- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02263170
Évaluation des caractéristiques anatomiques, physiologiques et biomécaniques du canal anal et du plancher pelvien. Une étude pilote observationnelle
Avec le projet Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT), un consortium multidisciplinaire composé de représentants allant de la médecine clinique via la microélectronique à la science des biomatériaux vise à développer un nouvel implant pour traiter l'incontinence fécale. L'objectif de cette campagne comprend le développement de dispositifs prototypes implantables agissant comme des muscles artificiels de la continence à l'aide de polymères activés électriquement (EAP) à basse tension contrôlés par des capteurs de pression mis en œuvre et le patient.
Par la suite, la connaissance des propriétés anatomiques et biomécaniques du complexe du sphincter anal est d'une importance capitale. La plupart des données existantes sur les résultats d'anatomie et de physiologie sont basées sur des études anciennes et presque aucune donnée sur les propriétés biomécaniques n'est disponible. Cependant, les nouvelles technologies ou même la fusion de données provenant de différentes méthodes d'examen pourraient fournir de nouvelles informations dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fond
L'incontinence fécale (IF) affecte la confiance en soi et peut conduire à l'isolement social et même à la perte d'emploi. Souvent, le traitement conservateur en tant que première option est inefficace et les interventions chirurgicales suivantes sont nécessaires.
Les petits défauts des muscles du sphincter anal peuvent être traités par la réparation du sphincter et la neuromodulation sacrée (SNM). Cependant, les patients deviennent rarement totalement continents ou les résultats à court terme se détériorent à long terme [1]. Les patients et les patients présentant de gros défauts sont candidats à une procédure de néosphincter (sphincter intestinal artificiel ou graciloplastie). Cependant, le taux de réussite de ces méthodes est limité et le taux d'explantation est élevé. Une colostomie permanente associée à une déficience psychosociale massive reste l'option de traitement ultime Avec le projet Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT), un consortium multidisciplinaire composé de représentants allant de la médecine clinique à la microélectronique en passant par la science des biomatériaux vise à développer un nouvel implant pour traiter l'incontinence fécale. L'objectif de cette campagne comprend le développement de dispositifs prototypes implantables agissant comme des muscles artificiels de la continence à l'aide de polymères activés électriquement (EAP) à basse tension contrôlés par des capteurs de pression mis en œuvre et le patient.
Par la suite, la connaissance des propriétés anatomiques et biomécaniques du complexe du sphincter anal est d'une importance capitale. La plupart des données existantes sur les résultats d'anatomie et de physiologie sont basées sur des études anciennes et presque aucune donnée sur les propriétés biomécaniques n'est disponible. Cependant, les nouvelles technologies ou même la fusion de données provenant de différentes méthodes d'examen pourraient fournir de nouvelles informations dans ce domaine.
Des données d'imagerie précises sur la région du plancher pelvien sont cruciales pour le développement d'un nouveau dispositif implantable pour la restauration de la continence fécale. Une taille optimale (diamètre intérieur, diamètre extérieur, longueur) et une forme géométrique (cylindre, cône, tore) adaptées aux différents états fonctionnels (repos, compression, défécation) amélioreront la fonction et empêcheront l'érosion et l'infection consécutive d'une telle prothèse.
Avec cette étude, les chercheurs visent à corréler des images échographiques endoanales tridimensionnelles avec des images IRM. Il a été démontré que la combinaison de différentes techniques d'imagerie élimine les inconvénients individuels des méthodes d'examen et permet donc une description précise du tissu [2]. Les données enregistrées avec leurs informations complémentaires permettraient la segmentation distincte et les présentations tridimensionnelles des structures anatomiques de la région pelvienne. Ces informations ont un grand potentiel pour faciliter le diagnostic et la planification chirurgicale dans cette région.
La manométrie anale haute résolution (HRAM) fournit une pression intra-anale au repos ou une pression maximale avec une résolution spatiale et temporelle élevée.
