Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad de Replenine®-VF, Replenine® u otro factor IX en la hemofilia B
9 de octubre de 2014 actualizado por: Bio Products Laboratory
Un estudio abierto para comparar la farmacocinética y la seguridad de Replenine®-VF y Replenine® o cualquier otro concentrado de factor IX de alta pureza, en pacientes con hemofilia B grave.
El propósito de este estudio es:
- para comparar la farmacocinética de Replenine®-VF y Replenine® o cualquier otro concentrado de Factor IX de alta pureza, cuando se administra en una dosis en bolo de 75 UI/kg.
- para comparar las evaluaciones farmacocinéticas 1.ª y 2.ª de Replenine®-VF (realizadas con 3 meses de diferencia) y la recuperación si los pacientes cambian de lote.
- evaluar Replenine®-VF en términos de tolerancia clínica y seguridad en pacientes con hemofilia B grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basingstoke, Reino Unido
- The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales, Health Park
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Hull, Reino Unido
- Kingston General Hospital, Beverly Road
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital, Greetwell Road
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London
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Hampstead, London, Reino Unido
- The Royal Free Hospital, Pond Street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 años o más
- Al menos 20 exposiciones con hemofilia B grave y sin inhibidores del factor IX y en Replenine® o cualquier otro producto de factor IX de alta pureza
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Replenine®-VF
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Comparador activo: Factor actual IX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración/tiempo (AUC) para el factor IX plasmático
Periodo de tiempo: Predosis, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 h después de la dosis
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Predosis, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP9VFPK
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