- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02263170
Az anális csatorna és a medencefenék anatómiai, fiziológiai és biomechanikai jellemzőinek felmérése. Megfigyelő kísérleti tanulmány
A Smart Muscle for Inkontinencia Kezelésére (SMIT) projekttel egy multidiszciplináris konzorcium, amely a klinikai orvoslástól a mikroelektronikán át a bioanyagtudományig terjedő képviselőkből áll, egy új implantátum kifejlesztését tűzte ki célul a széklet inkontinencia kezelésére. A kampány célja olyan beültethető prototípusok fejlesztése, amelyek mesterséges kontinenciaizomként működnek alacsony feszültségű elektromosan aktivált polimerek (EAP) felhasználásával, amelyeket nyomásérzékelők és a páciens vezérelnek.
Ezt követően az anális sphincter komplex anatómiai és biomechanikai tulajdonságainak ismerete alapvető fontosságú. Az anatómiai és élettani eredményekre vonatkozó meglévő adatok többsége régi tanulmányokon alapul, és a biomechanikai tulajdonságokról szinte semmilyen adat nem áll rendelkezésre. Az új technológiák, vagy akár a különböző vizsgálati módszerek adatainak összevonása azonban új információkkal szolgálhat ezen a területen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A széklet inkontinencia (FI) befolyásolja az önbizalmat, és társadalmi elszigetelődéshez, sőt munkahely elvesztéséhez vezethet. Gyakran a konzervatív kezelés, mivel az első lehetőség nem hatékony, és a konzervatív kezelést követő sebészeti beavatkozások szükségesek.
Az anális sphincter izomzatának kis defektusai záróizom-javítással és szakrális neuromodulációval (SNM) kezelhetők. A betegek azonban ritkán válnak teljesen kontinenssé, vagy a rövid távú eredmények hosszú távon romlanak [1]. Azok a betegek és a nagy defektusokkal rendelkező betegek neosphincter eljárásra (mesterséges bélzáróizom vagy graciloplasztika) jelentkezhetnek. Ezeknek a módszereknek a sikeraránya azonban korlátozott, és a kifejtési arány magas. A masszív pszichoszociális károsodáshoz társuló permanens kolosztómia továbbra is a végső kezelési lehetőség A Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT) projekttel egy multidiszciplináris konzorcium, amely a klinikai orvoslástól a mikroelektronikán át a bioanyagtudományig terjedő képviselőkből áll, új implantátum kifejlesztését tűzte ki célul a széklet inkontinencia kezelésére. A kampány célja olyan beültethető prototípusok fejlesztése, amelyek mesterséges kontinenciaizomként működnek alacsony feszültségű elektromosan aktivált polimerek (EAP) felhasználásával, amelyeket nyomásérzékelők és a páciens vezérelnek.
Ezt követően az anális sphincter komplex anatómiai és biomechanikai tulajdonságainak ismerete alapvető fontosságú. Az anatómiai és élettani eredményekre vonatkozó meglévő adatok többsége régi tanulmányokon alapul, és a biomechanikai tulajdonságokról szinte semmilyen adat nem áll rendelkezésre. Az új technológiák, vagy akár a különböző vizsgálati módszerek adatainak összevonása azonban új információkkal szolgálhat ezen a területen.
A medencefenék régiójának pontos képalkotó adatai kulcsfontosságúak egy új, beültethető, székletkontinencia helyreállítására szolgáló eszköz kifejlesztéséhez. Az optimális méret (belső, külső átmérő, hossz) és geometriai forma (henger, kúp, tórusz) a különböző funkcionális állapotokhoz (pihenés, összenyomás, székletürítés) alkalmazva javítja a funkciót, és megakadályozza az ilyen protézisek erózióját és az ebből következő fertőzését.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók célja a háromdimenziós endoanális ultrahangos képek és az MRI-képek korrelációja. Bebizonyosodott, hogy a különböző képalkotó technikák kombinációja kiküszöböli a vizsgálati módszerek egyedi hátrányait, és így lehetővé teszi a szövet pontos leírását [2]. A regisztrált adatok a kiegészítő információikkal lehetővé teszik a kismedencei régió anatómiai struktúráinak külön szegmentálását és háromdimenziós bemutatását. Ez az információ nagy lehetőséget rejt magában a diagnosztika és a műtéti tervezés megkönnyítésére ebben a régióban.
A nagyfelbontású anális manometria (HRAM) intraanális nyomást biztosít nyugalomban vagy maximális nyomást magas térbeli és időbeli felbontás mellett.
Azonban az anális csatorna biomechanikai tulajdonságait, mint a szövet rugalmassága vagy merevsége (compliance vagy flexibilitás), amelyek a kontinenciaszerv számára fontos paraméterek, nem kerülnek rutinszerűen értékelésre a napi klinikai gyakorlatban. A Funkcionális Lumen Imaging Probe (FLIP) lehetővé teszi a keresztmetszeti terület (CSA) mérését az alkalmazott luminális nyomáshoz képest. A FLIP hasznos lehet a sphincter régió biomechanikai tulajdonságainak felmérésében. Az ilyen információk potenciálisan új betekintést nyújtanak a kontinenciafolyamat fiziológiájába és patofiziológiájába.
Ezzel a kísérleti vizsgálattal a kutatók célja, hogy anatómiai és biomechanikai adatokat szerezzenek be 20 egészséges szondán (10 férfi, 10 nő) bevált (manometria) és új technológiák segítségével (endoanális ultrahang és MRI adatok egyesítése).
Célkitűzés
Elsődleges cél a kontinenciaszerv (záróizom és medencefenék) anatómiai, fiziológiai és biomechanikai jellemzőinek összegyűjtése a széklet inkontinencia kezelésére szolgáló új implantátum tulajdonságainak meghatározása érdekében.
A másodlagos célok a következők: a FLIP megvalósíthatóságának tesztelése az anális csatorna biomechanikai tulajdonságainak mérésében, valamint a 3D US adatok és MR képek egyesítésének tesztelése.
Továbbá ezeket az előzetes adatokat egy olyan megfigyelési vizsgálat megtervezéséhez fogják használni, amely az egészséges probandákat és az inkontinenciában szenvedő betegeket hasonlítja össze.
Mód
A morfológia értékelésére ultrahangot és MRI-t használunk, míg a FLIP (funkcionális luminancia képalkotó szonda) és a HRAM (nagy felbontású anális manometria) a választott módszer a sphincter komplex biomechanikai tulajdonságainak vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Bauchzentrum Bern (Inselspital Bern)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Az ano-rektális vagy medencefenéki tünetek hiánya (beteg anamnézis, Wexner-pontszám és Longo-elzáródott székletürítési szindróma (ODS) pontszám = 0). Függelék Székrekedés és széklet inkontinencia Score űrlap)
- MRI biztonság (nincs fém implantátum. melléklet MRI biztonsági űrlap)
- Normál súlyozott (20<BMI<30)
- Életkor ≥ 60 év
Kizárási kritériumok
- Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.)
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- életkor (<18 éves)
- bonyolult gyermekszülés története
- korábbi anorectalis műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgálat összes résztvevője
Egészséges (m/f), normál súlyú
|
A sphincter morfológiájának értékelése
A sphincter morfológiájának értékelése
A sphincter régió biomechanikai tulajdonságainak felmérése
A sphincter régió biomechanikai tulajdonságainak felmérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sphincter morfológiája
Időkeret: Alapállapotban
|
A záróizom funkcionális változói a következők: anális csatorna hossza, nyugalmi, összenyomási és relaxációs nyomások, szorítási idő, köhögésre adott válaszként mért anális nyomás, RAIR (az anális relaxáció százalékos aránya), a végbél térfogatának feltöltése az első érzésig, késztetés és maximális elviselhető térfogat, valamint puffadás az anális csatorna különböző töltési térfogataira reagálva.
Az anatómiai paraméterek a következők: különbség a belső és külső záróizom között (igen/nem), a záróizom hossza, a záróizom vastagsága és a záróizom térfogata.
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a FLIP megvalósíthatóságát az anális csatorna biomechanikai tulajdonságainak mérésében
Időkeret: Alapállapotban
|
Tesztelje a FLIP képességét az emberi anális sphincter komplex biomechanikai tulajdonságainak megfelelő minőségi értékeléséhez
|
Alapállapotban
|
|
Tesztelje a 3D US-adatok és az MR-képek egyesítésének megvalósíthatóságát
Időkeret: Alapállapotban
|
Tesztelje a 3D US adatok és a 3D MR képek (teljes test MR és endoanalis tekercs MR) egyesítésének megvalósíthatóságát, hogy egyszerre pontosabb anatómiai képet kapjon
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bert Müller, Prof. Dr., Biomaterials Science Center (BMC) University of Basel c/o University Hospital Basel 4031 Basel
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Széklet inkontinencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Altatók és nyugtatók
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Fenobarbitál
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-BE: 048/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .