- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02270190
PTNS som behandling for Tenesmus
Evaluering av effektiviteten av perkutan tibial nervestimulering som en behandling for Tenesmus hos pasienter med bekkenbunnslidelser
Hovedforskningsspørsmålet er å se om perkutan tibial nervestimulering (PTNS) kan forbedre symptomet på tenesmus hos pasienter med bekkenbunnslidelser. Dette inkluderer de som har endetarmskreft in situ eller som er post-rektal kreftbehandling og har anterior reseksjonssyndrom.
De sekundære forskningsspørsmålene er å se om andre bekkenbunnssymptomer og livskvalitet forbedres for denne pasientgruppen og om nivået av angst og depresjon forbedres for disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om PTNS kan brukes til å redusere symptomene hos pasienter med tenesmus på grunn av deres bekkenbunnslidelser. Disse bekkenbunnslidelsene inkluderer endetarmskreft in situ, Anterior Resection Syndrome utviklet etter rektal-kreftbehandling eller gynekologiske problemer. Gynekologiske problemer som kan forårsake tenesmus inkluderer strålebehandling for gynekologisk kreft, ovariecyster, bekkenorganprolaps og hysterektomi.
For tiden er det mangel på tilgjengelige behandlingsalternativer for å håndtere pasienter med tenesmus, og det er å håpe at PTNS vil gi en enkel, ikke-invasiv behandling til denne brede pasientgruppen med plagsomme symptomer. Vurdering av symptomforbedring vil bli brukt ved å analysere endringen i skårer på COREFO, e-PAQ og HADS spørreskjemaene, som vil fylles ut før og etter behandling. COREFO er et validert spørreskjema som inkluderer spørsmål spesifikt knyttet til tenesmus. e-PAQ er et validert spørreskjema som ser på alle aspekter av bekkenbunnen (tarm, urin, vaginal, seksuell) sammen med livskvalitet. HADS er et validert spørreskjema som klassifiserer pasientens grad av angst og depresjon som enten "normal", "borderline unormal" eller "unormal".
Det har vært to pilotstudier som ser på effekten av PTNS for å forbedre symptomene hos pasienter med anterior reseksjonssyndrom. Det er imidlertid ikke publisert fullstendige artikler om disse dataene. Disse to studiene vurderte symptomforbedring ved hjelp av spørreskjemaer, men de brukte ikke COREFO, e-PAQ eller HADS, eller inkluderte pasienter som for tiden har endetarmskreft (dvs. ikke pasienter med anterior reseksjonssyndrom) eller gynekologiske problemer og har samme tenesmus-symptomer. Dette gjør derfor denne forskningen til et originalt forslag. e-PAQ er mye brukt i STH for å vurdere bekkenbunnssymptomer, og dermed muliggjør bruken her sammenligning med andre pasientgrupper som også har PTNS som behandlingsalternativ.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Rekruttering
- Department of General Surgery
-
Ta kontakt med:
- Samantha Morris
- E-post: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Samantha Morris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har tenesmus som er post-rektal kreftbehandling og har anterior reseksjonssyndrom.
- Pasienter som har tenesmus som har endetarmskreft.
- Pasienter som har tenesmus på grunn av en gynekologisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Alle under 18 år.
- Alle med pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Alle som er utsatt for overdreven blødning.
- Alle som er gravide eller planlegger å bli gravide gjennom tiden i rettssaken.
- Alle med diabetisk nevropati, multippel sklerose, Parkinsons sykdom eller perifer nevropati.
- Manglende evne til å gi samtykke til forskningsstudien.
- Anatomiske begrensninger som ville forhindre vellykket plassering av nåleelektrode.
- Nåværende bevis på ekstern rektalprolaps i full tykkelse.
- Stomi in situ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: tenesmus pasienter
Perkutan tibial nervestimulering (PTNS) vil bli brukt på alle pasienter i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedre symptomet på tenesmus hos pasienter med bekkenbunnslidelser
Tidsramme: 12 uker
|
Graden av suksess for PTNS-behandlingen vil bli målt ved å sammenligne resultatene fra spørreskjemaene COREFO, e-PAQ og HADS før og etter de 12 ukene med behandling.
Behandlingen vil bli ansett som vellykket dersom poengsummen etter behandling er betydelig lavere enn førbehandlingsskåren.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH18418
- 152830 (ANNEN: IRAS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .