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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Replenine®-VF, Replenine® oder anderem Faktor IX bei Hämophilie B

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

Eine offene Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Replenine®-VF und Replenine® oder einem anderen hochreinen Faktor IX-Konzentrat bei Patienten mit schwerer Hämophilie B.

Der Zweck dieser Studie ist:

  • um die Pharmakokinetik von Replenine®-VF und Replenine® oder einem anderen hochreinen Faktor-IX-Konzentrat zu vergleichen, wenn es als Bolusdosis von 75 IE/kg verabreicht wird.
  • um die 1. und 2. pharmakokinetische Beurteilung von Replenine®-VF (durchgeführt im Abstand von 3 Monaten) und die Genesung zu vergleichen, wenn Patienten die Charge wechseln.
  • zur Bewertung von Replenine®-VF im Hinblick auf klinische Verträglichkeit und Sicherheit bei Patienten mit schwerer Hämophilie B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales, Health Park
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Kingston General Hospital, Beverly Road
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Lincoln County Hospital, Greetwell Road
    • London
      • Hampstead, London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Free Hospital, Pond Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 12 Jahren
  • Mindestens 20 Personen, die an schwerer Hämophilie B leiden und keine Inhibitoren für Faktor IX und Replenine® oder ein anderes hochreines Faktor IX-Produkt haben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Replenine®-VF
Biologisch: Replenine®-VF (High Purity Factor IX)
Aktiver Komparator: Aktueller Faktor IX
Biologisch: Replenine®-VF (High Purity Factor IX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-/Zeitkurve (AUC) für Plasmafaktor IX
Zeitfenster: Vor der Dosis, 10, 30 Minuten, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 10, 30 Minuten, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP9VFPK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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