Cependant, les propriétés biomécaniques du canal anal telles que l'élasticité ou la rigidité (conformité ou flexibilité) du tissu représentant des paramètres importants pour un organe de continence ne sont pas systématiquement évaluées dans la pratique clinique quotidienne. La sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) permet la mesure d'une surface de section transversale (CSA) par rapport à la pression luminale appliquée, respectivement. FLIP a le potentiel d'être utile pour évaluer les propriétés biomécaniques de la région du sphincter. De telles informations donnent potentiellement de nouvelles perspectives sur la physiologie et la physiopathologie du processus de continence.
Avec cette étude pilote, les chercheurs visent à acquérir des données anatomiques et biomécaniques à l'aide de technologies établies (manométrie) et nouvelles (fusionnant les données d'échographie endoanale et d'IRM) chez 20 sujets sains (10 hommes, 10 femmes).
Objectif
L'objectif principal est de collecter les caractéristiques anatomiques, physiologiques et biomécaniques de l'organe de continence (sphincters et plancher pelvien) afin de préciser les propriétés d'un nouvel implant pour le traitement de l'incontinence fécale.
Les objectifs secondaires sont : tester la faisabilité de FLIP dans la mesure des propriétés biomécaniques du canal anal et tester la faisabilité de la fusion des données US 3D et des images IRM.
De plus, ces données préliminaires seront utilisées pour planifier une étude d'observation comparant des proposants sains et des patients souffrant d'incontinence.
Méthodes
Pour l'évaluation de la morphologie, les ultrasons et l'IRM seront utilisés, tandis que FLIP (sonde d'imagerie de luminance fonctionnelle) et HRAM (manométrie anale à haute résolution) sont la modalité de choix pour étudier les propriétés biomécaniques du complexe sphinctérien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Bauchzentrum Bern (Inselspital Bern)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Absence de symptômes ano-rectaux ou du plancher pelvien (antécédents du patient, score de Wexner et score du syndrome de défécation obstruée de Longo (ODS) = 0. Annexe Formulaire de score de constipation et d'incontinence fécale)
- Sécurité IRM (pas d'implants métalliques. Annexe Formulaire de sécurité IRM)
- Normalement pondéré (20<IMC<30)
- Âge ≥ 60 ans
Critère d'exclusion
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- âge (<18 ans)
- antécédents d'accouchement compliqué
- chirurgie anorectale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les participants à l'étude
En bonne santé (m/f), poids normal
|
Évaluation de la morphologie du sphincter
Évaluation de la morphologie du sphincter
Évaluation des propriétés biomécaniques de la région sphinctérienne
Évaluation des propriétés biomécaniques de la région sphinctérienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morphologie du sphincter
Délai: Au départ
|
Les variables fonctionnelles du sphincter sont : la longueur du canal anal, les pressions de repos, de compression et de relaxation, le temps de compression, la pression anale en réponse à la toux, le RAIR (pourcentage de relaxation anale), le remplissage du volume rectal jusqu'à la première sensation, l'urgence et le volume tolérable maximal, et la distension du canal anal en réponse à différents volumes de remplissage.
Les paramètres anatomiques sont : distinction entre sphincter interne et externe (oui/non), longueurs de sphincter, épaisseur de sphincter et volumes de sphincter.
|
Au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tester la faisabilité de FLIP dans la mesure des propriétés biomécaniques du canal anal
Délai: Au départ
|
Tester la capacité de FLIP afin d'évaluer les propriétés biomécaniques du complexe du sphincter anal humain avec une qualité suffisante
|
Au départ
|
|
Tester la faisabilité de la fusion de données US 3D et d'images IRM
Délai: Au départ
|
Tester la faisabilité de la fusion des données échographiques 3D et des images IRM 3D (IRM corps entier et IRM endoanale) afin d'obtenir une image anatomique plus précise à la fois
|
Au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bert Müller, Prof. Dr., Biomaterials Science Center (BMC) University of Basel c/o University Hospital Basel 4031 Basel
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Incontinence fécale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Phénobarbital
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-BE: 048/2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .