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Évaluation des caractéristiques anatomiques, physiologiques et biomécaniques du canal anal et du plancher pelvien. Une étude pilote observationnelle

23 novembre 2015 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Avec le projet Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT), un consortium multidisciplinaire composé de représentants allant de la médecine clinique via la microélectronique à la science des biomatériaux vise à développer un nouvel implant pour traiter l'incontinence fécale. L'objectif de cette campagne comprend le développement de dispositifs prototypes implantables agissant comme des muscles artificiels de la continence à l'aide de polymères activés électriquement (EAP) à basse tension contrôlés par des capteurs de pression mis en œuvre et le patient.

Par la suite, la connaissance des propriétés anatomiques et biomécaniques du complexe du sphincter anal est d'une importance capitale. La plupart des données existantes sur les résultats d'anatomie et de physiologie sont basées sur des études anciennes et presque aucune donnée sur les propriétés biomécaniques n'est disponible. Cependant, les nouvelles technologies ou même la fusion de données provenant de différentes méthodes d'examen pourraient fournir de nouvelles informations dans ce domaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fond

L'incontinence fécale (IF) affecte la confiance en soi et peut conduire à l'isolement social et même à la perte d'emploi. Souvent, le traitement conservateur en tant que première option est inefficace et les interventions chirurgicales suivantes sont nécessaires.

Les petits défauts des muscles du sphincter anal peuvent être traités par la réparation du sphincter et la neuromodulation sacrée (SNM). Cependant, les patients deviennent rarement totalement continents ou les résultats à court terme se détériorent à long terme [1]. Les patients et les patients présentant de gros défauts sont candidats à une procédure de néosphincter (sphincter intestinal artificiel ou graciloplastie). Cependant, le taux de réussite de ces méthodes est limité et le taux d'explantation est élevé. Une colostomie permanente associée à une déficience psychosociale massive reste l'option de traitement ultime Avec le projet Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT), un consortium multidisciplinaire composé de représentants allant de la médecine clinique à la microélectronique en passant par la science des biomatériaux vise à développer un nouvel implant pour traiter l'incontinence fécale. L'objectif de cette campagne comprend le développement de dispositifs prototypes implantables agissant comme des muscles artificiels de la continence à l'aide de polymères activés électriquement (EAP) à basse tension contrôlés par des capteurs de pression mis en œuvre et le patient.

Par la suite, la connaissance des propriétés anatomiques et biomécaniques du complexe du sphincter anal est d'une importance capitale. La plupart des données existantes sur les résultats d'anatomie et de physiologie sont basées sur des études anciennes et presque aucune donnée sur les propriétés biomécaniques n'est disponible. Cependant, les nouvelles technologies ou même la fusion de données provenant de différentes méthodes d'examen pourraient fournir de nouvelles informations dans ce domaine.

Des données d'imagerie précises sur la région du plancher pelvien sont cruciales pour le développement d'un nouveau dispositif implantable pour la restauration de la continence fécale. Une taille optimale (diamètre intérieur, diamètre extérieur, longueur) et une forme géométrique (cylindre, cône, tore) adaptées aux différents états fonctionnels (repos, compression, défécation) amélioreront la fonction et empêcheront l'érosion et l'infection consécutive d'une telle prothèse.

Avec cette étude, les chercheurs visent à corréler des images échographiques endoanales tridimensionnelles avec des images IRM. Il a été démontré que la combinaison de différentes techniques d'imagerie élimine les inconvénients individuels des méthodes d'examen et permet donc une description précise du tissu [2]. Les données enregistrées avec leurs informations complémentaires permettraient la segmentation distincte et les présentations tridimensionnelles des structures anatomiques de la région pelvienne. Ces informations ont un grand potentiel pour faciliter le diagnostic et la planification chirurgicale dans cette région.

La manométrie anale haute résolution (HRAM) fournit une pression intra-anale au repos ou une pression maximale avec une résolution spatiale et temporelle élevée.

Cependant, les propriétés biomécaniques du canal anal telles que l'élasticité ou la rigidité (conformité ou flexibilité) du tissu représentant des paramètres importants pour un organe de continence ne sont pas systématiquement évaluées dans la pratique clinique quotidienne. La sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) permet la mesure d'une surface de section transversale (CSA) par rapport à la pression luminale appliquée, respectivement. FLIP a le potentiel d'être utile pour évaluer les propriétés biomécaniques de la région du sphincter. De telles informations donnent potentiellement de nouvelles perspectives sur la physiologie et la physiopathologie du processus de continence.

Avec cette étude pilote, les chercheurs visent à acquérir des données anatomiques et biomécaniques à l'aide de technologies établies (manométrie) et nouvelles (fusionnant les données d'échographie endoanale et d'IRM) chez 20 sujets sains (10 hommes, 10 femmes).

Objectif

L'objectif principal est de collecter les caractéristiques anatomiques, physiologiques et biomécaniques de l'organe de continence (sphincters et plancher pelvien) afin de préciser les propriétés d'un nouvel implant pour le traitement de l'incontinence fécale.

Les objectifs secondaires sont : tester la faisabilité de FLIP dans la mesure des propriétés biomécaniques du canal anal et tester la faisabilité de la fusion des données US 3D et des images IRM.

De plus, ces données préliminaires seront utilisées pour planifier une étude d'observation comparant des proposants sains et des patients souffrant d'incontinence.

Méthodes

Pour l'évaluation de la morphologie, les ultrasons et l'IRM seront utilisés, tandis que FLIP (sonde d'imagerie de luminance fonctionnelle) et HRAM (manométrie anale à haute résolution) sont la modalité de choix pour étudier les propriétés biomécaniques du complexe sphinctérien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Bauchzentrum Bern (Inselspital Bern)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés par des dépliants et des publicités sur Internet.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Absence de symptômes ano-rectaux ou du plancher pelvien (antécédents du patient, score de Wexner et score du syndrome de défécation obstruée de Longo (ODS) = 0. Annexe Formulaire de score de constipation et d'incontinence fécale)
  • Sécurité IRM (pas d'implants métalliques. Annexe Formulaire de sécurité IRM)
  • Normalement pondéré (20<IMC<30)
  • Âge ≥ 60 ans

Critère d'exclusion

  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • âge (<18 ans)
  • antécédents d'accouchement compliqué
  • chirurgie anorectale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants à l'étude
En bonne santé (m/f), poids normal
Évaluation de la morphologie du sphincter
Évaluation de la morphologie du sphincter
Évaluation des propriétés biomécaniques de la région sphinctérienne
Évaluation des propriétés biomécaniques de la région sphinctérienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie du sphincter
Délai: Au départ
Les variables fonctionnelles du sphincter sont : la longueur du canal anal, les pressions de repos, de compression et de relaxation, le temps de compression, la pression anale en réponse à la toux, le RAIR (pourcentage de relaxation anale), le remplissage du volume rectal jusqu'à la première sensation, l'urgence et le volume tolérable maximal, et la distension du canal anal en réponse à différents volumes de remplissage. Les paramètres anatomiques sont : distinction entre sphincter interne et externe (oui/non), longueurs de sphincter, épaisseur de sphincter et volumes de sphincter.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la faisabilité de FLIP dans la mesure des propriétés biomécaniques du canal anal
Délai: Au départ
Tester la capacité de FLIP afin d'évaluer les propriétés biomécaniques du complexe du sphincter anal humain avec une qualité suffisante
Au départ
Tester la faisabilité de la fusion de données US 3D et d'images IRM
Délai: Au départ
Tester la faisabilité de la fusion des données échographiques 3D et des images IRM 3D (IRM corps entier et IRM endoanale) afin d'obtenir une image anatomique plus précise à la fois
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bert Müller, Prof. Dr., Biomaterials Science Center (BMC) University of Basel c/o University Hospital Basel 4031 Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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