Tutkimus, jossa vertaillaan Replenine®-VF:n, Replenine®:n tai muun tekijä IX:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta hemofilia B:ssä
torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bio Products Laboratory
Avoin tutkimus Replenine®-VF:n ja Replenine®:n tai minkä tahansa muun korkean puhtauden tekijä IX -konsentraatin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta vertailevassa vaikeassa hemofilia B -potilaassa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- vertailla Replenine®-VF:n ja Replenine®:n tai minkä tahansa muun erittäin puhtaan tekijä IX -konsentraatin farmakokinetiikkaa, kun ne annetaan bolusannoksena 75 IU/kg.
- vertailla Replenine®-VF:n ensimmäistä ja toista farmakokineettistä arviointia (suoritettu 3 kuukauden välein) ja toipumista, jos potilaat vaihtavat eriä.
- arvioida Replenine®-VF kliinisen sietokyvyn ja turvallisuuden kannalta potilailla, joilla on vaikea hemofilia B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales, Health Park
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingston General Hospital, Beverly Road
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lincoln County Hospital, Greetwell Road
-
-
London
-
Hampstead, London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Vähintään 20 altistusta, jotka kärsivät vaikeasta hemofilia B:stä ja ilman inhibiittoreita tekijä IX:lle ja Replenine®:lle tai mille tahansa muulle erittäin puhtaalle tekijä IX -tuotteelle
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Replenine®-VF
|
|
|
Active Comparator: Nykyinen tekijä IX
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman tekijä IX:n pitoisuus/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP9VFPK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .