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Bloqueio neuromuscular para cuidados pós-parada cardíaca (NMB_in_CA)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
O principal objetivo deste estudo é avaliar se o bloqueio neuromuscular melhora a depuração do lactato (e as medidas de resultados clínicos secundários preliminares) em comparação com os cuidados habituais em pacientes pós-parada cardíaca submetidos a controle de temperatura direcionado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A parada cardíaca fora do hospital (OHCA) ocorre em mais de 300.000 pacientes nos Estados Unidos a cada ano, com uma mortalidade estimada superior a 90%. Infelizmente, atualmente temos pouco a oferecer em termos de tratamento além dos cuidados de suporte para o paciente pós-parada cardíaca. O bloqueio neuromuscular (BNM) às vezes é utilizado em pacientes pós-parada, particularmente para a prevenção de tremores. No entanto, o uso de NMB permanece controverso e as recomendações atuais da American Heart Association (AHA) são para minimizar a utilização. Ensaios prospectivos randomizados recentes em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo sugerem um benefício de mortalidade do BNM e um excelente perfil de segurança. Além disso, estudos observacionais em sepse e pós-parada cardíaca mostram que o uso de BNM está associado a uma melhor sobrevida. Diante disso, levantamos a hipótese de que o BNM contínuo será benéfico em pacientes pós-parada. Para testar essa hipótese, propomos um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de fase II em pacientes pós-PC, comparando a administração sustentada de BNM por 24 horas com o tratamento padrão após o retorno da circulação espontânea (ROSC). Vamos inscrever pacientes OHCA adultos em coma com ROSC e utilizaremos uma rede de ensaios clínicos já existente para a conclusão do estudo. Os pacientes serão randomizados para receber rocurônio por 24 horas ou para receber placebo com os cuidados habituais. Dados anteriores de nosso grupo sugeriram que os níveis de lactato no paciente pós-parada são um bom marcador substituto para mortalidade. Portanto, optamos por utilizar os níveis de lactato em 24 horas como o endpoint primário para o estudo atual. Secundariamente, avaliaremos os desfechos clínicos, incluindo tempo de permanência (LOS), mortalidade intra-hospitalar e bom resultado neurológico. Faremos um sub-estudo de marcadores inflamatórios e consumo de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Michael Kurz
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Robert Swor
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 18 anos)
  • Parada cardíaca com retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC)
  • Comatoso (ou seja, não segue comandos) após ROSC
  • Passando por gerenciamento de temperatura direcionado (TTM)
  • Tempo de inscrição ≤ 6 horas a partir do início do gerenciamento de temperatura direcionado
  • Lactato sérico ≥2

Critério de exclusão:

  • Demência pré-existente, lesão cerebral grave ou dependência de outras pessoas para atividades da vida diária (ou seja, uma escala de Rankin modificada (mRS) de 4 ou superior)
  • Etiologia traumática da parada cardíaca
  • População protegida (grávida, prisioneira)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rocurônio

Os pacientes receberão uma dose em bolus de 1 mg/kg e, em seguida, uma infusão intravenosa (IV) contínua de acordo com a prática padrão da unidade de terapia intensiva.

É importante observar que o protocolo permite o uso de cistatracúrio no lugar de rocurônio por falta de medicamento ou condições clínicas (se surgirem preferências institucionais para ajuste de dose em insuficiência hepática ou renal).

Bloqueio Neuromuscular
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão 100 mL de solução salina normal durante 5-10 minutos no início do estudo, além dos cuidados habituais.
Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Lactato em 24 Horas
Prazo: 24 horas
Alteração no nível médio de lactato sérico entre a inscrição e 24 horas após o recebimento do medicamento do estudo. Um número negativo indica que os níveis de lactato foram mais baixos em 24 horas em comparação com seu nível no recebimento da droga do estudo.
24 horas
Alteração no lactato em 24 horas: estimativa do efeito
Prazo: 24 horas
Interação entre o tratamento alocado e o tempo: proporção das diferenças médias geométricas ao longo de 24 horas nos valores logarítmicos de lactato entre os dois grupos.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo ROSC para Temperatura Alvo
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias
Tempo desde o retorno da circulação espontânea até a temperatura alvo
Duração da internação, limite de 180 dias
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Duração da estadia truncada em 28 dias
Tempo de permanência na UTI
Duração da estadia truncada em 28 dias
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias
Duração da Ventilação Mecânica em Horas
Duração da internação, limite de 180 dias
Sobrevivência
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias
Sobrevivência intra-hospitalar
Duração da internação, limite de 180 dias
Número de participantes com pontuação de Rankin ≤3
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias

Escala de Rankin modificada para avaliar o resultado neurológico na alta. A escala varia de 0 a 6, e é utilizada para medir o desempenho das atividades diárias. A pontuação é a seguinte:

  • 0: Sem sintomas
  • 1: Sem incapacidade significativa (capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas)
  • 2: Incapacidade leve (capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores)
  • 3: Incapacidade moderada (requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda)
  • 4: Incapacidade moderadamente grave (incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem ajuda)
  • 5: Incapacidade grave (requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente)
  • 6: Morto.

Núcleos mais altos representam resultados piores. Resultados neurológicos bons e ruins serão definidos como uma pontuação de 0-3 e 4-6, respectivamente. Este resultado relata o número de pacientes com um bom resultado neurológico (escore de Rankin modificado ≤ 3)

Duração da internação, limite de 180 dias
Pontuação de Fraqueza Muscular
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias

Escala do Conselho de Pesquisa Médica: medida para 6 grupos musculares (3 nos membros superiores e 3 nos membros inferiores). A pontuação máxima é 30 (nota 5 para cada grupo) e a mínima é 0 (nota 0 para cada grupo). Se a força do grupo muscular não for simétrica bilateralmente, uma medida mais alta é usada. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.

Grau 5: o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Grau 4: A força muscular é reduzida, mas a contração muscular ainda pode mover a articulação contra a resistência.

Grau 3: A força muscular é ainda mais reduzida, de modo que a articulação pode ser movida apenas contra a gravidade com a resistência do examinador completamente removida.

Grau 2: O músculo só pode se mover se a resistência da gravidade for removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser totalmente flexionado somente se o braço for mantido em um plano horizontal.

Grau 1: Apenas um traço ou cintilação de movimento é visto ou sentido no músculo ou fasciculações são observadas no músculo.

Grau 0: Nenhum movimento é observado

Duração da internação, limite de 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P000204
  • 14GRNT20010002 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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