PTNS jako leczenie Tenesmusa
Ocena skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego jako metody leczenia tenesmusa u pacjentów z zaburzeniami dna miednicy
Głównym pytaniem badawczym jest sprawdzenie, czy przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) może złagodzić objawy parzystości u pacjentów z zaburzeniami dna miednicy. Obejmuje to osoby z rakiem odbytnicy in situ lub osoby po leczeniu raka odbytnicy i cierpiące na zespół przedniej resekcji.
Drugorzędne pytania badawcze mają na celu sprawdzenie, czy inne objawy dna miednicy i jakość życia poprawiają się w tej grupie pacjentów oraz czy u tych pacjentów poprawia się poziom lęku i depresji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest odkrycie, czy PTNS może być stosowany w celu zmniejszenia objawów u pacjentek z parciem mięśni dna miednicy spowodowanym zaburzeniami dna miednicy. Te zaburzenia dna miednicy obejmują raka odbytnicy in situ, zespół przedniej resekcji rozwinięty po leczeniu raka odbytnicy lub problemy ginekologiczne. Problemy ginekologiczne, które mogą powodować tenesmus, obejmują radioterapię raka ginekologicznego, torbiele jajników, wypadanie narządów miednicy mniejszej i histerektomię.
Obecnie brakuje dostępnych opcji leczenia pacjentów z parciem na stolec i istnieje nadzieja, że PTNS zapewni proste, nieinwazyjne leczenie tej szerokiej grupie pacjentów z niepokojącymi objawami. Ocena poprawy objawów zostanie wykorzystana poprzez analizę zmiany wyników w kwestionariuszach COREFO, e-PAQ i HADS, które zostaną wypełnione przed i po leczeniu. COREFO to zatwierdzony kwestionariusz, który zawiera pytania odnoszące się konkretnie do tenesmus. e-PAQ to zatwierdzony kwestionariusz, który analizuje wszystkie aspekty dna miednicy (jelita, mocz, pochwę, seks) wraz z jakością życia. HADS to zatwierdzony kwestionariusz klasyfikujący stopień lęku i depresji pacjenta jako „normalny”, „na granicy nienormalności” lub „nienormalny”.
Przeprowadzono dwa badania pilotażowe oceniające wpływ PTNS na poprawę objawów u pacjentów z zespołem przedniej resekcji. Jednak pełne artykuły nie zostały opublikowane na temat tych danych. W tych dwóch badaniach oceniano poprawę objawów za pomocą kwestionariuszy, ale nie stosowano w nich COREFO, e-PAQ ani HADS ani nie obejmowały one pacjentów, którzy aktualnie chorują na raka odbytnicy (tj. nie pacjenci z zespołem przedniej resekcji) lub problemy ginekologiczne i mają te same objawy parcia. To czyni te badania propozycją oryginalną. e-PAQ jest szeroko stosowany w STH do oceny objawów dna miednicy, a zatem jego zastosowanie tutaj umożliwia porównanie z innymi grupami pacjentów, u których PTNS jest również opcją leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Rekrutacyjny
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Samantha Morris
- E-mail: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Samantha Morris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z parchem, którzy są leczeni po raku odbytnicy i mają zespół przedniej resekcji.
- Pacjenci z tenesmusem, którzy mają raka odbytnicy.
- Pacjenci, którzy mają tenesmus z powodu stanu ginekologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie ukończył 18.
- Każdy, kto ma rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator.
- Każdy, kto ma skłonność do nadmiernego krwawienia.
- Każdy, kto jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę przez cały czas trwania badania.
- Każdy z neuropatią cukrzycową, stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona lub neuropatią obwodową.
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie naukowe.
- Ograniczenia anatomiczne, które uniemożliwiłyby pomyślne umieszczenie elektrody igłowej.
- Obecne dowody na zewnętrzne wypadanie odbytnicy pełnej grubości.
- Stomia in situ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: pacjentów z tenesmusem
U wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu zostanie zastosowana przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawić objaw tenesmus u pacjentek z zaburzeniami dna miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stopień powodzenia leczenia PTNS będzie mierzony poprzez porównanie wyników z kwestionariuszy COREFO, e-PAQ i HADS przed i po 12 tygodniach leczenia.
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli ocena po leczeniu jest znacznie niższa niż ocena przed leczeniem.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18418
- 152830 (INNY: IRAS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .