Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) til behandling af immun trombocytopeni (ITP) under graviditet

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) til behandling af immun trombocytopeni (ITP) under graviditet: et enkelt-center klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg udføres af Qilu Hospital fra Shandong University, og har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rhTPO til behandling af ITP under graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret forsøg med 30 ITP-patienter under graviditet fra Qilu Hospital ved Shandong University. ITP-patienter under graviditet, som ikke reagerede på prednison, IVIG og udviklede modstandsdygtighed over for blodpladetransfusion, vil få rhTPO intravenøst ​​i en dosis på 300U/kg hver dag. Dosis nedtrappes til 300 U/kg hver anden dag, når blodpladetallet stiger over 50×10^9/L. Vedligeholdelsen vil blive fortsat efter fødslen, og dosis vil blive yderligere reduceret til 300U/kg pr. uge. Blodpladetal, blødning og andre symptomer vil blive evalueret før og efter behandlingen. Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Hou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18-50 år.
  2. Efter 12 ugers graviditet.
  3. Diagnosticeret med ITP, der opfylder de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  4. Patienter, der ikke har noget respons eller har fået tilbagefald efter kortikosteroid eller IVIG.
  5. Patienterne udviklede modstandsdygtighed over for blodpladetransfusion.
  6. For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L og med blødningsmanifestationer.
  7. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Modtog andenlinje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
  4. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  5. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  6. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhTPO
rhTPO vil blive givet intravenøst ​​i en dosis på 300U/kg hver dag. Dosis nedtrappes til 300 U/kg hver anden dag, når blodpladetallet stiger over 50×10^9/L. Vedligeholdelsen vil blive fortsat efter fødslen, og dosis vil blive yderligere reduceret til 300U/kg pr. uge.
Medicin: rhTPO
rhTPO vil blive givet intravenøst ​​i en dosis på 300U/kg hver dag. Dosis nedtrappes til 300 U/kg hver anden dag, når blodpladetallet stiger over 50×10^9/L. Vedligeholdelsen vil blive fortsat efter fødslen, og dosis vil blive yderligere reduceret til 300U/kg pr. uge.
Andre navne:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: en måned efter levering
Responsrate (CR+R) på den 14. dag, den 10. uge fra den første injektion af rhTPO, ante partum og en måned efter fødslen. CR er defineret som trombocyttal ≥ 100×109/L, og R er defineret som trombocyttal på >30×109/L med mindst en fordobling af basislinjeværdien.
en måned efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: seks måneder efter levering
Bivirkninger hos patienter og spædbørn.
seks måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner