Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti Replenine®-VF, Replenine® nebo jiného faktoru IX u hemofilie B

9. října 2014 aktualizováno: Bio Products Laboratory

Otevřená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti Replenine®-VF a Replenine® nebo jakéhokoli jiného koncentrátu faktoru IX vysoké čistoty u pacientů s těžkou hemofilií B.

Účelem této studie je:

  • porovnat farmakokinetiku Replenine®-VF a Replenine® nebo jakéhokoli jiného koncentrátu faktoru IX vysoké čistoty, když je podáván jako bolusová dávka 75 IU/kg.
  • porovnat 1. a 2. farmakokinetické hodnocení Replenine®-VF (prováděné s odstupem 3 měsíců) a zotavení, pokud pacienti změní šarže.
  • vyhodnotit Replenine®-VF z hlediska klinické tolerance a bezpečnosti u pacientů s těžkou hemofilií B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království
        • The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales, Health Park
      • Hull, Spojené království
        • Kingston General Hospital, Beverly Road
      • Leicester, Spojené království
        • Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincoln County Hospital, Greetwell Road
    • London
      • Hampstead, London, Spojené království
        • The Royal Free Hospital, Pond Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší
  • Nejméně 20 expozic trpících těžkou hemofilií B a bez inhibitorů faktoru IX a Replenine® nebo jakémukoli jinému vysoce čistému produktu faktoru IX

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Replenine®-VF
Biologický: Replenine®-VF (Faktor IX vysoké čistoty)
Aktivní komparátor: Současný faktor IX
Biologický: Replenine®-VF (Faktor IX vysoké čistoty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace/čas (AUC) pro plazmatický faktor IX
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 hodin po dávce
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Products Laboratory

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP9VFPK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B

Klinické studie na Replenine®-VF (Faktor IX vysoké čistoty)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit