- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270190
PTNS come trattamento per il tenesmo
Valutazione dell'efficacia della stimolazione percutanea del nervo tibiale come trattamento per il tenesmo in pazienti con disturbi del pavimento pelvico
La principale domanda di ricerca è vedere se la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) può migliorare il sintomo del tenesmo nei pazienti con disturbi del pavimento pelvico. Ciò include coloro che hanno il cancro del retto in situ o che sono in trattamento per il cancro post-rettale e hanno la sindrome della resezione anteriore.
Le domande di ricerca secondarie sono per vedere se altri sintomi del pavimento pelvico e la qualità della vita migliorano per questo gruppo di pazienti e se i livelli di ansia e depressione migliorano per questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è scoprire se PTNS può essere utilizzato per ridurre i sintomi in quei pazienti con tenesmo a causa dei loro disturbi del pavimento pelvico. Questi disturbi del pavimento pelvico includono il cancro del retto in situ, la sindrome della resezione anteriore sviluppata dopo il trattamento del cancro del retto o problemi ginecologici. I problemi ginecologici che possono causare il tenesmo includono la radioterapia per il cancro ginecologico, le cisti ovariche, il prolasso degli organi pelvici e l'isterectomia.
Attualmente, mancano le opzioni terapeutiche disponibili per gestire i pazienti con tenesmo e si spera che PTNS fornisca un trattamento semplice e non invasivo a questo ampio gruppo di pazienti con sintomi dolorosi. La valutazione del miglioramento dei sintomi verrà utilizzata analizzando la variazione dei punteggi sui questionari COREFO, e-PAQ e HADS, che saranno completati prima e dopo il trattamento. COREFO è un questionario convalidato che include domande specificamente relative al tenesmo. e-PAQ è un questionario convalidato che esamina tutti gli aspetti del pavimento pelvico (intestino, urinario, vaginale, sessuale) insieme alla qualità della vita. HADS è un questionario convalidato che classifica il grado di ansia e depressione del paziente come "normale", "alterato al limite" o "anormale".
Ci sono stati due studi pilota che hanno esaminato l'effetto della PTNS nel migliorare i sintomi nei pazienti con sindrome di resezione anteriore. Tuttavia, non sono stati pubblicati documenti completi di questi dati. Questi due studi hanno valutato il miglioramento dei sintomi utilizzando questionari, ma non hanno utilizzato COREFO, e-PAQ o HADS, né hanno incluso pazienti che attualmente hanno un cancro del retto (ad es. non pazienti con sindrome di resezione anteriore) o problemi ginecologici e presentano gli stessi sintomi di tenesmo. Questo fa quindi di questa ricerca una proposta originale. L'e-PAQ è ampiamente utilizzato in STH per valutare i sintomi del pavimento pelvico, e quindi il suo utilizzo qui consente il confronto con altri gruppi di pazienti che hanno anche PTNS come opzione terapeutica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Reclutamento
- Department of General Surgery
-
Contatto:
- Samantha Morris
- Email: Samantha.Morris@sth.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Samantha Morris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tenesmo sottoposti a trattamento post-rettale e con sindrome da resezione anteriore.
- Pazienti con tenesmo che hanno un cancro del retto.
- Pazienti che hanno tenesmo a causa di una condizione ginecologica.
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia meno di 18 anni.
- Chiunque abbia un pacemaker o un defibrillatore impiantabile.
- Chiunque sia soggetto a sanguinamento eccessivo.
- Chiunque sia incinta o stia pianificando una gravidanza durante il periodo di sperimentazione.
- Chiunque abbia neuropatia diabetica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson o neuropatia periferica.
- Impossibilità di fornire il consenso per lo studio di ricerca.
- Limitazioni anatomiche che impedirebbero il corretto posizionamento dell'elettrodo ad ago.
- Presente evidenza di prolasso rettale esterno a tutto spessore.
- Stomia in situ.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: pazienti con tenesmo
La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) verrà applicata a tutti i pazienti nello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
migliorare il sintomo del tenesmo nei pazienti con disturbi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il grado di successo del trattamento PTNS sarà misurato confrontando i risultati dei questionari COREFO, e-PAQ e HADS prima e dopo le 12 settimane di trattamento.
Il trattamento sarà considerato riuscito se il punteggio post-trattamento è significativamente inferiore al punteggio pre-trattamento.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18418
- 152830 (ALTRO: IRAS)
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