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PTNS als Behandlung für Tenesmus

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Bewertung der Wirksamkeit der perkutanen Tibianervstimulation als Behandlung von Tenesmen bei Patienten mit Beckenbodenerkrankungen

Die Hauptforschungsfrage ist, ob die Perkutane Tibialnervenstimulation (PTNS) das Symptom Tenesmus bei Patienten mit Beckenbodenerkrankungen verbessern kann. Dies schließt diejenigen ein, die Rektumkarzinom in situ haben oder die sich in postrektaler Krebsbehandlung befinden und ein anteriores Resektionssyndrom haben.

Die sekundären Forschungsfragen bestehen darin, zu sehen, ob sich andere Beckenbodensymptome und die Lebensqualität bei dieser Patientengruppe verbessern und ob sich das Angst- und Depressionsniveau bei diesen Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob PTNS verwendet werden kann, um die Symptome bei Patienten mit Tenesmen aufgrund ihrer Beckenbodenerkrankungen zu reduzieren. Zu diesen Beckenbodenerkrankungen gehören Rektumkarzinom in situ, anteriores Resektionssyndrom, das sich nach einer Rektumkarzinombehandlung entwickelt hat, oder gynäkologische Probleme. Zu den gynäkologischen Problemen, die Tenesmus verursachen können, gehören Strahlentherapie bei gynäkologischem Krebs, Ovarialzysten, Beckenorganprolaps und Hysterektomie.

Derzeit gibt es einen Mangel an Behandlungsoptionen, um Patienten mit Tenesmus zu behandeln, und es besteht die Hoffnung, dass PTNS dieser breiten Patientengruppe mit belastenden Symptomen eine einfache, nicht-invasive Behandlung bieten wird. Die Bewertung der Symptomverbesserung erfolgt durch Analyse der Änderung der Punktzahlen in den COREFO-, e-PAQ- und HADS-Fragebögen, die vor und nach der Behandlung ausgefüllt werden. COREFO ist ein validierter Fragebogen, der speziell auf Tenesmus bezogene Fragen enthält. e-PAQ ist ein validierter Fragebogen, der alle Aspekte des Beckenbodens (Darm, Harn, Vagina, Sexualität) sowie die Lebensqualität berücksichtigt. HADS ist ein validierter Fragebogen, der den Grad der Angst und Depression des Patienten entweder als „normal“, „grenzwertig abnormal“ oder „abnormal“ klassifiziert.

Es wurden zwei Pilotstudien durchgeführt, die die Wirkung von PTNS auf die Verbesserung der Symptome bei Patienten mit anteriorem Resektionssyndrom untersuchten. Es wurden jedoch keine vollständigen Papiere dieser Daten veröffentlicht. Diese beiden Studien bewerteten die Symptomverbesserung anhand von Fragebögen, aber sie verwendeten weder COREFO, e-PAQ oder HADS, noch umfassten sie Patienten, die derzeit an Rektumkrebs leiden (d. h. nicht Patienten mit anteriorem Resektionssyndrom) oder gynäkologischen Problemen und haben die gleichen Tenesmus-Symptome. Dies macht diese Forschung zu einem originellen Vorschlag. e-PAQ wird bei STH häufig zur Beurteilung von Beckenbodensymptomen eingesetzt und ermöglicht daher hier den Vergleich mit anderen Patientengruppen, die ebenfalls PTNS als Behandlungsoption haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tenesmus, die sich einer postrektalen Krebsbehandlung unterziehen und ein anteriores Resektionssyndrom haben.
  • Patienten mit Tenesmus, die an einem Rektumkarzinom leiden.
  • Patienten mit Tenesmus aufgrund einer gynäkologischen Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder unter 18 Jahren.
  • Jeder mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillator.
  • Jeder, der zu übermäßigen Blutungen neigt.
  • Alle, die während der gesamten Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Jeder mit diabetischer Neuropathie, Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit oder peripherer Neuropathie.
  • Unfähigkeit, der Forschungsstudie zuzustimmen.
  • Anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung der Nadelelektrode verhindern würden.
  • Vorhandener Hinweis auf einen externen Rektumprolaps in voller Dicke.
  • Stoma in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Tenesmus-Patienten
Perkutane Tibianervstimulation (PTNS) wird bei allen Patienten in der Studie angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbessern das Symptom Tenesmus bei Patienten mit Beckenbodenerkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Erfolg der PTNS-Behandlung wird gemessen, indem die Ergebnisse der COREFO-, e-PAQ- und HADS-Fragebögen vor und nach der 12-wöchigen Behandlung verglichen werden. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der Score nach der Behandlung deutlich niedriger ist als der Score vor der Behandlung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH18418
  • 152830 (ANDERE: IRAS)

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