PTNS Tenesmuksen hoitona
Perkutaanisen sääriluun hermostimulaation tehokkuuden arvioiminen tenesmuksen hoitona potilailla, joilla on lantionpohjan sairauksia
Pääasiallinen tutkimuskysymys on selvittää, voiko perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) parantaa tenesmuksen oireita potilailla, joilla on lantionpohjan häiriöt. Tämä koskee niitä, joilla on peräsuolen syöpä in situ tai jotka ovat peräsuolen syövän jälkeistä hoitoa ja joilla on anterior resektiooireyhtymä.
Toissijaisena tutkimuskysymyksenä on selvittää, paranevatko muut lantionpohjan oireet ja elämänlaatu tällä potilasryhmällä ja paranevatko ahdistuneisuus ja masennus näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko PTNS:llä lieventää oireita potilailla, joilla on lantionpohjan häiriöistä johtuva tenesmus. Näitä lantionpohjan sairauksia ovat peräsuolen syöpä in situ, peräsuolen syövän hoidon jälkeen kehittynyt anterior resektiooireyhtymä tai gynekologiset ongelmat. Gynekologisia ongelmia, jotka voivat aiheuttaa tenesmusta, ovat gynekologisen syövän sädehoito, munasarjakystat, lantion prolapsi ja kohdun poisto.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitovaihtoehtoja tenesmuspotilaiden hoitamiseksi, ja PTNS:n toivotaan tarjoavan yksinkertaista, ei-invasiivista hoitoa tälle laajalle potilasryhmälle, jolla on ahdistavia oireita. Oireiden paranemisen arviointia käytetään analysoimalla pistemäärän muutosta COREFO-, e-PAQ- ja HADS-kyselyissä, jotka täytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen. COREFO on validoitu kyselylomake, joka sisältää erityisesti tenesmukseen liittyviä kysymyksiä. e-PAQ on validoitu kyselylomake, jossa tarkastellaan kaikkia lantionpohjan näkökohtia (suoli, virtsatie, emätin, seksuaalinen) sekä elämänlaatua. HADS on validoitu kyselylomake, joka luokittelee potilaan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteen joko "normaaliksi", "epänormaaliksi" tai "epänormaaliksi".
Kaksi pilottitutkimusta on tutkinut PTNS:n vaikutusta oireiden parantamiseen anterior-resektiooireyhtymää sairastavilla potilailla. Näistä tiedoista ei kuitenkaan ole julkaistu täydellisiä papereita. Näissä kahdessa tutkimuksessa arvioitiin oireiden paranemista kyselylomakkeiden avulla, mutta niissä ei käytetty COREFO:ta, e-PAQ:ta tai HADS:ia, eivätkä ne sisältäneet potilaita, joilla on tällä hetkellä peräsuolen syöpä (ts. eivät anterior resektiooireyhtymäpotilaat) tai gynekologisia ongelmia ja heillä on samat tenesmusoireet. Tämä tekee tästä tutkimuksesta alkuperäisen ehdotuksen. e-PAQ on laajalti käytössä STH:ssa lantionpohjan oireiden arvioinnissa, joten sen käyttö mahdollistaa vertailun muihin potilasryhmiin, joilla on myös PTNS hoitovaihtoehtona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- Department of General Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Morris
- Sähköposti: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Samantha Morris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tenesmi, jotka ovat peräsuolen syövän jälkeistä hoitoa ja joilla on anterior resektiooireyhtymä.
- Potilaat, joilla on tenesmus ja joilla on peräsuolen syöpä.
- Potilaat, joilla on gynekologisesta sairaudesta johtuva tenesmi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat.
- Kaikki, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori.
- Jokainen, joka on altis liialliselle verenvuodolle.
- Kaikki, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta koko kokeen aikana.
- Kaikki, joilla on diabeettinen neuropatia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti tai perifeerinen neuropatia.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tutkimustutkimukseen.
- Anatomiset rajoitukset, jotka estäisivät neulaelektrodin onnistuneen sijoittamisen.
- Tällä hetkellä näyttöä ulkoisesta täyspaksuisesta peräsuolen esiinluiskahduksesta.
- Avanne in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: tenesmuspotilaat
Perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota (PTNS) sovelletaan kaikkiin tutkimukseen osallistuviin potilaisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantaa tenesmuksen oireita potilailla, joilla on lantionpohjan häiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PTNS-hoidon onnistumisen astetta mitataan vertaamalla tuloksia COREFO-, e-PAQ- ja HADS-kyselyistä ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos hoidon jälkeinen pistemäärä on merkittävästi pienempi kuin ennen hoitoa saatu pistemäärä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18418
- 152830 (MUUTA: IRAS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .