Um estudo para comparar a farmacocinética e a segurança de Replenine®-VF, Replenine® ou outro fator IX na hemofilia B
9 de outubro de 2014 atualizado por: Bio Products Laboratory
Um estudo aberto para comparar a farmacocinética e a segurança de Replenine®-VF e Replenine® ou qualquer outro concentrado de fator IX de alta pureza em pacientes com hemofilia B grave.
O objetivo deste estudo é:
- comparar a farmacocinética de Replenine®-VF e Replenine® ou qualquer outro concentrado de Fator IX de alta pureza, quando administrado em dose em bolus de 75 UI/kg.
- comparar a 1ª e 2ª avaliações farmacocinéticas em Replenine®-VF (realizadas com 3 meses de intervalo) e a recuperação se os pacientes mudarem de lote.
- avaliar Replenine®-VF em termos de tolerância clínica e segurança em pacientes com hemofilia B grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basingstoke, Reino Unido
- The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales, Health Park
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Hull, Reino Unido
- Kingston General Hospital, Beverly Road
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
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Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital, Greetwell Road
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London
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Hampstead, London, Reino Unido
- The Royal Free Hospital, Pond Street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 12 anos ou mais
- Pelo menos 20 exposições sofrendo de Hemofilia B grave e sem inibidores do Fator IX e Replenine® ou qualquer outro produto de Fator IX de alta pureza
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Replenine®-VF
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Comparador Ativo: Fator atual IX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração/tempo (AUC) para Fator IX plasmático
Prazo: Pré-dose, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 h pós-dose
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Pré-dose, 10, 30 min, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP9VFPK
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