- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02263170
Bedömning av anatomiska, fysiologiska och biomekaniska egenskaper hos analkanalen och bäckenbotten. En observationspilotstudie
Med projektet Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT) vill ett multidisciplinärt konsortium bestående av representanter från klinisk medicin via mikroelektronik till biomaterialvetenskap utveckla ett nytt implantat för att behandla fekal inkontinens. Syftet med denna kampanj inkluderar utveckling av implanterbara prototypenheter som fungerar som konstgjorda kontinensmuskler med hjälp av lågspänningselektriskt aktiverade polymerer (EAP) som styrs av implementerade trycksensorer och patienten.
Därefter är kunskapen om anatomiska och biomekaniska egenskaper hos analsfinkterkomplexet av kardinal betydelse. De flesta befintliga data om anatomi och fysiologiska resultat är baserade på gamla studier och nästan inga data om biomekaniska egenskaper finns tillgängliga. Ny teknik eller till och med sammanslagning av data från olika undersökningsmetoder kan dock ge ny information på detta område.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Fekal inkontinens (FI) påverkar självförtroendet och kan leda till social isolering och till och med förlust av sysselsättning. Ofta är konservativ behandling som det första alternativet ineffektiv och kirurgiska ingrepp följer konservativa.
Små defekter i analsfinktermusklerna kan behandlas med sfinkterreparation och sakral neuromodulering (SNM). Patienter blir dock sällan helt kontinenta eller kortsiktiga resultat försämras på lång sikt [1]. Dessa patienter och patienter med stora defekter är kandidater för en neosfinkterprocedur (konstgjord tarmsfinkter eller graciloplastik). Framgångsfrekvensen för dessa metoder är dock begränsad och explantationsfrekvensen är hög. En permanent kolostomi förknippad med massiv psykosocial funktionsnedsättning kvarstår som det ultimata behandlingsalternativet. Med projektet Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT) vill ett multidisciplinärt konsortium bestående av representanter från klinisk medicin via mikroelektronik till biomaterialvetenskap utveckla ett nytt implantat för att behandla fekal inkontinens. Syftet med denna kampanj inkluderar utveckling av implanterbara prototypenheter som fungerar som konstgjorda kontinensmuskler med hjälp av lågspänningselektriskt aktiverade polymerer (EAP) som styrs av implementerade trycksensorer och patienten.
Därefter är kunskapen om anatomiska och biomekaniska egenskaper hos analsfinkterkomplexet av kardinal betydelse. De flesta befintliga data om anatomi och fysiologiska resultat är baserade på gamla studier och nästan inga data om biomekaniska egenskaper finns tillgängliga. Ny teknik eller till och med sammanslagning av data från olika undersökningsmetoder kan dock ge ny information på detta område.
Exakta bilddata om bäckenbottenregionen är avgörande för utvecklingen av en ny, implanterbar enhet för återställande av fekal kontinens. Optimal storlek (inre, yttre diameter, längd) och geometrisk form (cylinder, kon, torus) anpassade till olika funktionstillstånd (vila, klämning, avföring) kommer att förbättra funktionen och förhindra erosion och åtföljande infektion av en sådan protes.
Med denna studie syftar utredarna till att korrelera tredimensionella endoanala ultraljudsbilder med MRI-bilder. Kombinationen av olika avbildningstekniker har visat sig eliminera individuella nackdelar med undersökningsmetoderna och skulle därför möjliggöra en exakt beskrivning av vävnaden [2]. De registrerade data med kompletterande information skulle möjliggöra distinkt segmentering och tredimensionella presentationer av de anatomiska strukturerna i bäckenområdet. Denna information har en stor potential att underlätta diagnostik och operationsplanering i denna region.
Högupplöst anal manometri (HRAM) ger intra-analt tryck under vila eller maximalt tryck med hög spatial och tidsupplösning.
Biomekaniska egenskaper hos analkanalen som elasticitet eller styvhet (följsamhet eller flexibilitet) hos vävnaden som representerar viktiga parametrar för ett kontinensorgan utvärderas dock inte rutinmässigt i daglig klinisk praxis. Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) tillåter mätning av en tvärsnittsarea (CSA) med avseende på applicerat luminalt tryck. FLIP har potential att vara användbar för att bedöma de biomekaniska egenskaperna hos sfinkterregionen. Sådan information ger potentiellt nya insikter i fysiologi och patofysiologi av kontinensprocessen.
Med denna pilotstudie siktar forskarna på att skaffa anatomiska och biomekaniska data med hjälp av etablerade (manometri) och nya teknologier (sammansmält endoanalt ultraljud och MRI-data) i 20 friska proband (10 män, 10 kvinnor).
Mål
Det primära målet är att samla in anatomiska, fysiologiska och biomekaniska egenskaper hos kontinensorganet (sfinktrar och bäckenbotten) för att specificera egenskaperna hos ett nytt implantat för behandling av fekal inkontinens.
Sekundära mål är: testa genomförbarheten av FLIP för att mäta de biomekaniska egenskaperna hos analkanalen och testa möjligheten att slå samman 3D US-data och MR-bilder.
Vidare kommer dessa preliminära data att användas för att planera en observationsstudie som jämför friska proband och patienter med inkontinens.
Metoder
För bedömning av morfologin kommer ultraljud och MRT att användas, medan FLIP (functional luminance imaging probe) och HRAM (high resolution anal manometry) är valet av modalitet för att undersöka de biomekaniska egenskaperna hos sfinkterkomplexet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Bauchzentrum Bern (Inselspital Bern)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Frånvaro av ano-rektala eller bäckenbottensymtom (patienthistoria, Wexner-poäng och Longos obstruerade defecationssyndrom (ODS) poäng =0. Appendix Förstoppning och fekal inkontinens formulär)
- MRT-säkerhet (inga metallimplantat. Bilaga MRT säkerhetsformulär)
- Normalviktad (20<BMI<30)
- Ålder ≥ 60 år
Exklusions kriterier
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- ålder (<18 år)
- historia av komplicerad barnförlossning
- tidigare anorektal operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alla studiedeltagare
Frisk (m/k), normalviktig
|
Bedömning av sfinktermorfologin
Bedömning av sfinktermorfologin
Bedömning av sfinkterregionens biomekaniska egenskaper
Bedömning av sfinkterregionens biomekaniska egenskaper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sphincter morfologi
Tidsram: Vid baslinjen
|
Funktionella sfinktervariabler är: analkanalens längd, vilo-, kläm- och avslappningstryck, klämtid, analtryck som svar på hosta, RAIR (procentandel av anal avslappning), rektalvolymfyllning till första känslan, urge och maximal tolererbar volym och utspänd av analkanalen som svar på olika fyllningsvolymer.
Anatomiska parametrar är: skillnad mellan inre och yttre sfinkter (ja/nej), sfinkterlängder, sfinktertjocklek och sfinktervolymer.
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Testa genomförbarheten av FLIP för att mäta analkanalens biomekaniska egenskaper
Tidsram: Vid baslinjen
|
Testa förmågan hos FLIP för att bedöma de biomekaniska egenskaperna hos det mänskliga analsfinkterkomplexet i tillräcklig kvalitet
|
Vid baslinjen
|
Testa möjligheten att slå samman 3D USA-data och MR-bilder
Tidsram: Vid baslinjen
|
Testa möjligheten att slå samman 3D US-data och 3D MR-bilder (helkropps-MR och endoanal coil MR) för att få en mer exakt anatomisk bild på en gång
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bert Müller, Prof. Dr., Biomaterials Science Center (BMC) University of Basel c/o University Hospital Basel 4031 Basel
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Fekal inkontinens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Fenobarbital
Andra studie-ID-nummer
- KEK-BE: 048/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI (magnetisk resonanstomografi)
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringMRI-skanningarFörenta staterna