PTNS als behandeling voor Tenesmus
Evaluatie van de effectiviteit van percutane tibiale zenuwstimulatie als behandeling voor tenesmus bij patiënten met bekkenbodemaandoeningen
De belangrijkste onderzoeksvraag is of Percutane Tibial Nerve Stimulation (PTNS) het symptoom van tenesmus kan verbeteren bij patiënten met bekkenbodemaandoeningen. Dit omvat degenen die endeldarmkanker in situ hebben of die post-rectale kankerbehandeling ondergaan en anterieur resectiesyndroom hebben.
De secundaire onderzoeksvragen zijn om te zien of andere bekkenbodemsymptomen en kwaliteit van leven verbeteren voor deze patiëntengroep en of niveaus van angst en depressie verbeteren voor deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te ontdekken of PTNS kan worden gebruikt om de symptomen te verminderen bij patiënten met tenesmus als gevolg van hun bekkenbodemaandoeningen. Deze bekkenbodemaandoeningen omvatten rectumkanker in situ, anterieur resectiesyndroom dat is ontstaan na behandeling van rectumkanker of gynaecologische problemen. Gynaecologische problemen die tenesmus kunnen veroorzaken, zijn onder meer radiotherapie voor gynaecologische kanker, cysten in de eierstokken, verzakking van het bekkenorgaan en hysterectomie.
Momenteel is er een gebrek aan behandelingsopties beschikbaar om patiënten met tenesmus te behandelen en het is te hopen dat PTNS een eenvoudige, niet-invasieve behandeling zal bieden aan deze brede patiëntengroep met schrijnende symptomen. Beoordeling van symptoomverbetering zal worden gebruikt door de verandering in scores op de COREFO-, e-PAQ- en HADS-vragenlijsten te analyseren, die voor en na de behandeling zullen worden ingevuld. COREFO is een gevalideerde vragenlijst die vragen bevat die specifiek betrekking hebben op tenesmus. e-PAQ is een gevalideerde vragenlijst die alle aspecten van de bekkenbodem (darm, urinair, vaginaal, seksueel) samen met kwaliteit van leven bekijkt. HADS is een gevalideerde vragenlijst die de mate van angst en depressie van de patiënt classificeert als "normaal", "borderline abnormaal" of "abnormaal".
Er zijn twee pilotstudies geweest waarin werd gekeken naar het effect van PTNS bij het verbeteren van de symptomen bij patiënten met het anterieure resectiesyndroom. Er zijn echter geen volledige artikelen van deze gegevens gepubliceerd. Deze twee onderzoeken beoordeelden symptoomverbetering met behulp van vragenlijsten, maar ze gebruikten geen COREFO, e-PAQ of HADS, en includeerden ook geen patiënten die momenteel endeldarmkanker hebben (d.w.z. geen patiënten met het anterieure resectiesyndroom) of gynaecologische problemen hebben en dezelfde tenesmussymptomen hebben. Dit maakt dit onderzoek dus tot een origineel voorstel. e-PAQ wordt veel gebruikt in STH om bekkenbodemsymptomen te beoordelen, en dus maakt het gebruik hier vergelijking mogelijk met andere patiëntengroepen die ook PTNS als behandelingsoptie hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Werving
- Department of General Surgery
-
Contact:
- Samantha Morris
- E-mail: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Samantha Morris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tenesmus die post-rectale kankerbehandeling ondergaan en anterieur resectiesyndroom hebben.
- Patiënten met tenesmus die een rectumkanker hebben.
- Patiënten met tenesmus als gevolg van een gynaecologische aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen onder de 18 jaar.
- Iedereen met een pacemaker of implanteerbare defibrillator.
- Iedereen die vatbaar is voor overmatig bloeden.
- Iedereen die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het proces.
- Iedereen met diabetische neuropathie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson of perifere neuropathie.
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek.
- Anatomische beperkingen die een succesvolle plaatsing van de naaldelektrode in de weg staan.
- Aanwezig bewijs van externe rectale verzakking over de volledige dikte.
- Stoma in situ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: tenesmus patiënten
Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) zal worden toegepast op alle patiënten in het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het symptoom van tenesmus verbeteren bij patiënten met bekkenbodemaandoeningen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De mate van succes van de PTNS-behandeling zal worden gemeten door de resultaten van de COREFO-, e-PAQ- en HADS-vragenlijsten voor en na de 12 weken behandeling te vergelijken.
De behandeling is geslaagd als de score na de behandeling significant lager is dan de score vóór de behandeling.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH18418
- 152830 (ANDER: IRAS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .