Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTNS som behandling for Tenesmus

Evaluering av effektiviteten av perkutan tibial nervestimulering som en behandling for Tenesmus hos pasienter med bekkenbunnslidelser

Hovedforskningsspørsmålet er å se om perkutan tibial nervestimulering (PTNS) kan forbedre symptomet på tenesmus hos pasienter med bekkenbunnslidelser. Dette inkluderer de som har endetarmskreft in situ eller som er post-rektal kreftbehandling og har anterior reseksjonssyndrom.

De sekundære forskningsspørsmålene er å se om andre bekkenbunnssymptomer og livskvalitet forbedres for denne pasientgruppen og om nivået av angst og depresjon forbedres for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut om PTNS kan brukes til å redusere symptomene hos pasienter med tenesmus på grunn av deres bekkenbunnslidelser. Disse bekkenbunnslidelsene inkluderer endetarmskreft in situ, Anterior Resection Syndrome utviklet etter rektal-kreftbehandling eller gynekologiske problemer. Gynekologiske problemer som kan forårsake tenesmus inkluderer strålebehandling for gynekologisk kreft, ovariecyster, bekkenorganprolaps og hysterektomi.

For tiden er det mangel på tilgjengelige behandlingsalternativer for å håndtere pasienter med tenesmus, og det er å håpe at PTNS vil gi en enkel, ikke-invasiv behandling til denne brede pasientgruppen med plagsomme symptomer. Vurdering av symptomforbedring vil bli brukt ved å analysere endringen i skårer på COREFO, e-PAQ og HADS spørreskjemaene, som vil fylles ut før og etter behandling. COREFO er et validert spørreskjema som inkluderer spørsmål spesifikt knyttet til tenesmus. e-PAQ er et validert spørreskjema som ser på alle aspekter av bekkenbunnen (tarm, urin, vaginal, seksuell) sammen med livskvalitet. HADS er et validert spørreskjema som klassifiserer pasientens grad av angst og depresjon som enten "normal", "borderline unormal" eller "unormal".

Det har vært to pilotstudier som ser på effekten av PTNS for å forbedre symptomene hos pasienter med anterior reseksjonssyndrom. Det er imidlertid ikke publisert fullstendige artikler om disse dataene. Disse to studiene vurderte symptomforbedring ved hjelp av spørreskjemaer, men de brukte ikke COREFO, e-PAQ eller HADS, eller inkluderte pasienter som for tiden har endetarmskreft (dvs. ikke pasienter med anterior reseksjonssyndrom) eller gynekologiske problemer og har samme tenesmus-symptomer. Dette gjør derfor denne forskningen til et originalt forslag. e-PAQ er mye brukt i STH for å vurdere bekkenbunnssymptomer, og dermed muliggjør bruken her sammenligning med andre pasientgrupper som også har PTNS som behandlingsalternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samantha Morris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har tenesmus som er post-rektal kreftbehandling og har anterior reseksjonssyndrom.
  • Pasienter som har tenesmus som har endetarmskreft.
  • Pasienter som har tenesmus på grunn av en gynekologisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle under 18 år.
  • Alle med pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Alle som er utsatt for overdreven blødning.
  • Alle som er gravide eller planlegger å bli gravide gjennom tiden i rettssaken.
  • Alle med diabetisk nevropati, multippel sklerose, Parkinsons sykdom eller perifer nevropati.
  • Manglende evne til å gi samtykke til forskningsstudien.
  • Anatomiske begrensninger som ville forhindre vellykket plassering av nåleelektrode.
  • Nåværende bevis på ekstern rektalprolaps i full tykkelse.
  • Stomi in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: tenesmus pasienter
Perkutan tibial nervestimulering (PTNS) vil bli brukt på alle pasienter i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedre symptomet på tenesmus hos pasienter med bekkenbunnslidelser
Tidsramme: 12 uker
Graden av suksess for PTNS-behandlingen vil bli målt ved å sammenligne resultatene fra spørreskjemaene COREFO, e-PAQ og HADS før og etter de 12 ukene med behandling. Behandlingen vil bli ansett som vellykket dersom poengsummen etter behandling er betydelig lavere enn førbehandlingsskåren.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH18418
  • 152830 (ANNEN: IRAS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere