomen.

Graad 0: Er wordt geen beweging waargenomen
Duur van de ziekenhuisopname, limiet 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
Brigham and Women's Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
Beaumont Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren