En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af Replenine®-VF, Replenine® eller anden faktor IX i hæmofili B
9. oktober 2014 opdateret af: Bio Products Laboratory
En åben undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af Replenine®-VF og Replenine® eller ethvert andet højrenhedsfaktor IX-koncentrat hos patienter med svær hæmofili B.
Formålet med denne undersøgelse er:
- at sammenligne farmakokinetikken af Replenine®-VF og Replenine® eller ethvert andet højrent Faktor IX-koncentrat, når det gives som en bolusdosis på 75IU/kg.
- at sammenligne 1. og 2. farmakokinetiske vurderinger på Replenine®-VF (udført med 3 måneders mellemrum) og bedring, hvis patienterne skifter batch.
- at evaluere Replenine®-VF med hensyn til klinisk tolerance og sikkerhed hos patienter med svær hæmofili B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales, Health Park
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Kingston General Hospital, Beverly Road
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige
- Lincoln County Hospital, Greetwell Road
-
-
London
-
Hampstead, London, Det Forenede Kongerige
- The Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 12 år eller derover
- Mindst 20 eksponeringer, der lider af svær hæmofili B og uden inhibitorer for faktor IX og på Replenine® eller ethvert andet faktor IX-produkt med høj renhed
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Replenine®-VF
|
|
|
Aktiv komparator: Nuværende faktor IX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under koncentration/tid-kurven (AUC) for plasmafaktor IX
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 timer efter dosis
|
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
13. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP9VFPK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .