- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02260258
Bloqueio neuromuscular para cuidados pós-parada cardíaca (NMB_in_CA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Michael Kurz
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Robert Swor
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Parada cardíaca com retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC)
- Comatoso (ou seja, não segue comandos) após ROSC
- Passando por gerenciamento de temperatura direcionado (TTM)
- Tempo de inscrição ≤ 6 horas a partir do início do gerenciamento de temperatura direcionado
- Lactato sérico ≥2
Critério de exclusão:
- Demência pré-existente, lesão cerebral grave ou dependência de outras pessoas para atividades da vida diária (ou seja, uma escala de Rankin modificada (mRS) de 4 ou superior)
- Etiologia traumática da parada cardíaca
- População protegida (grávida, prisioneira)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rocurônio
Os pacientes receberão uma dose em bolus de 1 mg/kg e, em seguida, uma infusão intravenosa (IV) contínua de acordo com a prática padrão da unidade de terapia intensiva. É importante observar que o protocolo permite o uso de cistatracúrio no lugar de rocurônio por falta de medicamento ou condições clínicas (se surgirem preferências institucionais para ajuste de dose em insuficiência hepática ou renal). |
Bloqueio Neuromuscular
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os pacientes receberão 100 mL de solução salina normal durante 5-10 minutos no início do estudo, além dos cuidados habituais.
|
Solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Lactato em 24 Horas
Prazo: 24 horas
|
Alteração no nível médio de lactato sérico entre a inscrição e 24 horas após o recebimento do medicamento do estudo.
Um número negativo indica que os níveis de lactato foram mais baixos em 24 horas em comparação com seu nível no recebimento da droga do estudo.
|
24 horas
|
|
Alteração no lactato em 24 horas: estimativa do efeito
Prazo: 24 horas
|
Interação entre o tratamento alocado e o tempo: proporção das diferenças médias geométricas ao longo de 24 horas nos valores logarítmicos de lactato entre os dois grupos.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo ROSC para Temperatura Alvo
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias
|
Tempo desde o retorno da circulação espontânea até a temperatura alvo
|
Duração da internação, limite de 180 dias
|
|
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Duração da estadia truncada em 28 dias
|
Tempo de permanência na UTI
|
Duração da estadia truncada em 28 dias
|
|
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias
|
Duração da Ventilação Mecânica em Horas
|
Duração da internação, limite de 180 dias
|
|
Sobrevivência
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias
|
Sobrevivência intra-hospitalar
|
Duração da internação, limite de 180 dias
|
|
Número de participantes com pontuação de Rankin ≤3
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias
|
Escala de Rankin modificada para avaliar o resultado neurológico na alta. A escala varia de 0 a 6, e é utilizada para medir o desempenho das atividades diárias. A pontuação é a seguinte:
Núcleos mais altos representam resultados piores. Resultados neurológicos bons e ruins serão definidos como uma pontuação de 0-3 e 4-6, respectivamente. Este resultado relata o número de pacientes com um bom resultado neurológico (escore de Rankin modificado ≤ 3) |
Duração da internação, limite de 180 dias
|
|
Pontuação de Fraqueza Muscular
Prazo: Duração da internação, limite de 180 dias
|
Escala do Conselho de Pesquisa Médica: medida para 6 grupos musculares (3 nos membros superiores e 3 nos membros inferiores). A pontuação máxima é 30 (nota 5 para cada grupo) e a mínima é 0 (nota 0 para cada grupo). Se a força do grupo muscular não for simétrica bilateralmente, uma medida mais alta é usada. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. Grau 5: o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Grau 4: A força muscular é reduzida, mas a contração muscular ainda pode mover a articulação contra a resistência. Grau 3: A força muscular é ainda mais reduzida, de modo que a articulação pode ser movida apenas contra a gravidade com a resistência do examinador completamente removida. Grau 2: O músculo só pode se mover se a resistência da gravidade for removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser totalmente flexionado somente se o braço for mantido em um plano horizontal. Grau 1: Apenas um traço ou cintilação de movimento é visto ou sentido no músculo ou fasciculações são observadas no músculo. Grau 0: Nenhum movimento é observado |
Duração da internação, limite de 180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000204
- 14GRNT20010002 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .