Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTNS jako léčba tenesmu

16. října 2014 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Hodnocení účinnosti perkutánní stimulace tibiálního nervu jako léčby tenesmy u pacientů s poruchami pánevního dna

Hlavní výzkumnou otázkou je zjistit, zda perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) může zlepšit symptomy tenesmu u pacientů s poruchami pánevního dna. To zahrnuje ty, kteří mají rakovinu konečníku in situ nebo kteří se léčí po rakovině konečníku a mají syndrom přední resekce.

Sekundární výzkumné otázky mají zjistit, zda se u této skupiny pacientů zlepšují další symptomy pánevního dna a kvalita života a zda se u těchto pacientů zlepšují úrovně úzkosti a deprese.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda lze PTNS použít ke zmírnění symptomů u pacientů s tenesmy v důsledku jejich poruch pánevního dna. Mezi tyto poruchy pánevního dna patří karcinom rekta in situ, syndrom přední resekce vzniklý po léčbě karcinomu rekta nebo gynekologické problémy. Gynekologické problémy, které mohou způsobit tenesmus, zahrnují radioterapii gynekologické rakoviny, cysty na vaječnících, prolaps pánevních orgánů a hysterektomii.

V současné době je k dispozici nedostatek léčebných možností pro léčbu pacientů s tenesmy a doufáme, že PTNS poskytne jednoduchou, neinvazivní léčbu této široké skupině pacientů s úzkostnými symptomy. Hodnocení zlepšení symptomů bude využito analýzou změny skóre v dotaznících COREFO, e-PAQ a HADS, které budou vyplněny před a po léčbě. COREFO je ověřený dotazník, který obsahuje otázky týkající se konkrétně tenesmu. e-PAQ je validovaný dotazník, který se zabývá všemi aspekty pánevního dna (střev, močové, vaginální, sexuální) spolu s kvalitou života. HADS je validovaný dotazník klasifikující míru úzkosti a deprese pacienta buď jako „normální“, „hraničně abnormální“ nebo „abnormální“.

Proběhly dvě pilotní studie zkoumající účinek PTNS na zlepšení symptomů u pacientů se syndromem přední resekce. Úplné články o těchto údajích však nebyly publikovány. Tyto dvě studie hodnotily zlepšení symptomů pomocí dotazníků, ale nepoužívaly COREFO, e-PAQ nebo HADS, ani nezahrnovaly pacienty, kteří v současné době mají rakovinu konečníku (tj. nikoli pacienti se syndromem přední resekce) nebo gynekologické problémy a mají stejné příznaky tenesmy. Díky tomu je tento výzkum originálním návrhem. e-PAQ je široce používán u STH k hodnocení symptomů pánevního dna, a proto jeho použití zde umožňuje srovnání s jinými skupinami pacientů, kteří mají také PTNS jako možnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Morris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tenesmem, kteří jsou léčeni postrektálním karcinomem a mají syndrom přední resekce.
  • Pacienti s tenesmem, kteří mají rakovinu konečníku.
  • Pacientky, které mají tenesmus v důsledku gynekologického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je mladší 18 let.
  • Každý, kdo má kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor.
  • Každý, kdo má sklony k nadměrnému krvácení.
  • Každý, kdo je těhotný nebo plánuje otěhotnět po celou dobu trvání studie.
  • Každý, kdo trpí diabetickou neuropatií, roztroušenou sklerózou, Parkinsonovou chorobou nebo periferní neuropatií.
  • Neschopnost poskytnout souhlas s výzkumnou studií.
  • Anatomická omezení, která by bránila úspěšnému umístění jehlové elektrody.
  • Přítomné známky vnějšího prolapsu rekta v plné tloušťce.
  • Stomie in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: tenesmové pacienty
Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) bude aplikována u všech pacientů ve studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšit symptom tenesmy u pacientů s poruchami pánevního dna
Časové okno: 12 týdnů
Míra úspěšnosti léčby PTNS bude měřena porovnáním výsledků z dotazníků COREFO, e-PAQ a HADS před a po 12 týdnech léčby. Léčba bude považována za úspěšnou, pokud je skóre po léčbě významně nižší než skóre před léčbou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH18418
  • 152830 (JINÝ: IRAS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pánevního dna

3
Předplatit