Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatomisten, fysiologisten ja biomekaanisten ominaisuuksien arviointi peräaukon ja lantionpohjan alueella. Havaintopilottitutkimus

maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Smart Muscle for Inkontinenssin hoitoon (SMIT) -projektilla monitieteinen konsortio, joka koostuu edustajista kliinisestä lääketieteestä mikroelektroniikan kautta biomateriaalitieteeseen, pyrkii kehittämään uudenlaisen implantin ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Tämän kampanjan tavoitteena on kehittää implantoitavia prototyyppilaitteita, jotka toimivat keinotekoisina pidätyskyvyttöminä lihaksina käyttämällä pienjännitesähköisesti aktivoituja polymeerejä (EAP), joita ohjataan toteutettujen paineanturien ja potilaan avulla.

Sen jälkeen peräaukon sulkijalihaksen anatomisten ja biomekaanisten ominaisuuksien tuntemus on äärimmäisen tärkeää. Suurin osa olemassa olevista anatomian ja fysiologian tuloksista perustuu vanhoihin tutkimuksiin, eikä biomekaanisista ominaisuuksista ole juurikaan saatavilla tietoa. Uudet tekniikat tai jopa eri tutkimusmenetelmien tietojen yhdistäminen voivat kuitenkin tarjota uutta tietoa tällä alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) vaikuttaa itseluottamukseen ja voi johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen ja jopa työpaikan menettämiseen. Usein konservatiivinen hoito ensimmäisenä vaihtoehtona on tehoton ja konservatiivisen jälkeiset kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeen.

Pienet peräaukon sulkijalihasten viat voidaan hoitaa sulkijalihaksen korjauksella ja sakraalisella neuromodulaatiolla (SNM). Potilaat kuitenkin harvoin muuttuvat täysin mantereiksi tai lyhyen aikavälin tulokset huononevat pitkällä aikavälillä [1]. Näille potilaille ja potilaille, joilla on suuria vikoja, voidaan tehdä neosfinkterihoito (keinotekoinen suolen sulkijalihas tai graciloplastia). Näiden menetelmien onnistumisprosentti on kuitenkin rajallinen ja eksplantaatioprosentti on korkea. Massiiviseen psykososiaaliseen heikkenemiseen liittyvä pysyvä kolostomia säilyy lopullisena hoitovaihtoehtona Smart Muscle for Inkontinenssin hoitoon (SMIT) -projektilla monitieteinen konsortio, joka koostuu edustajista kliinisestä lääketieteestä mikroelektroniikan kautta biomateriaalitieteeseen, pyrkii kehittämään uudenlaisen implantin ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon. Tämän kampanjan tavoitteena on kehittää implantoitavia prototyyppilaitteita, jotka toimivat keinotekoisina pidätyskyvyttöminä lihaksina käyttämällä pienjännitesähköisesti aktivoituja polymeerejä (EAP), joita ohjataan toteutettujen paineanturien ja potilaan avulla.

Sen jälkeen peräaukon sulkijalihaksen anatomisten ja biomekaanisten ominaisuuksien tuntemus on äärimmäisen tärkeää. Suurin osa olemassa olevista anatomian ja fysiologian tuloksista perustuu vanhoihin tutkimuksiin, eikä biomekaanisista ominaisuuksista ole juurikaan saatavilla tietoa. Uudet tekniikat tai jopa eri tutkimusmenetelmien tietojen yhdistäminen voivat kuitenkin tarjota uutta tietoa tällä alalla.

Tarkat kuvantamistiedot lantionpohjan alueelta ovat ratkaisevan tärkeitä uuden, implantoitavan laitteen kehittämisessä ulosteen pidätyskyvyn palauttamiseen. Optimaalinen koko (sisä-, ulkohalkaisija, pituus) ja geometrinen muoto (sylinteri, kartio, torus), jotka on sovitettu erilaisiin toimintatiloihin (lepo, puristus, ulostaminen) parantavat toimintaa ja estävät tällaisen proteesin eroosiota ja siitä johtuvan infektion.

Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät korreloimaan kolmiulotteisia endoanaalisia ultraäänikuvia MRI-kuvien kanssa. Erilaisten kuvantamistekniikoiden yhdistelmän on osoitettu poistavan tutkimusmenetelmien yksittäiset haitat ja mahdollistavan siten tarkan kudoksen kuvauksen [2]. Rekisteröity tieto täydentävine tiedoineen mahdollistaisi lantion alueen anatomisten rakenteiden selkeän segmentoinnin ja kolmiulotteisen esityksen. Näillä tiedoilla on suuri potentiaali helpottaa diagnostiikkaa ja kirurgian suunnittelua tällä alueella.

Korkean resoluution peräaukon manometria (HRAM) tarjoaa peräaukon sisäisen paineen lepoaikana tai maksimipaineen korkealla tila- ja aikaresoluutiolla.

Kuitenkin peräaukon biomekaanisia ominaisuuksia, kuten kudoksen elastisuutta tai jäykkyyttä (mukavuutta tai joustavuutta), jotka edustavat kontinenssielimelle tärkeitä parametreja, ei arvioida rutiininomaisesti päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) mahdollistaa poikkileikkausalan (CSA) mittaamisen suhteessa käytettyyn valopaineeseen. FLIP voi olla hyödyllinen sulkijalihaksen alueen biomekaanisten ominaisuuksien arvioinnissa. Tällainen tieto antaa mahdollisesti uusia näkemyksiä kontinenssiprosessin fysiologiasta ja patofysiologiasta.

Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät hankkimaan anatomisia ja biomekaanisia tietoja käyttäen vakiintuneita (manometria) ja uusia tekniikoita (yhdistämällä endoanaaliset ultraääni- ja MRI-tiedot) 20 terveestä koettimesta (10 miestä, 10 naista).

Tavoite

Ensisijaisena tavoitteena on kerätä kontinenssielimen (sulkijalihakset ja lantionpohja) anatomiset, fysiologiset ja biomekaaniset ominaisuudet, jotta voidaan määritellä uuden ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon käytettävän implantin ominaisuuksia.

Toissijaiset tavoitteet ovat: testata FLIP:n soveltuvuutta peräaukon biomekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen ja testata 3D US-tietojen ja MR-kuvien yhdistämisen toteutettavuutta.

Lisäksi näitä alustavia tietoja käytetään havainnointitutkimuksen suunnittelussa, jossa verrataan terveitä koettimia ja inkontinenssipotilaita.

menetelmät

Morfologian arvioinnissa käytetään ultraääntä ja MRI:tä, kun taas FLIP (funktionaalinen luminanssikuvausanturi) ja HRAM (korkearesoluutioinen anaalimanometria) ovat valintamenetelmä sphincter-kompleksin biomekaanisten ominaisuuksien tutkimiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Bauchzentrum Bern (Inselspital Bern)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan lentolehtisten ja Internet-ilmoituksen avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Ano-peräsuolen tai lantionpohjan oireiden puuttuminen (potilashistoria, Wexner-pisteet ja Longon tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS) pisteet = 0). Liite Ummetus ja ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteiden lomake)
  • MRI-turvallisuus (ei metallisia implantteja. Liite MRI-turvalomake)
  • Normaalipainotettu (20<BMI<30)
  • Ikä ≥ 60 vuotta

Poissulkemiskriteerit

  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.)
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • ikä (alle 18 vuotta)
  • monimutkaisen synnytyksen historia
  • aiempi anorektaalinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tutkimukseen osallistuneet
Terve (m/f), normaalipainoinen
Sulkijalihaksen morfologian arviointi
Sulkijalihaksen morfologian arviointi
Sulkijalihaksen alueen biomekaanisten ominaisuuksien arviointi
Sulkijalihaksen alueen biomekaanisten ominaisuuksien arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulkijalihaksen morfologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Funktionaaliset sulkijalihaksen muuttujat ovat: peräaukon pituus, lepo-, puristus- ja rentoutumispaineet, puristusaika, peräaukon paine vasteena yskimiselle, RAIR (prosenttiosuus peräaukon rentoutumisesta), peräsuolen tilavuuden täyttö ensimmäiseen tunteeseen, halu ja suurin siedettävä tilavuus sekä turvotus peräaukon eri täyttötilavuuksille. Anatomiset parametrit ovat: ero sisäisen ja ulkoisen sulkijalihaksen välillä (kyllä/ei), sulkijalihaksen pituudet, sulkijalihaksen paksuus ja sulkijalihaksen tilavuudet.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa FLIP:n soveltuvuutta peräaukon biomekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Testaa FLIP:n kykyä arvioida ihmisen peräaukon sulkijalihaksen biomekaanisia ominaisuuksia riittävän laadukkaasti
Lähtötilanteessa
Testaa US-3D-tietojen ja MR-kuvien yhdistämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Testaa 3D-US-tietojen ja 3D-MR-kuvien (koko kehon MR ja endoanaalisen kierteen MR) yhdistämisen toteutettavuus saadaksesi tarkemman anatomisen kuvan kerralla
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bert Müller, Prof. Dr., Biomaterials Science Center (BMC) University of Basel c/o University Hospital Basel 4031 Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa