Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) i behandling av immun trombocytopeni (ITP) under graviditet

18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) i behandling av immun trombocytopeni (ITP) under graviditet: en enkeltsenter klinisk studie

Denne kliniske studien utføres av Qilu Hospital ved Shandong University, og tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rhTPO ved behandling av ITP under graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie av 30 ITP-pasienter under graviditet fra Qilu Hospital ved Shandong University. ITP-pasienter i svangerskapet som ikke responderte på prednison, IVIG og utviklet motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjon vil få rhTPO intravenøst ​​i en dose på 300U/kg hver dag. Dosen vil trappes ned til 300 E/kg annenhver dag når blodplatetallet stiger over 50×10^9/L. Vedlikehold vil fortsette etter levering og dosen reduseres ytterligere til 300 U/kg per uke. Blodplateantall, blødning og andre symptomer vil bli evaluert før og etter behandling. Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Hou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18-50 år.
  2. Etter 12 ukers svangerskap.
  3. Diagnostisert med ITP som oppfyller de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
  4. Pasienter som ikke har respons eller har fått tilbakefall etter kortikosteroid eller IVIG.
  5. Pasienter utviklet motstand mot blodplatetransfusjon.
  6. For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
  7. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Mottok annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) innen 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
  4. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
  5. Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  6. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhTPO
rhTPO vil bli gitt intravenøst ​​i en dose på 300U/kg hver dag. Dosen vil trappes ned til 300 E/kg annenhver dag når blodplatetallet stiger over 50×10^9/L. Vedlikehold vil fortsette etter levering og dosen reduseres ytterligere til 300 U/kg per uke.
Legemiddel: rhTPO
rhTPO vil bli gitt intravenøst ​​i en dose på 300U/kg hver dag. Dosen vil trappes ned til 300 E/kg annenhver dag når blodplatetallet stiger over 50×10^9/L. Vedlikehold vil fortsette etter levering og dosen reduseres ytterligere til 300 U/kg per uke.
Andre navn:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Kina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: en måned etter levering
Responsrate (CR+R) på den 14. dagen, den 10. uken fra den første injeksjonen av rhTPO, ante partum og en måned etter fødsel. CR er definert som blodplatetall ≥ 100×109/L, og R er definert som blodplatetall på >30×109/L med minst en dobling av baseline-verdien.
en måned etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: seks måneder etter levering
Bivirkninger hos pasienter og spedbarn.
seks måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på rhTPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere