Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTNS som behandling for Tenesmus

Evaluering af effektiviteten af ​​perkutan tibial nervestimulation som en behandling af tenesmus hos patienter med bækkenbundslidelser

Det vigtigste forskningsspørgsmål er at se, om Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) kan forbedre symptomet på tenesmus hos patienter med bækkenbundsforstyrrelser. Dette omfatter dem, der har endetarmskræft in situ, eller som er i post-rektal cancerbehandling og har anterior resektionssyndrom.

De sekundære forskningsspørgsmål er at se, om andre bækkenbundssymptomer og livskvalitet forbedres for denne patientgruppe, og om niveauet af angst og depression forbedres for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om PTNS kan bruges til at reducere symptomerne hos de patienter med tenesmus på grund af deres bækkenbundsforstyrrelser. Disse bækkenbundsforstyrrelser omfatter endetarmskræft in situ, anterior resektionssyndrom udviklet efter rektalcancerbehandling eller gynækologiske problemer. Gynækologiske problemer, der kan forårsage tenesmus, omfatter strålebehandling for gynækologisk cancer, ovariecyster, prolaps af bækkenorganer og hysterektomi.

I øjeblikket er der mangel på behandlingsmuligheder til at håndtere patienter med tenesmus, og det er håbet, at PTNS vil give en enkel, ikke-invasiv behandling til denne brede patientgruppe med ubehagelige symptomer. Vurdering af symptomforbedring vil blive brugt ved at analysere ændringen i score på COREFO, e-PAQ og HADS spørgeskemaerne, som vil blive udfyldt før og efter behandling. COREFO er et valideret spørgeskema, som indeholder spørgsmål specifikt relateret til tenesmus. e-PAQ er et valideret spørgeskema, som ser på alle aspekter af bækkenbunden (tarm, urinveje, vaginalt, seksuelt) sammen med livskvalitet. HADS er et valideret spørgeskema, der klassificerer patientens grad af angst og depression som enten "normal", "borderline unormal" eller "unormal".

Der har været to pilotundersøgelser, der undersøger effekten af ​​PTNS til at forbedre symptomerne hos patienter med anterior resektionssyndrom. Der er dog ikke offentliggjort hele papirer over disse data. Disse to undersøgelser vurderede symptomforbedring ved hjælp af spørgeskemaer, men de brugte ikke COREFO, e-PAQ eller HADS, eller inkluderede patienter, der i øjeblikket har endetarmskræft (dvs. ikke patienter med anterior resektionssyndrom) eller gynækologiske problemer og har de samme tenesmus-symptomer. Dette gør derfor denne forskning til et originalt forslag. e-PAQ er meget brugt i STH til at vurdere bækkenbundssymptomer, og dermed muliggør dens anvendelse her sammenligning med andre patientgrupper, der også har PTNS som behandlingsmulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Morris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har tenesmus, som er post-rektal cancerbehandling og har anterior resektionssyndrom.
  • Patienter, der har tenesmus, som har endetarmskræft.
  • Patienter, der har tenesmus på grund af en gynækologisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle under 18 år.
  • Alle med en pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Enhver, der er tilbøjelig til overdreven blødning.
  • Enhver, der er gravid eller planlægger at blive gravid i hele deres tid i retssagen.
  • Alle med diabetisk neuropati, multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller perifer neuropati.
  • Manglende evne til at give samtykke til forskningsundersøgelsen.
  • Anatomiske begrænsninger, der ville forhindre vellykket placering af nåleelektrode.
  • Tilstedeværende tegn på ekstern fuld tykkelse rektal prolaps.
  • Stomi in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: tenesmus patienter
Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS) vil blive anvendt på alle patienter i undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedre symptomet på tenesmus hos patienter med bækkenbundsforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
Graden af ​​succes af PTNS-behandlingen vil blive målt ved at sammenligne resultaterne fra COREFO, e-PAQ og HADS spørgeskemaerne før og efter de 12 ugers behandling. Behandlingen vil blive anset for vellykket, hvis scoren efter behandling er væsentligt lavere end scoren før behandling.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH18418
  • 152830 (ANDET: IRAS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med Perkutan Tibial Nerve Stimulation (PTNS)

3
Abonner