Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Replenine®-VF, Replenine® o altro fattore IX nell'emofilia B
9 ottobre 2014 aggiornato da: Bio Products Laboratory
Uno studio aperto per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Replenine®-VF e Replenine® o qualsiasi altro concentrato di fattore IX ad alta purezza, in pazienti con emofilia B grave.
Lo scopo di questo studio è:
- per confrontare la farmacocinetica di Replenine®-VF e Replenine® o qualsiasi altro concentrato di Fattore IX ad elevata purezza, quando somministrato come dose in bolo di 75 UI/kg.
- per confrontare la 1a e la 2a valutazione farmacocinetica su Replenine®-VF (condotta a distanza di 3 mesi) e recupero se i pazienti cambiano lotto.
- valutare Replenine®-VF in termini di tollerabilità clinica e sicurezza nei pazienti con grave emofilia B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basingstoke, Regno Unito
- The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
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Cambridge, Regno Unito
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Cardiff, Regno Unito
- University Hospital of Wales, Health Park
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Hull, Regno Unito
- Kingston General Hospital, Beverly Road
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
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Lincoln, Regno Unito
- Lincoln County Hospital, Greetwell Road
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London
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Hampstead, London, Regno Unito
- The Royal Free Hospital, Pond Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni
- Almeno 20 esposizioni affette da Emofilia B grave e senza inibitori del Fattore IX e su Replenine® o qualsiasi altro prodotto Fattore IX ad alta purezza
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Replenine®-VF
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Comparatore attivo: Corrente Fattore IX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) per il Fattore IX plasmatico
Lasso di tempo: Pre-dose, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 ore post-dose
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Pre-dose, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP9VFPK
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