Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Replenine®-VF, Replenine® eller annen faktor IX ved hemofili B

9. oktober 2014 oppdatert av: Bio Products Laboratory

En åpen studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Replenine®-VF og Replenine® eller ethvert annet konsentrat med høy renhetsfaktor IX, hos pasienter med alvorlig hemofili B.

Hensikten med denne studien er:

  • for å sammenligne farmakokinetikken til Replenine®-VF og Replenine® eller et annet faktor IX-konsentrat med høy renhet, når det gis som en bolusdose på 75 IE/kg.
  • å sammenligne 1. og 2. farmakokinetiske vurderinger på Replenine®-VF (utført med 3 måneders mellomrom) og restitusjon dersom pasienter bytter batch.
  • for å evaluere Replenine®-VF når det gjelder klinisk toleranse og sikkerhet hos pasienter med alvorlig hemofili B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia
        • The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales, Health Park
      • Hull, Storbritannia
        • Kingston General Hospital, Beverly Road
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
      • Lincoln, Storbritannia
        • Lincoln County Hospital, Greetwell Road
    • London
      • Hampstead, London, Storbritannia
        • The Royal Free Hospital, Pond Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 12 år eller over
  • Minst 20 eksponeringer som lider av alvorlig hemofili B og uten hemmere av faktor IX og på Replenine® eller et annet faktor IX-produkt med høy renhet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Replenine®-VF
Biologisk: Replenine®-VF (høy renhetsfaktor IX)
Aktiv komparator: Nåværende faktor IX
Biologisk: Replenine®-VF (høy renhetsfaktor IX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon/tidskurven (AUC) for plasmafaktor IX
Tidsramme: Før dose, 10, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 timer etter dose
Før dose, 10, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP9VFPK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere