- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270190
PTNS als Behandlung für Tenesmus
Bewertung der Wirksamkeit der perkutanen Tibianervstimulation als Behandlung von Tenesmen bei Patienten mit Beckenbodenerkrankungen
Die Hauptforschungsfrage ist, ob die Perkutane Tibialnervenstimulation (PTNS) das Symptom Tenesmus bei Patienten mit Beckenbodenerkrankungen verbessern kann. Dies schließt diejenigen ein, die Rektumkarzinom in situ haben oder die sich in postrektaler Krebsbehandlung befinden und ein anteriores Resektionssyndrom haben.
Die sekundären Forschungsfragen bestehen darin, zu sehen, ob sich andere Beckenbodensymptome und die Lebensqualität bei dieser Patientengruppe verbessern und ob sich das Angst- und Depressionsniveau bei diesen Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob PTNS verwendet werden kann, um die Symptome bei Patienten mit Tenesmen aufgrund ihrer Beckenbodenerkrankungen zu reduzieren. Zu diesen Beckenbodenerkrankungen gehören Rektumkarzinom in situ, anteriores Resektionssyndrom, das sich nach einer Rektumkarzinombehandlung entwickelt hat, oder gynäkologische Probleme. Zu den gynäkologischen Problemen, die Tenesmus verursachen können, gehören Strahlentherapie bei gynäkologischem Krebs, Ovarialzysten, Beckenorganprolaps und Hysterektomie.
Derzeit gibt es einen Mangel an Behandlungsoptionen, um Patienten mit Tenesmus zu behandeln, und es besteht die Hoffnung, dass PTNS dieser breiten Patientengruppe mit belastenden Symptomen eine einfache, nicht-invasive Behandlung bieten wird. Die Bewertung der Symptomverbesserung erfolgt durch Analyse der Änderung der Punktzahlen in den COREFO-, e-PAQ- und HADS-Fragebögen, die vor und nach der Behandlung ausgefüllt werden. COREFO ist ein validierter Fragebogen, der speziell auf Tenesmus bezogene Fragen enthält. e-PAQ ist ein validierter Fragebogen, der alle Aspekte des Beckenbodens (Darm, Harn, Vagina, Sexualität) sowie die Lebensqualität berücksichtigt. HADS ist ein validierter Fragebogen, der den Grad der Angst und Depression des Patienten entweder als „normal“, „grenzwertig abnormal“ oder „abnormal“ klassifiziert.
Es wurden zwei Pilotstudien durchgeführt, die die Wirkung von PTNS auf die Verbesserung der Symptome bei Patienten mit anteriorem Resektionssyndrom untersuchten. Es wurden jedoch keine vollständigen Papiere dieser Daten veröffentlicht. Diese beiden Studien bewerteten die Symptomverbesserung anhand von Fragebögen, aber sie verwendeten weder COREFO, e-PAQ oder HADS, noch umfassten sie Patienten, die derzeit an Rektumkrebs leiden (d. h. nicht Patienten mit anteriorem Resektionssyndrom) oder gynäkologischen Problemen und haben die gleichen Tenesmus-Symptome. Dies macht diese Forschung zu einem originellen Vorschlag. e-PAQ wird bei STH häufig zur Beurteilung von Beckenbodensymptomen eingesetzt und ermöglicht daher hier den Vergleich mit anderen Patientengruppen, die ebenfalls PTNS als Behandlungsoption haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Rekrutierung
- Department of General Surgery
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Kontakt:
- Samantha Morris
- E-Mail: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Samantha Morris
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Tenesmus, die sich einer postrektalen Krebsbehandlung unterziehen und ein anteriores Resektionssyndrom haben.
- Patienten mit Tenesmus, die an einem Rektumkarzinom leiden.
- Patienten mit Tenesmus aufgrund einer gynäkologischen Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Jeder unter 18 Jahren.
- Jeder mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillator.
- Jeder, der zu übermäßigen Blutungen neigt.
- Alle, die während der gesamten Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Jeder mit diabetischer Neuropathie, Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit oder peripherer Neuropathie.
- Unfähigkeit, der Forschungsstudie zuzustimmen.
- Anatomische Einschränkungen, die eine erfolgreiche Platzierung der Nadelelektrode verhindern würden.
- Vorhandener Hinweis auf einen externen Rektumprolaps in voller Dicke.
- Stoma in situ.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Tenesmus-Patienten
Perkutane Tibianervstimulation (PTNS) wird bei allen Patienten in der Studie angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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verbessern das Symptom Tenesmus bei Patienten mit Beckenbodenerkrankungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Erfolg der PTNS-Behandlung wird gemessen, indem die Ergebnisse der COREFO-, e-PAQ- und HADS-Fragebögen vor und nach der 12-wöchigen Behandlung verglichen werden.
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der Score nach der Behandlung deutlich niedriger ist als der Score vor der Behandlung.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18418
- 152830 (ANDERE: IRAS)
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