Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПТНС как средство лечения тенезмов

16 октября 2014 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Оценка эффективности чрескожной стимуляции большеберцового нерва в лечении тенезмов у пациентов с заболеваниями тазового дна

Основной вопрос исследования заключается в том, чтобы выяснить, может ли чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС) улучшить симптомы тенезмов у пациентов с заболеваниями тазового дна. Сюда входят пациенты с раком прямой кишки in situ или пациенты, проходящие лечение после лечения рака прямой кишки и страдающие синдромом передней резекции.

Вторичные вопросы исследования заключаются в том, чтобы увидеть, улучшаются ли другие симптомы тазового дна и качество жизни для этой группы пациентов, а также улучшаются ли у этих пациентов уровни тревоги и депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования - выяснить, можно ли использовать PTNS для уменьшения симптомов у пациентов с тенезмами из-за заболеваний тазового дна. Эти заболевания тазового дна включают рак прямой кишки in situ, синдром передней резекции, развившийся после лечения рака прямой кишки, или гинекологические проблемы. Гинекологические проблемы, которые могут вызвать тенезмы, включают лучевую терапию при гинекологическом раке, кистах яичников, пролапсе тазовых органов и гистерэктомии.

В настоящее время не хватает вариантов лечения для лечения пациентов с тенезмами, и есть надежда, что PTNS обеспечит простое, неинвазивное лечение этой широкой группы пациентов с неприятными симптомами. Оценка улучшения симптомов будет проводиться путем анализа изменений в баллах по опросникам COREFO, e-PAQ и HADS, которые будут заполняться до и после лечения. COREFO — это утвержденный опросник, который включает вопросы, конкретно касающиеся тенезмов. e-PAQ — это утвержденный опросник, в котором рассматриваются все аспекты состояния тазового дна (кишечник, мочевыделительная система, влагалище, половые органы), а также качество жизни. HADS - это утвержденный опросник, классифицирующий степень тревоги и депрессии пациента как «нормальную», «погранично ненормальную» или «ненормальную».

Было проведено два пилотных исследования, изучающих влияние PTNS на улучшение симптомов у пациентов с синдромом передней резекции. Однако полные статьи с этими данными не публиковались. В этих двух исследованиях оценивали улучшение симптомов с помощью опросников, но они не использовали COREFO, e-PAQ или HADS, а также не включали пациентов, у которых в настоящее время есть рак прямой кишки (т. не пациенты с синдромом передней резекции) или гинекологическими проблемами и имеют те же симптомы тенезмов. Таким образом, это делает данное исследование оригинальным предложением. e-PAQ широко используется при геогельминтозе для оценки симптомов тазового дна, и поэтому его использование здесь позволяет проводить сравнение с другими группами пациентов, у которых также есть ПТНС в качестве варианта лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тенезмами, которые проходят лечение рака прямой кишки и имеют синдром передней резекции.
  • Пациенты с тенезмами, у которых рак прямой кишки.
  • Пациенты с тенезмами из-за гинекологического заболевания.

Критерий исключения:

  • Любой, кто младше 18 лет.
  • Любой, у кого есть кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор.
  • Любой, кто склонен к чрезмерному кровотечению.
  • Любой, кто беременен или планирует забеременеть в течение всего времени участия в испытании.
  • Любой человек с диабетической невропатией, рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона или периферической невропатией.
  • Невозможность дать согласие на исследование.
  • Анатомические ограничения, препятствующие успешному размещению игольчатого электрода.
  • Присутствуют признаки наружного выпадения прямой кишки на всю толщину.
  • Стома на месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: пациенты с тенезмами
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (PTNS) будет применяться ко всем пациентам в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшить симптомы тенезмов у пациентов с заболеваниями тазового дна
Временное ограничение: 12 недель
Степень успеха лечения ПТНС будет измеряться путем сравнения результатов опросников COREFO, e-PAQ и HADS до и после 12 недель лечения. Лечение будет считаться успешным, если оценка после лечения будет значительно ниже, чем оценка до лечения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH18418
  • 152830 (ДРУГОЙ: IRAS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться