Trombopoietina Humana Recombinante (rhTPO) no Tratamento da Trombocitopenia Imune (PTI) na Gravidez
18 de abril de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Trombopoietina Humana Recombinante (rhTPO) no Manejo da Trombocitopenia Imune (PTI) na Gravidez: um Ensaio Clínico de Centro Único
Este ensaio clínico está sendo realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong, com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança da rhTPO no tratamento da PTI na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo de centro único, não randomizado e não controlado com 30 pacientes com PTI durante a gravidez no Hospital Qilu da Universidade de Shandong.
Pacientes com PTI na gravidez que não responderam à prednisona, IVIG e desenvolveram refratariedade à transfusão de plaquetas receberão rhTPO por via intravenosa na dose de 300U/kg todos os dias.
A dose será reduzida para 300U/kg em dias alternados quando a contagem de plaquetas aumentar acima de 50×10^9/L.
A manutenção será continuada após o parto e a dose será reduzida para 300U/kg por semana.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas serão avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Shandong University Qilu Hospital
-
Investigador principal:
- Ming Hou
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Contato:
- Ming Hou, MD PhD
- Número de telefone: 9879 +86-531-82169114
- E-mail: houming@medmail.com.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 18 e 50 anos.
- Após 12 semanas de gestação.
- Diagnosticado com PTI preenchendo os critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
- Pacientes sem resposta ou com recaída após corticosteróide ou IVIG.
- Os pacientes desenvolveram refratariedade à transfusão de plaquetas.
- Mostrar contagem de plaquetas < 30×10^9/L e com manifestações hemorrágicas.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rhTPO
rhTPO será administrado por via intravenosa na dose de 300U/kg todos os dias.
A dose será reduzida para 300U/kg em dias alternados quando a contagem de plaquetas aumentar acima de 50×10^9/L.
A manutenção será continuada após o parto e a dose será reduzida para 300U/kg por semana.
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rhTPO será administrado por via intravenosa na dose de 300U/kg todos os dias.
A dose será reduzida para 300U/kg em dias alternados quando a contagem de plaquetas aumentar acima de 50×10^9/L.
A manutenção será continuada após o parto e a dose será reduzida para 300U/kg por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Precoce
Prazo: um mês após o parto
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Taxa de resposta (CR+R) no 14º dia, na 10ª semana desde a injeção inicial de rhTPO, antes do parto e um mês após o parto.
CR é definido como contagem de plaquetas ≥ 100×109/L, e R é definido como contagem de plaquetas >30×109/L com pelo menos o dobro do valor basal.
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um mês após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: seis meses após o parto
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Eventos adversos em pacientes e lactentes.
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seis meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, MD PhD, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- rhTPO-ITP-Pregnancy
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