- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02263170
Anatomisten, fysiologisten ja biomekaanisten ominaisuuksien arviointi peräaukon ja lantionpohjan alueella. Havaintopilottitutkimus
Smart Muscle for Inkontinenssin hoitoon (SMIT) -projektilla monitieteinen konsortio, joka koostuu edustajista kliinisestä lääketieteestä mikroelektroniikan kautta biomateriaalitieteeseen, pyrkii kehittämään uudenlaisen implantin ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Tämän kampanjan tavoitteena on kehittää implantoitavia prototyyppilaitteita, jotka toimivat keinotekoisina pidätyskyvyttöminä lihaksina käyttämällä pienjännitesähköisesti aktivoituja polymeerejä (EAP), joita ohjataan toteutettujen paineanturien ja potilaan avulla.
Sen jälkeen peräaukon sulkijalihaksen anatomisten ja biomekaanisten ominaisuuksien tuntemus on äärimmäisen tärkeää. Suurin osa olemassa olevista anatomian ja fysiologian tuloksista perustuu vanhoihin tutkimuksiin, eikä biomekaanisista ominaisuuksista ole juurikaan saatavilla tietoa. Uudet tekniikat tai jopa eri tutkimusmenetelmien tietojen yhdistäminen voivat kuitenkin tarjota uutta tietoa tällä alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) vaikuttaa itseluottamukseen ja voi johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen ja jopa työpaikan menettämiseen. Usein konservatiivinen hoito ensimmäisenä vaihtoehtona on tehoton ja konservatiivisen jälkeiset kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeen.
Pienet peräaukon sulkijalihasten viat voidaan hoitaa sulkijalihaksen korjauksella ja sakraalisella neuromodulaatiolla (SNM). Potilaat kuitenkin harvoin muuttuvat täysin mantereiksi tai lyhyen aikavälin tulokset huononevat pitkällä aikavälillä [1]. Näille potilaille ja potilaille, joilla on suuria vikoja, voidaan tehdä neosfinkterihoito (keinotekoinen suolen sulkijalihas tai graciloplastia). Näiden menetelmien onnistumisprosentti on kuitenkin rajallinen ja eksplantaatioprosentti on korkea. Massiiviseen psykososiaaliseen heikkenemiseen liittyvä pysyvä kolostomia säilyy lopullisena hoitovaihtoehtona Smart Muscle for Inkontinenssin hoitoon (SMIT) -projektilla monitieteinen konsortio, joka koostuu edustajista kliinisestä lääketieteestä mikroelektroniikan kautta biomateriaalitieteeseen, pyrkii kehittämään uudenlaisen implantin ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon. Tämän kampanjan tavoitteena on kehittää implantoitavia prototyyppilaitteita, jotka toimivat keinotekoisina pidätyskyvyttöminä lihaksina käyttämällä pienjännitesähköisesti aktivoituja polymeerejä (EAP), joita ohjataan toteutettujen paineanturien ja potilaan avulla.
Sen jälkeen peräaukon sulkijalihaksen anatomisten ja biomekaanisten ominaisuuksien tuntemus on äärimmäisen tärkeää. Suurin osa olemassa olevista anatomian ja fysiologian tuloksista perustuu vanhoihin tutkimuksiin, eikä biomekaanisista ominaisuuksista ole juurikaan saatavilla tietoa. Uudet tekniikat tai jopa eri tutkimusmenetelmien tietojen yhdistäminen voivat kuitenkin tarjota uutta tietoa tällä alalla.
Tarkat kuvantamistiedot lantionpohjan alueelta ovat ratkaisevan tärkeitä uuden, implantoitavan laitteen kehittämisessä ulosteen pidätyskyvyn palauttamiseen. Optimaalinen koko (sisä-, ulkohalkaisija, pituus) ja geometrinen muoto (sylinteri, kartio, torus), jotka on sovitettu erilaisiin toimintatiloihin (lepo, puristus, ulostaminen) parantavat toimintaa ja estävät tällaisen proteesin eroosiota ja siitä johtuvan infektion.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät korreloimaan kolmiulotteisia endoanaalisia ultraäänikuvia MRI-kuvien kanssa. Erilaisten kuvantamistekniikoiden yhdistelmän on osoitettu poistavan tutkimusmenetelmien yksittäiset haitat ja mahdollistavan siten tarkan kudoksen kuvauksen [2]. Rekisteröity tieto täydentävine tiedoineen mahdollistaisi lantion alueen anatomisten rakenteiden selkeän segmentoinnin ja kolmiulotteisen esityksen. Näillä tiedoilla on suuri potentiaali helpottaa diagnostiikkaa ja kirurgian suunnittelua tällä alueella.
Korkean resoluution peräaukon manometria (HRAM) tarjoaa peräaukon sisäisen paineen lepoaikana tai maksimipaineen korkealla tila- ja aikaresoluutiolla.
Kuitenkin peräaukon biomekaanisia ominaisuuksia, kuten kudoksen elastisuutta tai jäykkyyttä (mukavuutta tai joustavuutta), jotka edustavat kontinenssielimelle tärkeitä parametreja, ei arvioida rutiininomaisesti päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) mahdollistaa poikkileikkausalan (CSA) mittaamisen suhteessa käytettyyn valopaineeseen. FLIP voi olla hyödyllinen sulkijalihaksen alueen biomekaanisten ominaisuuksien arvioinnissa. Tällainen tieto antaa mahdollisesti uusia näkemyksiä kontinenssiprosessin fysiologiasta ja patofysiologiasta.
Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät hankkimaan anatomisia ja biomekaanisia tietoja käyttäen vakiintuneita (manometria) ja uusia tekniikoita (yhdistämällä endoanaaliset ultraääni- ja MRI-tiedot) 20 terveestä koettimesta (10 miestä, 10 naista).
Tavoite
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä kontinenssielimen (sulkijalihakset ja lantionpohja) anatomiset, fysiologiset ja biomekaaniset ominaisuudet, jotta voidaan määritellä uuden ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon käytettävän implantin ominaisuuksia.
Toissijaiset tavoitteet ovat: testata FLIP:n soveltuvuutta peräaukon biomekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen ja testata 3D US-tietojen ja MR-kuvien yhdistämisen toteutettavuutta.
Lisäksi näitä alustavia tietoja käytetään havainnointitutkimuksen suunnittelussa, jossa verrataan terveitä koettimia ja inkontinenssipotilaita.
menetelmät
Morfologian arvioinnissa käytetään ultraääntä ja MRI:tä, kun taas FLIP (funktionaalinen luminanssikuvausanturi) ja HRAM (korkearesoluutioinen anaalimanometria) ovat valintamenetelmä sphincter-kompleksin biomekaanisten ominaisuuksien tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Bauchzentrum Bern (Inselspital Bern)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ano-peräsuolen tai lantionpohjan oireiden puuttuminen (potilashistoria, Wexner-pisteet ja Longon tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS) pisteet = 0). Liite Ummetus ja ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteiden lomake)
- MRI-turvallisuus (ei metallisia implantteja. Liite MRI-turvalomake)
- Normaalipainotettu (20<BMI<30)
- Ikä ≥ 60 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- ikä (alle 18 vuotta)
- monimutkaisen synnytyksen historia
- aiempi anorektaalinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Terve (m/f), normaalipainoinen
|
Sulkijalihaksen morfologian arviointi
Sulkijalihaksen morfologian arviointi
Sulkijalihaksen alueen biomekaanisten ominaisuuksien arviointi
Sulkijalihaksen alueen biomekaanisten ominaisuuksien arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkijalihaksen morfologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Funktionaaliset sulkijalihaksen muuttujat ovat: peräaukon pituus, lepo-, puristus- ja rentoutumispaineet, puristusaika, peräaukon paine vasteena yskimiselle, RAIR (prosenttiosuus peräaukon rentoutumisesta), peräsuolen tilavuuden täyttö ensimmäiseen tunteeseen, halu ja suurin siedettävä tilavuus sekä turvotus peräaukon eri täyttötilavuuksille.
Anatomiset parametrit ovat: ero sisäisen ja ulkoisen sulkijalihaksen välillä (kyllä/ei), sulkijalihaksen pituudet, sulkijalihaksen paksuus ja sulkijalihaksen tilavuudet.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa FLIP:n soveltuvuutta peräaukon biomekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Testaa FLIP:n kykyä arvioida ihmisen peräaukon sulkijalihaksen biomekaanisia ominaisuuksia riittävän laadukkaasti
|
Lähtötilanteessa
|
|
Testaa US-3D-tietojen ja MR-kuvien yhdistämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Testaa 3D-US-tietojen ja 3D-MR-kuvien (koko kehon MR ja endoanaalisen kierteen MR) yhdistämisen toteutettavuus saadaksesi tarkemman anatomisen kuvan kerralla
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bert Müller, Prof. Dr., Biomaterials Science Center (BMC) University of Basel c/o University Hospital Basel 4031 Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-BE: 048/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .