Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van Replenine®-VF, Replenine® of andere factor IX bij hemofilie B te vergelijken

9 oktober 2014 bijgewerkt door: Bio Products Laboratory

Een open studie om de farmacokinetiek en veiligheid van Replenine®-VF en Replenine® of een ander zeer zuiver factor IX-concentraat te vergelijken bij patiënten met ernstige hemofilie B.

Het doel van deze studie is:

  • om de farmacokinetiek van Replenine®-VF en Replenine® of een ander zeer zuiver Factor IX-concentraat te vergelijken, wanneer gegeven als een bolusdosis van 75 IE/kg.
  • om de 1e en 2e farmacokinetische beoordelingen op Relenine®-VF (uitgevoerd met een tussenpoos van 3 maanden) en herstel te vergelijken als patiënten van batch wisselen.
  • om Relenine®-VF te evalueren in termen van klinische tolerantie en veiligheid bij patiënten met ernstige hemofilie B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
        • The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales, Health Park
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Kingston General Hospital, Beverly Road
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk
        • Lincoln County Hospital, Greetwell Road
    • London
      • Hampstead, London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Free Hospital, Pond Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 jaar of ouder
  • Minstens 20 blootstellingen lijdend aan ernstige hemofilie B en zonder remmers aan Factor IX en aan Relenine® of een ander zeer zuiver Factor IX-product

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Replenine®-VF
Biologisch: Replenine®-VF (hoge zuiverheidsfactor IX)
Actieve vergelijker: Huidige Factor IX
Biologisch: Replenine®-VF (hoge zuiverheidsfactor IX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de concentratie/tijd-curve (AUC) voor factor IX in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 uur post-dosis
Pre-dosis, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 uur post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP9VFPK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren