Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности Replenine®-VF, Replenine® или другого фактора IX при гемофилии B
9 октября 2014 г. обновлено: Bio Products Laboratory
Открытое исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности Replenine®-VF и Replenine® или любого другого высокочистого концентрата фактора IX у пациентов с тяжелой гемофилией B.
Цель этого исследования:
- для сравнения фармакокинетики Replenine®-VF и Replenine® или любого другого высокочистого концентрата фактора IX при введении в виде болюсной дозы 75 МЕ/кг.
- сравнить 1-ю и 2-ю фармакокинетические оценки Replenine®-VF (проведенные с интервалом в 3 месяца) и восстановление, если пациенты меняют партии.
- оценить Replenine®-VF с точки зрения клинической переносимости и безопасности у пациентов с тяжелой гемофилией B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales, Health Park
-
Hull, Соединенное Королевство
- Kingston General Hospital, Beverly Road
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Lincoln County Hospital, Greetwell Road
-
-
London
-
Hampstead, London, Соединенное Королевство
- The Royal Free Hospital, Pond Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 12 лет и старше
- Не менее 20 контактов с тяжелой формой гемофилии B и отсутствием ингибиторов фактора IX и приемом Replenine® или любого другого продукта фактора IX высокой чистоты.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репленин®-ВФ
|
|
|
Активный компаратор: Текущий фактор IX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация/время (AUC) для фактора IX плазмы
Временное ограничение: До приема, 10, 30 мин, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 ч после приема
|
До приема, 10, 30 мин, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56 ч после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP9VFPK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .