Une étude visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du Replenine®-VF, du Replenine® ou d'un autre facteur IX dans l'hémophilie B
9 octobre 2014 mis à jour par: Bio Products Laboratory
Une étude ouverte pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de Replenine®-VF et de Replenine® ou de tout autre concentré de facteur IX de haute pureté, chez des patients atteints d'hémophilie B sévère.
Le but de cette étude est :
- comparer la pharmacocinétique de Replenine®-VF et de Replenine® ou de tout autre concentré de facteur IX de haute pureté, lorsqu'il est administré en bolus de 75 UI/kg.
- comparer les 1ère et 2ème évaluations pharmacocinétiques sur Replenine®-VF (réalisées à 3 mois d'intervalle) et la récupération si les patients changent de lot.
- évaluer Replenine®-VF en termes de tolérance clinique et de sécurité chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basingstoke, Royaume-Uni
- The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Cardiff, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales, Health Park
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Hull, Royaume-Uni
- Kingston General Hospital, Beverly Road
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
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Lincoln, Royaume-Uni
- Lincoln County Hospital, Greetwell Road
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London
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Hampstead, London, Royaume-Uni
- The Royal Free Hospital, Pond Street
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 ans ou plus
- Au moins 20 expositions souffrant d'hémophilie B sévère et sans inhibiteurs du facteur IX et sous Replenine® ou tout autre produit de facteur IX de haute pureté
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Replenine®-VF
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Comparateur actif: Facteur actuel IX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration/temps (ASC) du facteur IX plasmatique
Délai: Pré-dose, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 h après la dose
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Pré-dose, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
13 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP9VFPK
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