- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02263170
Hodnocení anatomických, fyziologických a biomechanických charakteristik análního kanálu a pánevního dna. Observační pilotní studie
V rámci projektu Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT) se multidisciplinární konsorcium složené ze zástupců od klinické medicíny přes mikroelektroniku až po biomateriálovou vědu snaží vyvinout nový implantát pro léčbu fekální inkontinence. Cílem této kampaně je vývoj implantovatelných prototypů zařízení fungujících jako umělé svaly pro udržení kontinence pomocí nízkonapěťových elektricky aktivovaných polymerů (EAP) řízených implementovanými tlakovými senzory a pacientem.
Následně má zásadní význam znalost anatomických a biomechanických vlastností komplexu análního svěrače. Většina existujících údajů o výsledcích anatomie a fyziologie je založena na starých studiích a nejsou k dispozici téměř žádné údaje o biomechanických vlastnostech. Nové informace v této oblasti však mohou přinést nové technologie nebo dokonce sloučení dat z různých vyšetřovacích metod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Fekální inkontinence (FI) ovlivňuje sebevědomí a může vést k sociální izolaci a dokonce i ke ztrátě zaměstnání.
Malé defekty análního svěrače lze léčit opravou svěrače a sakrální neuromodulací (SNM). Pacienti se však zřídka stanou plně kontinentálními nebo se krátkodobé výsledky dlouhodobě zhorší [1]. Tito pacienti a pacienti s velkými defekty jsou kandidáty na výkon neosfinkteru (umělý střevní svěrač nebo graciloplastika). Úspěšnost těchto metod je však omezená a explantace vysoká. Trvalá kolostomie spojená s masivním psychosociálním postižením zůstává konečnou léčebnou možností S projektem Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT) se multidisciplinární konsorcium skládající se ze zástupců od klinické medicíny přes mikroelektroniku až po biomateriálové vědy snaží vyvinout nový implantát pro léčbu fekální inkontinence. Cílem této kampaně je vývoj implantovatelných prototypů zařízení fungujících jako umělé svaly pro udržení kontinence pomocí nízkonapěťových elektricky aktivovaných polymerů (EAP) řízených implementovanými tlakovými senzory a pacientem.
Následně má zásadní význam znalost anatomických a biomechanických vlastností komplexu análního svěrače. Většina existujících údajů o výsledcích anatomie a fyziologie je založena na starých studiích a nejsou k dispozici téměř žádné údaje o biomechanických vlastnostech. Nové informace v této oblasti však mohou přinést nové technologie nebo dokonce sloučení dat z různých vyšetřovacích metod.
Přesná zobrazovací data v oblasti pánevního dna jsou zásadní pro vývoj nového, implantovatelného zařízení pro obnovu fekální kontinence. Optimální velikost (vnitřní, vnější průměr, délka) a geometrický tvar (válec, kužel, torus) přizpůsobený různým funkčním stavům (klid, stlačení, defekace) zlepší funkci a zabrání erozi a následné infekci takové protézy.
Touto studií se výzkumníci zaměřují na korelaci trojrozměrných endoanálních ultrasonografických snímků s MRI snímky. Ukázalo se, že kombinace různých zobrazovacích technik odstraňuje jednotlivé nevýhody vyšetřovacích metod a umožňuje tak přesný popis tkáně [2]. Registrovaná data s jejich doplňkovými informacemi by umožnila odlišnou segmentaci a trojrozměrné zobrazení anatomických struktur v oblasti pánve. Tyto informace mají velký potenciál usnadnit diagnostiku a chirurgické plánování v tomto regionu.
Anální manometrie s vysokým rozlišením (HRAM) poskytuje intraanální tlak během klidu nebo maximální tlak s vysokým prostorovým a časovým rozlišením.
Biomechanické vlastnosti análního kanálu jako elasticita nebo tuhost (poddajnost nebo flexibilita) tkáně představující důležité parametry pro orgán pro kontinenci však nejsou v každodenní klinické praxi rutinně hodnoceny. Funkční Lumen Imaging Probe (FLIP) umožňuje měření plochy průřezu (CSA) s ohledem na aplikovaný luminální tlak, resp. FLIP má potenciál být užitečný pro hodnocení biomechanických vlastností oblasti svěrače. Takové informace potenciálně poskytují nový pohled na fyziologii a patofyziologii procesu kontinence.
Cílem této pilotní studie je získat anatomická a biomechanická data pomocí zavedených (manometrie) a nových technologií (sloučení endoanálních ultrazvukových a MRI dat) u 20 zdravých probandů (10 mužů, 10 žen).
Objektivní
Primárním cílem je shromáždit anatomické, fyziologické a biomechanické charakteristiky inkontinenčního orgánu (svěračů a pánevního dna) za účelem specifikace vlastností nového implantátu pro léčbu fekální inkontinence.
Sekundární cíle jsou: test proveditelnosti FLIP při měření biomechanických vlastností análního kanálu a test proveditelnosti sloučení 3D US dat a MR snímků.
Dále budou tato předběžná data použita pro plánování observační studie srovnávající zdravé probandy a pacienty s inkontinencí.
Metody
Pro posouzení morfologie bude použit ultrazvuk a MRI, zatímco FLIP (funkční luminanční zobrazovací sonda) a HRAM (high resolution anal manometry) jsou modalitou volby pro zkoumání biomechanických vlastností svěračového komplexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Bauchzentrum Bern (Inselspital Bern)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Absence anorektálních příznaků nebo symptomů pánevního dna (anamnéza pacienta, Wexnerovo skóre a Longovo skóre syndromu obstrukční defekace (ODS) = 0). Příloha Formulář skóre zácpa a fekální inkontinence)
- Bezpečnost MRI (žádné kovové implantáty. Příloha bezpečnostní formulář MRI)
- Normální vážený (20<BMI<30)
- Věk ≥ 60 let
Kritéria vyloučení
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- věk (<18 let)
- komplikovaný porod v anamnéze
- předchozí anorektální operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Všichni účastníci studie
Zdravý (m/f), normální vážený
|
Posouzení morfologie svěrače
Posouzení morfologie svěrače
Posouzení biomechanických vlastností oblasti svěrače
Posouzení biomechanických vlastností oblasti svěrače
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfologie svěrače
Časové okno: Na základní linii
|
Funkční proměnné svěrače jsou: délka análního kanálu, klidový, stlačovací a relaxační tlak, doba stlačení, anální tlak v reakci na kašel, RAIR (procento anální relaxace), naplnění objemu konečníku k prvnímu pocitu, nutkání a maximální tolerovatelný objem a distenze análního kanálu v reakci na různé objemy plnění.
Anatomické parametry jsou: rozlišení mezi vnitřním a zevním svěračem (ano/ne), délka svěrače, tloušťka svěrače a objemy svěrače.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test proveditelnosti FLIP při měření biomechanických vlastností análního kanálu
Časové okno: Na základní linii
|
Otestujte schopnost FLIP za účelem posouzení biomechanických vlastností komplexu lidského análního svěrače v dostatečné kvalitě
|
Na základní linii
|
Otestujte proveditelnost sloučení 3D amerických dat a MR snímků
Časové okno: Na základní linii
|
Otestujte proveditelnost sloučení 3D US dat a 3D MR snímků (MR celého těla a MR endoanální cívky), abyste získali přesnější anatomický snímek najednou
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bert Müller, Prof. Dr., Biomaterials Science Center (BMC) University of Basel c/o University Hospital Basel 4031 Basel
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Fekální inkontinence
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Fenobarbital
Další identifikační čísla studie
- KEK-BE: 048/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI (magnetická rezonance)
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...Dokončeno
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDiastolické srdeční selháníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Lyndra Inc.DokončenoZdravý | Alzheimerova nemoc | Retence žaludkuAustrálie
-
ClearNote HealthZatím nenabírámeRakovina slinivkySpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteUkončenoGynekologický nádorSpojené státy