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혈우병 B에서 Replenine®-VF, Replenine® 또는 기타 Factor IX의 약동학 및 안전성 비교 연구

2014년 10월 9일 업데이트: Bio Products Laboratory

중증 B형 혈우병 환자에서 Replenine®-VF 및 Replenine® 또는 기타 고순도 제9인자 농축액의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 공개 연구.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 75IU/kg의 일시 투여량으로 제공될 때 Replenine®-VF 및 Replenine® 또는 기타 고순도 제9인자 농축액의 약동학을 비교합니다.
  • Replenine®-VF(3개월 간격으로 실시)에 대한 1차 및 2차 약동학 평가와 환자가 배치를 변경할 경우 회복을 비교하기 위해.
  • 중증 B형 혈우병 환자의 임상적 내성 및 안전성 측면에서 Replenine®-VF를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Basingstoke, 영국
        • The North Hampshire Hospital, Aldermaston Road
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales, Health Park
      • Hull, 영국
        • Kingston General Hospital, Beverly Road
      • Leicester, 영국
        • Leicester Royal Infirmary, Infirmary Square
      • Lincoln, 영국
        • Lincoln County Hospital, Greetwell Road
    • London
      • Hampstead, London, 영국
        • The Royal Free Hospital, Pond Street

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 환자
  • 중증 B형 혈우병을 앓고 있고 Factor IX에 대한 억제제가 없고 Replenine® 또는 기타 고순도 Factor IX 제품에 최소 20회 노출

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Replenine®-VF
생물학적: Replenine®-VF(고순도 인자 IX)
활성 비교기: 현재 요인 IX
생물학적: Replenine®-VF(고순도 인자 IX)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 인자 IX에 대한 농도/시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56시간
투여 전, 투여 후 10, 30분, 1, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36, 50, 56시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio Products Laboratory

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP9VFPK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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