- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02263170
Beoordeling van anatomische, fysiologische en biomechanische kenmerken van het anale kanaal en de bekkenbodem. Een observationele pilotstudie
Met het project Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT) wil een multidisciplinair consortium bestaande uit vertegenwoordigers van klinische geneeskunde via micro-elektronica tot biomateriaalwetenschap een nieuw implantaat ontwikkelen om fecale incontinentie te behandelen. Het doel van deze campagne omvat de ontwikkeling van implanteerbare prototype-apparaten die fungeren als kunstmatige continentiespieren met behulp van laagspannings-elektrisch geactiveerde polymeren (EAP's) die worden aangestuurd door geïmplementeerde druksensoren en de patiënt.
Vervolgens is de kennis van de anatomische en biomechanische eigenschappen van het anale sluitspiercomplex van cruciaal belang. De meeste bestaande gegevens over anatomische en fysiologische resultaten zijn gebaseerd op oude studies en er zijn bijna geen gegevens over biomechanische eigenschappen beschikbaar. Nieuwe technologieën of zelfs het samenvoegen van gegevens van verschillende onderzoeksmethoden kunnen echter nieuwe informatie op dit gebied opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Fecale incontinentie (FI) tast het zelfvertrouwen aan en kan leiden tot sociaal isolement en zelfs verlies van werk. Vaak is een conservatieve behandeling als eerste optie niet effectief en zijn chirurgische ingrepen noodzakelijk.
Kleine defecten van de anale sfincterspieren kunnen worden behandeld met sfincterreparatie en sacrale neuromodulatie (SNM). Patiënten worden echter zelden volledig continent of de kortetermijnresultaten verslechteren op de lange termijn [1]. Die patiënten en patiënten met grote defecten komen in aanmerking voor een neosfincter-procedure (kunstmatige darmsfincter of graciloplastiek). Het slagingspercentage van deze methoden is echter beperkt en het explantatiepercentage is hoog. Een permanent colostoma geassocieerd met ernstige psychosociale beperkingen blijft de ultieme behandelingsoptie Met het project Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT) wil een multidisciplinair consortium bestaande uit vertegenwoordigers van klinische geneeskunde via micro-elektronica tot biomateriaalwetenschap een nieuw implantaat ontwikkelen om fecale incontinentie te behandelen. Het doel van deze campagne omvat de ontwikkeling van implanteerbare prototype-apparaten die fungeren als kunstmatige continentiespieren met behulp van laagspannings-elektrisch geactiveerde polymeren (EAP's) die worden aangestuurd door geïmplementeerde druksensoren en de patiënt.
Vervolgens is de kennis van de anatomische en biomechanische eigenschappen van het anale sluitspiercomplex van cruciaal belang. De meeste bestaande gegevens over anatomische en fysiologische resultaten zijn gebaseerd op oude studies en er zijn bijna geen gegevens over biomechanische eigenschappen beschikbaar. Nieuwe technologieën of zelfs het samenvoegen van gegevens van verschillende onderzoeksmethoden kunnen echter nieuwe informatie op dit gebied opleveren.
Nauwkeurige beeldvormingsgegevens over het bekkenbodemgebied zijn cruciaal voor de ontwikkeling van een nieuw, implanteerbaar apparaat voor het herstel van fecale continentie. Een optimale maat (binnendiameter, buitendiameter, lengte) en geometrische vorm (cilinder, kegel, torus) aangepast aan verschillende functionele toestanden (rust, knijpen, ontlasting) zal de functie verbeteren en erosie en daaruit voortvloeiende infectie van een dergelijke prothese voorkomen.
Met deze studie willen de onderzoekers driedimensionale endoanale ultrasonografische beelden correleren met MRI-beelden. Het is aangetoond dat de combinatie van verschillende beeldvormende technieken de individuele nadelen van de onderzoeksmethoden wegneemt en daardoor een nauwkeurige beschrijving van het weefsel mogelijk maakt [2]. De geregistreerde gegevens met hun aanvullende informatie zouden de duidelijke segmentatie en driedimensionale presentaties van de anatomische structuren in het bekkengebied mogelijk maken. Deze informatie heeft een groot potentieel om diagnostiek en chirurgische planning in deze regio te vergemakkelijken.
Hoge-resolutie anale manometrie (HRAM) zorgt voor intra-anale druk tijdens rust of maximale druk met een hoge ruimtelijke en tijdsresolutie.
Biomechanische eigenschappen van het anale kanaal, zoals elasticiteit of stijfheid (compliantie of flexibiliteit) van het weefsel, die belangrijke parameters vormen voor een continentie-orgaan, worden echter niet routinematig geëvalueerd in de dagelijkse klinische praktijk. Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) maakt de meting mogelijk van een dwarsdoorsnedegebied (CSA) met betrekking tot respectievelijk toegepaste luminale druk. FLIP heeft het potentieel om nuttig te zijn om de biomechanische eigenschappen van het sluitspiergebied te beoordelen. Dergelijke informatie geeft mogelijk nieuwe inzichten in de fysiologie en pathofysiologie van het continentieproces.
Met deze pilootstudie willen de onderzoekers anatomische en biomechanische gegevens verkrijgen met behulp van gevestigde (manometrie) en nieuwe technologieën (samenvoeging van endoanale echografie en MRI-gegevens) in 20 gezonde probands (10 mannen, 10 vrouwen).
Objectief
Het primaire doel is het verzamelen van anatomische, fysiologische en biomechanische kenmerken van het continentie-orgaan (sluitspieren en bekkenbodem) om de eigenschappen van een nieuw implantaat voor de behandeling van fecale incontinentie te specificeren.
Secundaire doelstellingen zijn: test haalbaarheid van FLIP bij het meten van de biomechanische eigenschappen van het anale kanaal en test haalbaarheid van het samenvoegen van 3D US data en MR beelden.
Verder zullen deze voorlopige gegevens worden gebruikt om een observationele studie te plannen waarin gezonde probands en patiënten met incontinentie worden vergeleken.
methoden
Voor de beoordeling van de morfologie zullen ultrageluid en MRI worden gebruikt, terwijl FLIP (functional luminance imaging probe) en HRAM (hoge resolutie anale manometrie) de modaliteit bij uitstek zijn om de biomechanische eigenschappen van het sfinctercomplex te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Bauchzentrum Bern (Inselspital Bern)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Afwezigheid van anorectale of bekkenbodemsymptomen (patiëntgeschiedenis, Wexner-score en Longo's obstructed defecation syndrome (ODS)-score =0. Bijlage Constipatie en Fecale Incontinentie Scoreformulier)
- MRI-veiligheid (geen metalen implantaten. bijlage MRI-veiligheidsformulier)
- Normaal gewogen (20<BMI<30)
- Leeftijd ≥ 60 jaar
Uitsluitingscriteria
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- leeftijd (<18 jaar oud)
- geschiedenis van gecompliceerde bevalling
- eerdere anorectale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Alle studiedeelnemers
Gezond (m/v), normaal gewogen
|
Beoordeling van de sluitspiermorfologie
Beoordeling van de sluitspiermorfologie
Beoordeling van de biomechanische eigenschappen van het sluitspiergebied
Beoordeling van de biomechanische eigenschappen van het sluitspiergebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sluitspier morfologie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Functionele sfinctervariabelen zijn: anale kanaallengte, rust-, knijp- en ontspanningsdruk, knijptijd, anale druk als reactie op hoesten, RAIR (percentage van anale relaxatie), rectale volumevulling tot eerste gevoel, aandrang en maximaal toelaatbaar volume, en uitzetting van het anale kanaal als reactie op verschillende vulvolumes.
Anatomische parameters zijn: onderscheid tussen interne en externe sfincter (ja/nee), sfincterlengtes, sfincterdikte en sfinctervolumes.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Test haalbaarheid van FLIP bij het meten van de biomechanische eigenschappen van het anale kanaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Test het vermogen van FLIP om de biomechanische eigenschappen van het menselijke anale sluitspiercomplex in voldoende kwaliteit te beoordelen
|
Bij basislijn
|
Test de haalbaarheid van het samenvoegen van 3D US-gegevens en MR-beelden
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Test de haalbaarheid van het samenvoegen van 3D US-gegevens en 3D MR-beelden (MR van het hele lichaam en MR van de endo-anale spoel) om in één keer een nauwkeuriger anatomisch beeld te krijgen
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bert Müller, Prof. Dr., Biomaterials Science Center (BMC) University of Basel c/o University Hospital Basel 4031 Basel
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Rectale ziekten
- Fecale incontinentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Fenobarbital
Andere studie-ID-nummers
- KEK-BE: 048/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MRI (magnetische resonantie beeldvorming)
-
University of California, San FranciscoWerving
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBeëindigdDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidVaginale kankerVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeëindigdBorstkanker | Drievoudige negatieve borstkankerVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd melanoom | Klinisch stadium IV cutaan melanoom AJCC v8 | Pathologisch stadium IV huidmelanoom AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten