- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270190
PTNS som behandling for Tenesmus
Evaluering af effektiviteten af perkutan tibial nervestimulation som en behandling af tenesmus hos patienter med bækkenbundslidelser
Det vigtigste forskningsspørgsmål er at se, om Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) kan forbedre symptomet på tenesmus hos patienter med bækkenbundsforstyrrelser. Dette omfatter dem, der har endetarmskræft in situ, eller som er i post-rektal cancerbehandling og har anterior resektionssyndrom.
De sekundære forskningsspørgsmål er at se, om andre bækkenbundssymptomer og livskvalitet forbedres for denne patientgruppe, og om niveauet af angst og depression forbedres for disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om PTNS kan bruges til at reducere symptomerne hos de patienter med tenesmus på grund af deres bækkenbundsforstyrrelser. Disse bækkenbundsforstyrrelser omfatter endetarmskræft in situ, anterior resektionssyndrom udviklet efter rektalcancerbehandling eller gynækologiske problemer. Gynækologiske problemer, der kan forårsage tenesmus, omfatter strålebehandling for gynækologisk cancer, ovariecyster, prolaps af bækkenorganer og hysterektomi.
I øjeblikket er der mangel på behandlingsmuligheder til at håndtere patienter med tenesmus, og det er håbet, at PTNS vil give en enkel, ikke-invasiv behandling til denne brede patientgruppe med ubehagelige symptomer. Vurdering af symptomforbedring vil blive brugt ved at analysere ændringen i score på COREFO, e-PAQ og HADS spørgeskemaerne, som vil blive udfyldt før og efter behandling. COREFO er et valideret spørgeskema, som indeholder spørgsmål specifikt relateret til tenesmus. e-PAQ er et valideret spørgeskema, som ser på alle aspekter af bækkenbunden (tarm, urinveje, vaginalt, seksuelt) sammen med livskvalitet. HADS er et valideret spørgeskema, der klassificerer patientens grad af angst og depression som enten "normal", "borderline unormal" eller "unormal".
Der har været to pilotundersøgelser, der undersøger effekten af PTNS til at forbedre symptomerne hos patienter med anterior resektionssyndrom. Der er dog ikke offentliggjort hele papirer over disse data. Disse to undersøgelser vurderede symptomforbedring ved hjælp af spørgeskemaer, men de brugte ikke COREFO, e-PAQ eller HADS, eller inkluderede patienter, der i øjeblikket har endetarmskræft (dvs. ikke patienter med anterior resektionssyndrom) eller gynækologiske problemer og har de samme tenesmus-symptomer. Dette gør derfor denne forskning til et originalt forslag. e-PAQ er meget brugt i STH til at vurdere bækkenbundssymptomer, og dermed muliggør dens anvendelse her sammenligning med andre patientgrupper, der også har PTNS som behandlingsmulighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Rekruttering
- Department of General Surgery
-
Kontakt:
- Samantha Morris
- E-mail: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Samantha Morris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har tenesmus, som er post-rektal cancerbehandling og har anterior resektionssyndrom.
- Patienter, der har tenesmus, som har endetarmskræft.
- Patienter, der har tenesmus på grund af en gynækologisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Alle under 18 år.
- Alle med en pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Enhver, der er tilbøjelig til overdreven blødning.
- Enhver, der er gravid eller planlægger at blive gravid i hele deres tid i retssagen.
- Alle med diabetisk neuropati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller perifer neuropati.
- Manglende evne til at give samtykke til forskningsundersøgelsen.
- Anatomiske begrænsninger, der ville forhindre vellykket placering af nåleelektrode.
- Tilstedeværende tegn på ekstern fuld tykkelse rektal prolaps.
- Stomi in situ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: tenesmus patienter
Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) vil blive anvendt på alle patienter i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedre symptomet på tenesmus hos patienter med bækkenbundsforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
|
Graden af succes af PTNS-behandlingen vil blive målt ved at sammenligne resultaterne fra COREFO, e-PAQ og HADS spørgeskemaerne før og efter de 12 ugers behandling.
Behandlingen vil blive anset for vellykket, hvis scoren efter behandling er væsentligt lavere end scoren før behandling.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18418
- 152830 (ANDET: IRAS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetMay-Thurners syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | Venøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS)
-
University of Kansas Medical CenterUkendt
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet
-
Region SkaneIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFækal inkontinensForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAfsluttetKvindelig seksuel dysfunktionForenede Stater
-
Stony Brook UniversityLaborie Medical Technologies Inc.AfsluttetOveraktiv blæresyndromForenede Stater
-
Instituto Médico Tecnológico SLUniversity Ramon LlullAfsluttetOveraktiv blære | Overaktiv Detrusor | UrgeinkontinensSpanien
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul National University Boramae Hospital og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Innovacion en Cirugía VigoRekrutteringLavt anterior resektionssyndrom | Rektale lidelser | Lav anterior resektionSpanien
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt