Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo Replenine®-VF, Replenine® lub innego czynnika IX w hemofilii B
9 października 2014 zaktualizowane przez: Bio Products Laboratory
Otwarte badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo Replenine®-VF i Replenine® lub dowolnego innego koncentratu czynnika IX o wysokiej czystości u pacjentów z ciężką hemofilią B.
Celem tego badania jest:
- w celu porównania farmakokinetyki Replenine®-VF i Replenine® lub jakiegokolwiek innego koncentratu czynnika IX o wysokiej czystości, podawanego w dawce bolusowej 75 IU/kg.
- porównanie 1. i 2. oceny farmakokinetyki Replenine®-VF (przeprowadzonej w odstępie 3 miesięcy) i powrotu do zdrowia w przypadku zmiany serii przez pacjentów.
- ocena Replenine®-VF pod względem tolerancji klinicznej i bezpieczeństwa u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales, Health Park
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Kingston General Hospital, Beverly Road
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- Lincoln County Hospital, Greetwell Road
-
-
London
-
Hampstead, London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi
- Co najmniej 20 ekspozycji cierpiących na ciężką hemofilię B i bez inhibitorów na czynnik IX i Replenine® lub jakikolwiek inny produkt czynnika IX o wysokiej czystości
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Replenine®-VF
|
|
|
Aktywny komparator: Obecny czynnik IX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie/czas (AUC) dla czynnika IX w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP9VFPK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .