PTNS como tratamento para tenesmo
Avaliação da eficácia da estimulação percutânea do nervo tibial como tratamento para tenesmo em pacientes com distúrbios do assoalho pélvico
A principal questão de pesquisa é verificar se a Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) pode melhorar o sintoma de tenesmo em pacientes com distúrbios do assoalho pélvico. Isso inclui aqueles que têm câncer retal in situ ou que estão em tratamento pós-câncer retal e têm Síndrome de Ressecção Anterior.
As questões de pesquisa secundárias são para ver se outros sintomas do assoalho pélvico e a qualidade de vida melhoram para esse grupo de pacientes e se os níveis de ansiedade e depressão melhoram para esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é descobrir se PTNS pode ser usado para reduzir os sintomas em pacientes com tenesmo devido a distúrbios do assoalho pélvico. Esses distúrbios do assoalho pélvico incluem câncer retal in situ, síndrome de ressecção anterior desenvolvida após tratamento de câncer retal ou problemas ginecológicos. Problemas ginecológicos que podem causar tenesmo incluem radioterapia para câncer ginecológico, cistos ovarianos, prolapso de órgãos pélvicos e histerectomia.
Atualmente, há uma falta de opções de tratamento disponíveis para lidar com pacientes com tenesmo e espera-se que o PTNS forneça um tratamento simples e não invasivo para esse amplo grupo de pacientes com sintomas angustiantes. A avaliação da melhora dos sintomas será feita pela análise da mudança nas pontuações dos questionários COREFO, e-PAQ e HADS, que serão preenchidos antes e depois do tratamento. O COREFO é um questionário validado que inclui questões especificamente relacionadas ao tenesmo. O e-PAQ é um questionário validado que analisa todos os aspectos do assoalho pélvico (intestino, urinário, vaginal, sexual) juntamente com a qualidade de vida. HADS é um questionário validado que classifica o grau de ansiedade e depressão do paciente como "normal", "limítrofe anormal" ou "anormal".
Houve dois estudos-piloto analisando o efeito do PTNS na melhora dos sintomas em pacientes com Síndrome de Ressecção Anterior. No entanto, artigos completos não foram publicados com esses dados. Esses dois estudos avaliaram a melhora dos sintomas usando questionários, mas não usaram COREFO, e-PAQ ou HADS, nem incluíram pacientes que atualmente têm câncer retal (ou seja, não pacientes com Síndrome de Ressecção Anterior) ou problemas ginecológicos e apresentam os mesmos sintomas de tenesmo. Assim, esta pesquisa torna-se uma proposta original. O e-PAQ é amplamente utilizado em STH para avaliar os sintomas do assoalho pélvico e, portanto, seu uso aqui permite a comparação com outros grupos de pacientes que também têm PTNS como opção de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Recrutamento
- Department of General Surgery
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Contato:
- Samantha Morris
- E-mail: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
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Investigador principal:
- Samantha Morris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes portadores de tenesmo em pós-tratamento de câncer retal e portadores da Síndrome de Ressecção Anterior.
- Pacientes com tenesmo com câncer retal.
- Pacientes que têm tenesmo devido a uma condição ginecológica.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com menos de 18 anos.
- Qualquer pessoa com marca-passo ou desfibrilador implantável.
- Qualquer pessoa propensa a sangramento excessivo.
- Qualquer pessoa que esteja grávida ou planeje engravidar durante o período do teste.
- Qualquer pessoa com neuropatia diabética, esclerose múltipla, doença de Parkinson ou neuropatia periférica.
- Incapacidade de fornecer consentimento para o estudo de pesquisa.
- Limitações anatômicas que impediriam a colocação bem-sucedida do eletrodo de agulha.
- Apresentar evidências de prolapso retal externo de espessura total.
- Estoma in situ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: pacientes com tenesmo
A Estimulação Percutânea do Nervo Tibial (PTNS) será aplicada a todos os pacientes do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhorar o sintoma de tenesmo em pacientes com distúrbios do assoalho pélvico
Prazo: 12 semanas
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O grau de sucesso do tratamento PTNS será medido comparando os resultados dos questionários COREFO, e-PAQ e HADS antes e após as 12 semanas de tratamento.
O tratamento será considerado bem-sucedido se a pontuação pós-tratamento for significativamente menor do que a pontuação pré-tratamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18418
- 152830 (OUTRO: IRAS)
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