PTNS como tratamiento para el tenesmo
Evaluación de la eficacia de la estimulación percutánea del nervio tibial como tratamiento del tenesmo en pacientes con trastornos del suelo pélvico
La principal pregunta de investigación es ver si la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) puede mejorar el síntoma de tenesmo en pacientes con trastornos del piso pélvico. Esto incluye a aquellos que tienen cáncer de recto in situ o que están en tratamiento poscáncer de recto y tienen síndrome de resección anterior.
Las preguntas de investigación secundarias son para ver si otros síntomas del piso pélvico y la calidad de vida mejoran para este grupo de pacientes y si los niveles de ansiedad y depresión mejoran para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es descubrir si la PTNS se puede utilizar para reducir los síntomas en aquellos pacientes con tenesmo debido a los trastornos del suelo pélvico. Estos trastornos del piso pélvico incluyen cáncer de recto in situ, síndrome de resección anterior desarrollado después del tratamiento del cáncer de recto o problemas ginecológicos. Los problemas ginecológicos que pueden causar tenesmo incluyen la radioterapia para el cáncer ginecológico, los quistes de ovario, el prolapso de órganos pélvicos y la histerectomía.
Actualmente, hay una falta de opciones de tratamiento disponibles para manejar pacientes con tenesmo y se espera que PTNS proporcione un tratamiento simple y no invasivo para este amplio grupo de pacientes con síntomas angustiantes. La evaluación de la mejoría de los síntomas se utilizará analizando el cambio en las puntuaciones de los cuestionarios COREFO, e-PAQ y HADS, que se completarán antes y después del tratamiento. COREFO es un cuestionario validado que incluye preguntas específicamente relacionadas con el tenesmo. e-PAQ es un cuestionario validado que examina todos los aspectos del suelo pélvico (intestino, urinario, vaginal, sexual) junto con la calidad de vida. HADS es un cuestionario validado que clasifica el grado de ansiedad y depresión del paciente como "normal", "límite anormal" o "anormal".
Se han realizado dos estudios piloto que investigan el efecto de la PTNS en la mejora de los síntomas en pacientes con síndrome de resección anterior. Sin embargo, no se han publicado artículos completos de estos datos. Estos dos estudios evaluaron la mejoría de los síntomas mediante cuestionarios, pero no utilizaron COREFO, e-PAQ o HADS, ni incluyeron pacientes que actualmente tienen cáncer de recto (es decir, no pacientes con síndrome de resección anterior) o problemas ginecológicos y tienen los mismos síntomas de tenesmo. Esto hace de esta investigación una propuesta original. e-PAQ se usa ampliamente en STH para evaluar los síntomas del piso pélvico y, por lo tanto, su uso aquí permite la comparación con otros grupos de pacientes que también tienen PTNS como opción de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Department of General Surgery
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Contacto:
- Samantha Morris
- Correo electrónico: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
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Investigador principal:
- Samantha Morris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tengan tenesmo que estén post-tratamiento de cáncer de recto y tengan Síndrome de Resección Anterior.
- Pacientes que tienen tenesmo que tienen un cáncer de recto.
- Pacientes que presentan tenesmo por una condición ginecológica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona menor de 18 años.
- Cualquier persona con marcapasos o desfibrilador implantable.
- Cualquiera que sea propenso al sangrado excesivo.
- Cualquiera que esté embarazada o planee quedar embarazada durante su tiempo en el ensayo.
- Cualquier persona con neuropatía diabética, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson o neuropatía periférica.
- Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio de investigación.
- Limitaciones anatómicas que impedirían la colocación exitosa del electrodo de aguja.
- Presente evidencia de prolapso rectal externo de espesor total.
- Estoma in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: pacientes con tenesmo
Se aplicará estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS, por sus siglas en inglés) a todos los pacientes del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejorar el síntoma de tenesmo en pacientes con trastornos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El grado de éxito del tratamiento de PTNS se medirá comparando los resultados de los cuestionarios COREFO, e-PAQ y HADS antes y después de las 12 semanas de tratamiento.
El tratamiento se considerará exitoso si la puntuación posterior al tratamiento es significativamente más baja que la puntuación previa al tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH18418
- 152830 (OTRO: IRAS)
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