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Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Replenine®-VF, Replenine® o altro fattore IX nell'emofilia B

9 ottobre 2014 aggiornato da: Bio Products Laboratory

Uno studio aperto per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Replenine®-VF e Replenine® o qualsiasi altro concentrato di fattore IX ad alta purezza, in pazienti con emofilia B grave.

Lo scopo di questo studio è:

  • per confrontare la farmacocinetica di Replenine®-VF e Replenine® o qualsiasi altro concentrato di Fattore IX ad elevata purezza, quando somministrato come dose in bolo di 75 UI/kg.
  • per confrontare la 1a e la 2a valutazione farmacocinetica su Replenine®-VF (condotta a distanza di 3 mesi) e recupero se i pazienti cambiano lotto.
  • valutare Replenine®-VF in termini di tollerabilità clinica e sicurezza nei pazienti con grave emofilia B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales, Health Park
      • Hull, Regno Unito
        • Kingston General Hospital, Beverly Road
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincoln County Hospital, Greetwell Road
    • London
      • Hampstead, London, Regno Unito
        • The Royal Free Hospital, Pond Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
  • Almeno 20 esposizioni affette da Emofilia B grave e senza inibitori del Fattore IX e su Replenine® o qualsiasi altro prodotto Fattore IX ad alta purezza

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Replenine®-VF
Biologico: Replenine®-VF (fattore IX ad alta purezza)
Comparatore attivo: Corrente Fattore IX
Biologico: Replenine®-VF (fattore IX ad alta purezza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) per il Fattore IX plasmatico
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 ore post-dose
Pre-dose, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP9VFPK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emofilia B

Prove cliniche su Replenine®-VF (fattore IX ad alta purezza)

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