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Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) nella gestione della trombocitopenia immunitaria (ITP) in gravidanza

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) nella gestione della trombocitopenia immunitaria (ITP) in gravidanza: uno studio clinico a centro singolo

Questa sperimentazione clinica è intrapresa dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di rhTPO nella gestione dell'ITP in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo uno studio monocentrico, non randomizzato e non controllato su 30 pazienti con ITP in gravidanza presso l'ospedale Qilu dell'Università di Shandong. I pazienti con ITP in gravidanza che non hanno risposto a prednisone, IVIG e hanno sviluppato refrattarietà alla trasfusione piastrinica riceveranno rhTPO per via endovenosa alla dose di 300 U/kg ogni giorno. La dose sarà ridotta a 300 U/kg a giorni alterni quando la conta piastrinica sale oltre 50×10^9/L. Il mantenimento continuerà dopo il parto e la dose sarà ulteriormente ridotta a 300 U/kg a settimana. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi saranno valutati prima e dopo il trattamento. Gli eventi avversi saranno registrati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming Hou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha tra i 18 e i 50 anni.
  2. Dopo 12 settimane di gestazione.
  3. Diagnosi di ITP che soddisfa i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  4. Pazienti che non hanno risposta o hanno avuto una ricaduta dopo corticosteroidi o IVIG.
  5. I pazienti hanno sviluppato refrattarietà alla trasfusione piastrinica.
  6. Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  7. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  3. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  4. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  5. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  6. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhTPO
rhTPO verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 300U/kg ogni giorno. La dose sarà ridotta a 300 U/kg a giorni alterni quando la conta piastrinica sale oltre 50×10^9/L. Il mantenimento continuerà dopo il parto e la dose sarà ulteriormente ridotta a 300 U/kg a settimana.
Droga: rhTPO
rhTPO verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 300U/kg ogni giorno. La dose sarà ridotta a 300 U/kg a giorni alterni quando la conta piastrinica sale oltre 50×10^9/L. Il mantenimento continuerà dopo il parto e la dose sarà ulteriormente ridotta a 300 U/kg a settimana.
Altri nomi:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticipata
Lasso di tempo: un mese dopo la consegna
Tasso di risposta (CR+R) al 14° giorno, alla 10° settimana dall'iniezione iniziale di rhTPO, ante partum e un mese dopo il parto. CR è definita come conta piastrinica ≥ 100×109/L, e R è definita come conta piastrinica >30×109/L con almeno un raddoppio del valore basale.
un mese dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: sei mesi dopo il parto
Eventi avversi nei pazienti e nei neonati.
sei mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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