Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa raskauden aikana

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa raskauden aikana: yhden keskuksen kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen suorittaa Shandongin yliopiston Qilu Hospital, ja sen tavoitteena on arvioida rhTPO:n tehoa ja turvallisuutta ITP:n hoidossa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, ei-satunnaistetun, kontrolloimattoman kokeen 30 raskaana olevalla ITP-potilaalla Shandongin yliopiston Qilun sairaalasta. Raskauden aikana oleville ITP-potilaille, jotka eivät reagoineet prednisoniin, IVIG:hen ja jotka eivät reagoineet verihiutaleiden siirtoon, annetaan rhTPO:ta suonensisäisesti annoksella 300 U/kg joka päivä. Annosta pienennetään 300 U/kg joka toinen päivä, kun verihiutaleiden määrä nousee yli 50×10^9/l. Ylläpitoa jatketaan synnytyksen jälkeen ja annosta pienennetään edelleen 300 U/kg viikossa. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Päätutkija:
          • Ming Hou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-50-vuotias.
  2. 12 raskausviikon jälkeen.
  3. Diagnoosi ITP, joka täyttää immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
  4. Potilaat, joilla ei ole vastetta tai jotka ovat uusiutuneet kortikosteroidin tai IVIG:n jälkeen.
  5. Potilaille kehittyi verihiutaleiden siirtoresistenttejä.
  6. Verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l ja verenvuotoilmiö.
  7. Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
  4. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  5. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
  6. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTPO
rhTPO:ta annetaan suonensisäisesti annoksella 300 U/kg joka päivä. Annosta pienennetään 300 U/kg joka toinen päivä, kun verihiutaleiden määrä nousee yli 50×10^9/l. Ylläpitoa jatketaan synnytyksen jälkeen ja annosta pienennetään edelleen 300 U/kg viikossa.
Lääke: rhTPO
rhTPO:ta annetaan suonensisäisesti annoksella 300 U/kg joka päivä. Annosta pienennetään 300 U/kg joka toinen päivä, kun verihiutaleiden määrä nousee yli 50×10^9/l. Ylläpitoa jatketaan synnytyksen jälkeen ja annosta pienennetään edelleen 300 U/kg viikossa.
Muut nimet:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Kiina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Response
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toimituksesta
Vasteprosentti (CR+R) 14. päivänä, 10. viikolla ensimmäisestä rhTPO-injektiosta, ennen synnytystä ja kuukauden kuluttua synnytyksestä. CR määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 109/l, ja R määritellään verihiutaleiden määräksi > 30 × 109/l vähintään kaksinkertaisella perusarvolla.
kuukauden kuluttua toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Haittatapahtumat potilailla ja imeväisillä.
kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa