- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02270190
PTNS jako léčba tenesmu
Hodnocení účinnosti perkutánní stimulace tibiálního nervu jako léčby tenesmy u pacientů s poruchami pánevního dna
Hlavní výzkumnou otázkou je zjistit, zda perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) může zlepšit symptomy tenesmu u pacientů s poruchami pánevního dna. To zahrnuje ty, kteří mají rakovinu konečníku in situ nebo kteří se léčí po rakovině konečníku a mají syndrom přední resekce.
Sekundární výzkumné otázky mají zjistit, zda se u této skupiny pacientů zlepšují další symptomy pánevního dna a kvalita života a zda se u těchto pacientů zlepšují úrovně úzkosti a deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda lze PTNS použít ke zmírnění symptomů u pacientů s tenesmy v důsledku jejich poruch pánevního dna. Mezi tyto poruchy pánevního dna patří karcinom rekta in situ, syndrom přední resekce vzniklý po léčbě karcinomu rekta nebo gynekologické problémy. Gynekologické problémy, které mohou způsobit tenesmus, zahrnují radioterapii gynekologické rakoviny, cysty na vaječnících, prolaps pánevních orgánů a hysterektomii.
V současné době je k dispozici nedostatek léčebných možností pro léčbu pacientů s tenesmy a doufáme, že PTNS poskytne jednoduchou, neinvazivní léčbu této široké skupině pacientů s úzkostnými symptomy. Hodnocení zlepšení symptomů bude využito analýzou změny skóre v dotaznících COREFO, e-PAQ a HADS, které budou vyplněny před a po léčbě. COREFO je ověřený dotazník, který obsahuje otázky týkající se konkrétně tenesmu. e-PAQ je validovaný dotazník, který se zabývá všemi aspekty pánevního dna (střev, močové, vaginální, sexuální) spolu s kvalitou života. HADS je validovaný dotazník klasifikující míru úzkosti a deprese pacienta buď jako „normální“, „hraničně abnormální“ nebo „abnormální“.
Proběhly dvě pilotní studie zkoumající účinek PTNS na zlepšení symptomů u pacientů se syndromem přední resekce. Úplné články o těchto údajích však nebyly publikovány. Tyto dvě studie hodnotily zlepšení symptomů pomocí dotazníků, ale nepoužívaly COREFO, e-PAQ nebo HADS, ani nezahrnovaly pacienty, kteří v současné době mají rakovinu konečníku (tj. nikoli pacienti se syndromem přední resekce) nebo gynekologické problémy a mají stejné příznaky tenesmy. Díky tomu je tento výzkum originálním návrhem. e-PAQ je široce používán u STH k hodnocení symptomů pánevního dna, a proto jeho použití zde umožňuje srovnání s jinými skupinami pacientů, kteří mají také PTNS jako možnost léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Samantha Morris
- E-mail: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samantha Morris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tenesmem, kteří jsou léčeni postrektálním karcinomem a mají syndrom přední resekce.
- Pacienti s tenesmem, kteří mají rakovinu konečníku.
- Pacientky, které mají tenesmus v důsledku gynekologického onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo je mladší 18 let.
- Každý, kdo má kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor.
- Každý, kdo má sklony k nadměrnému krvácení.
- Každý, kdo je těhotný nebo plánuje otěhotnět po celou dobu trvání studie.
- Každý, kdo trpí diabetickou neuropatií, roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou nebo periferní neuropatií.
- Neschopnost poskytnout souhlas s výzkumnou studií.
- Anatomická omezení, která by bránila úspěšnému umístění jehlové elektrody.
- Přítomné známky vnějšího prolapsu rekta v plné tloušťce.
- Stomie in situ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: tenesmové pacienty
Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) bude aplikována u všech pacientů ve studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšit symptom tenesmy u pacientů s poruchami pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra úspěšnosti léčby PTNS bude měřena porovnáním výsledků z dotazníků COREFO, e-PAQ a HADS před a po 12 týdnech léčby.
Léčba bude považována za úspěšnou, pokud je skóre po léčbě významně nižší než skóre před léčbou.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH18418
- 152830 (JINÝ: IRAS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko