Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Replenine®-VF, Replenine® eller anden faktor IX i hæmofili B

9. oktober 2014 opdateret af: Bio Products Laboratory

En åben undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Replenine®-VF og Replenine® eller ethvert andet højrenhedsfaktor IX-koncentrat hos patienter med svær hæmofili B.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at sammenligne farmakokinetikken af ​​Replenine®-VF og Replenine® eller ethvert andet højrent Faktor IX-koncentrat, når det gives som en bolusdosis på 75IU/kg.
  • at sammenligne 1. og 2. farmakokinetiske vurderinger på Replenine®-VF (udført med 3 måneders mellemrum) og bedring, hvis patienterne skifter batch.
  • at evaluere Replenine®-VF med hensyn til klinisk tolerance og sikkerhed hos patienter med svær hæmofili B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales, Health Park
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Kingston General Hospital, Beverly Road
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Lincoln County Hospital, Greetwell Road
    • London
      • Hampstead, London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Free Hospital, Pond Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 12 år eller derover
  • Mindst 20 eksponeringer, der lider af svær hæmofili B og uden inhibitorer for faktor IX og på Replenine® eller ethvert andet faktor IX-produkt med høj renhed

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Replenine®-VF
Biologisk: Replenine®-VF (Høj renhedsfaktor IX)
Aktiv komparator: Nuværende faktor IX
Biologisk: Replenine®-VF (Høj renhedsfaktor IX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration/tid-kurven (AUC) for plasmafaktor IX
Tidsramme: Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 timer efter dosis
Før dosis, 10, 30 minutter, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP9VFPK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili B

Kliniske forsøg med Replenine®-VF (Høj renhedsfaktor IX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner