Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) in der Schwangerschaft

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Immunthrombozytopenie (ITP) in der Schwangerschaft: eine klinische Studie an einem Zentrum

Diese klinische Studie wird vom Qilu Hospital der Shandong University durchgeführt und zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von rhTPO bei der Behandlung von ITP in der Schwangerschaft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine monozentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie mit 30 schwangeren ITP-Patienten des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität durch. ITP-Patienten in der Schwangerschaft, die auf Prednison, IVIG nicht ansprachen und eine Refraktärität gegenüber einer Thrombozytentransfusion entwickelten, wird rhTPO intravenös in einer Dosis von 300 E/kg jeden Tag verabreicht. Die Dosis wird jeden zweiten Tag auf 300 U/kg reduziert, wenn die Thrombozytenzahl auf über 50 × 10^9/l ansteigt. Die Erhaltungstherapie wird nach der Entbindung fortgesetzt und die Dosis weiter auf 300 E/kg pro Woche reduziert. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome werden vor und nach der Behandlung untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
  2. Nach 12 Wochen Schwangerschaft.
  3. Diagnostiziert mit ITP, das die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie erfüllt.
  4. Patienten, die nach Kortikosteroid oder IVIG nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben.
  5. Die Patienten entwickelten eine Refraktärität gegenüber einer Thrombozytentransfusion.
  6. Um eine Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l und mit Blutungsmanifestationen zu zeigen.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen.
  2. Erhaltene Zweitlinien-ITP-spezifische Behandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  3. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  4. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  5. Vorliegen einer bekannten Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, festgestellt in der Krankengeschichte und Laborbefunde mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test.
  6. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTPO
rhTPO wird jeden Tag intravenös in einer Dosis von 300 E/kg verabreicht. Die Dosis wird jeden zweiten Tag auf 300 U/kg reduziert, wenn die Thrombozytenzahl auf über 50 × 10^9/l ansteigt. Die Erhaltungstherapie wird nach der Entbindung fortgesetzt und die Dosis weiter auf 300 E/kg pro Woche reduziert.
Arzneimittel: rhTPO
rhTPO wird jeden Tag intravenös in einer Dosis von 300 E/kg verabreicht. Die Dosis wird jeden zweiten Tag auf 300 U/kg reduziert, wenn die Thrombozytenzahl auf über 50 × 10^9/l ansteigt. Die Erhaltungstherapie wird nach der Entbindung fortgesetzt und die Dosis weiter auf 300 E/kg pro Woche reduziert.
Andere Namen:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: einen Monat nach Lieferung
Ansprechrate (CR+R) am 14. Tag, in der 10. Woche nach der anfänglichen Injektion von rhTPO, ante partum und einen Monat nach der Entbindung. CR ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l, und R ist definiert als Thrombozytenzahl von > 30 × 109/l mit mindestens einer Verdoppelung des Ausgangswertes.
einen Monat nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: sechs Monate nach Lieferung
Nebenwirkungen bei Patienten und Säuglingen.
sechs Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rhTPO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren