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PTNS come trattamento per il tenesmo

Valutazione dell'efficacia della stimolazione percutanea del nervo tibiale come trattamento per il tenesmo in pazienti con disturbi del pavimento pelvico

La principale domanda di ricerca è vedere se la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) può migliorare il sintomo del tenesmo nei pazienti con disturbi del pavimento pelvico. Ciò include coloro che hanno il cancro del retto in situ o che sono in trattamento per il cancro post-rettale e hanno la sindrome della resezione anteriore.

Le domande di ricerca secondarie sono per vedere se altri sintomi del pavimento pelvico e la qualità della vita migliorano per questo gruppo di pazienti e se i livelli di ansia e depressione migliorano per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è scoprire se PTNS può essere utilizzato per ridurre i sintomi in quei pazienti con tenesmo a causa dei loro disturbi del pavimento pelvico. Questi disturbi del pavimento pelvico includono il cancro del retto in situ, la sindrome della resezione anteriore sviluppata dopo il trattamento del cancro del retto o problemi ginecologici. I problemi ginecologici che possono causare il tenesmo includono la radioterapia per il cancro ginecologico, le cisti ovariche, il prolasso degli organi pelvici e l'isterectomia.

Attualmente, mancano le opzioni terapeutiche disponibili per gestire i pazienti con tenesmo e si spera che PTNS fornisca un trattamento semplice e non invasivo a questo ampio gruppo di pazienti con sintomi dolorosi. La valutazione del miglioramento dei sintomi verrà utilizzata analizzando la variazione dei punteggi sui questionari COREFO, e-PAQ e HADS, che saranno completati prima e dopo il trattamento. COREFO è un questionario convalidato che include domande specificamente relative al tenesmo. e-PAQ è un questionario convalidato che esamina tutti gli aspetti del pavimento pelvico (intestino, urinario, vaginale, sessuale) insieme alla qualità della vita. HADS è un questionario convalidato che classifica il grado di ansia e depressione del paziente come "normale", "alterato al limite" o "anormale".

Ci sono stati due studi pilota che hanno esaminato l'effetto della PTNS nel migliorare i sintomi nei pazienti con sindrome di resezione anteriore. Tuttavia, non sono stati pubblicati documenti completi di questi dati. Questi due studi hanno valutato il miglioramento dei sintomi utilizzando questionari, ma non hanno utilizzato COREFO, e-PAQ o HADS, né hanno incluso pazienti che attualmente hanno un cancro del retto (ad es. non pazienti con sindrome di resezione anteriore) o problemi ginecologici e presentano gli stessi sintomi di tenesmo. Questo fa quindi di questa ricerca una proposta originale. L'e-PAQ è ampiamente utilizzato in STH per valutare i sintomi del pavimento pelvico, e quindi il suo utilizzo qui consente il confronto con altri gruppi di pazienti che hanno anche PTNS come opzione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha Morris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tenesmo sottoposti a trattamento post-rettale e con sindrome da resezione anteriore.
  • Pazienti con tenesmo che hanno un cancro del retto.
  • Pazienti che hanno tenesmo a causa di una condizione ginecologica.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia meno di 18 anni.
  • Chiunque abbia un pacemaker o un defibrillatore impiantabile.
  • Chiunque sia soggetto a sanguinamento eccessivo.
  • Chiunque sia incinta o stia pianificando una gravidanza durante il periodo di sperimentazione.
  • Chiunque abbia neuropatia diabetica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson o neuropatia periferica.
  • Impossibilità di fornire il consenso per lo studio di ricerca.
  • Limitazioni anatomiche che impedirebbero il corretto posizionamento dell'elettrodo ad ago.
  • Presente evidenza di prolasso rettale esterno a tutto spessore.
  • Stomia in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: pazienti con tenesmo
La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) verrà applicata a tutti i pazienti nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migliorare il sintomo del tenesmo nei pazienti con disturbi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il grado di successo del trattamento PTNS sarà misurato confrontando i risultati dei questionari COREFO, e-PAQ e HADS prima e dopo le 12 settimane di trattamento. Il trattamento sarà considerato riuscito se il punteggio post-trattamento è significativamente inferiore al punteggio pre-trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH18418
  • 152830 (ALTRO: IRAS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Patologie del pavimento pelvico

Prove cliniche su Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)

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