Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti Replenine®-VF, Replenine® nebo jiného faktoru IX u hemofilie B
9. října 2014 aktualizováno: Bio Products Laboratory
Otevřená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti Replenine®-VF a Replenine® nebo jakéhokoli jiného koncentrátu faktoru IX vysoké čistoty u pacientů s těžkou hemofilií B.
Účelem této studie je:
- porovnat farmakokinetiku Replenine®-VF a Replenine® nebo jakéhokoli jiného koncentrátu faktoru IX vysoké čistoty, když je podáván jako bolusová dávka 75 IU/kg.
- porovnat 1. a 2. farmakokinetické hodnocení Replenine®-VF (prováděné s odstupem 3 měsíců) a zotavení, pokud pacienti změní šarže.
- vyhodnotit Replenine®-VF z hlediska klinické tolerance a bezpečnosti u pacientů s těžkou hemofilií B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Cardiff, Spojené království
- University Hospital of Wales, Health Park
-
Hull, Spojené království
- Kingston General Hospital, Beverly Road
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
-
Lincoln, Spojené království
- Lincoln County Hospital, Greetwell Road
-
-
London
-
Hampstead, London, Spojené království
- The Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12 let nebo starší
- Nejméně 20 expozic trpících těžkou hemofilií B a bez inhibitorů faktoru IX a Replenine® nebo jakémukoli jinému vysoce čistému produktu faktoru IX
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Replenine®-VF
|
|
|
Aktivní komparátor: Současný faktor IX
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace/čas (AUC) pro plazmatický faktor IX
Časové okno: Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 hodin po dávce
|
Před dávkou, 10, 30 minut, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP9VFPK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .